Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VIVO Mapping Protocol

19 juni 2019 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

VIVO Non-invasive Time Assessment Protocol

Detta är en studie med ett enda centrum som registrerar 15 försökspersoner med strukturellt normala hjärtan som redan är indicerade för en ventrikulär ablationsprocedur (VT eller PVC).

Syftet är att jämföra noggrannheten av VIVO och att bedöma dess effektivitet för att minska procedurtiden, och idealiskt, de procedurmässiga totala kostnaderna, jämfört med standardvårds-ablationsprocedurer. Resultat kommer att jämföras med data från

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VIVO TM är ett icke-invasivt kartläggningssystem som kan användas för att lokalisera PVC/VT-ursprung före den ablativa proceduren.

Försökspersoner som är schemalagda för kateterablation med VIVO kommer att genomgå en datortomografi före proceduren, som kommer att användas för att skapa en personlig 3D-modell. Detta kommer att slås samman med ett 3D-foto (taget i början av proceduren) av EKG-elektroderna på patientens överkropp.

Därefter kommer inspelningen av 12-avlednings-EKG:et att importeras till VIVO-programvaran. Alla dessa data kommer att kombineras via programvaran och en matematisk algoritm kommer att bestämma ursprunget till arytmin. Detta kommer att visa läkaren var man ska utföra en framgångsrik ablation. Efter 3 månader kommer patienten att återvända för uppföljning och kommer att få ytterligare en EKG Holter-monitor (EKG-registrering) för att fastställa ablationsframgång.

Försökspersoner kommer att lämnas från studien efter det 3 månader långa uppföljningsbesöket. Patienter kommer att få standard klinisk vård före, under och efter det schemalagda förfarandet, såväl som efter att de kasserats från prövningen.

Resultaten kommer att analyseras och jämföras med de från en historisk kohort av patienter (ålder/kön matchade, genomgått samma procedur) ablerade av samma operatör under de senaste 5 åren (från en databas som redan samlats in). Data kommer att anonymiseras enligt gällande regler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som är minst 18 år eller äldre
  2. Försökspersoner som är schemalagda för PVC/VT-ablationsprocedur
  3. Försökspersoner som har undertecknat ett IRB/EC-godkänt formulär för informerat samtycke och tillämplig bemyndigande för integritetsskydd enligt lokal lag
  4. Ämnen kommer att väljas ut utan hänsyn till kön eller ålder (såvida det inte hindras av lokala lagkrav)
  5. Försökspersoner med eller utan strukturell hjärtsjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Reversibla orsaker till PVC/VT
  2. Patienter med nyligen (inom 3 månader) akut kranskärlssyndrom
  3. Försökspersoner som är kontraindicerade för CT eller MRT (måste kunna få en)
  4. Försöksperson vars MRT- eller CT-skanning inte uppfyller kraven i detta protokoll

  5. Försökspersoner som är kontraindicerade för en elektrofysiologisk procedur och/eller fluoroskopi:

    • INR > 3,5
    • Aktiv infektion
    • Graviditet: Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest.
  6. Befintlig mekanisk hjärtklaff
  7. Försökspersoner med strukturell hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VIVO kartläggning förförfarande
15 patienter med strukturellt normalt hjärta och indikation för PVC/VT-kateterablation, som kommer att genomgå pre-procedurell icke-invasiv kartläggning med VIVO kartläggningssystem.
Diagnostiskt test: VIVO icke-invasiv kartläggning
icke-invasiv lokalisering före proceduren av PVC/VT-ursprung

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad procedurtid (i minuter)
Tidsram: tre månader
Användning av VIVO-mappning för att lokalisera PVC/VT-ursprunget före kateterproceduren för att ändra procedurtiden. Procedurtiden är avsedd att mätas i minuter per procedur, och den betraktas normalt från "punkteringstid" till "borttagning av höljen".
tre månader
Säkerhet - frånvaro av akuta biverkningar med VIVO-system för icke-invasiv kartläggning
Tidsram: tre månader
Frånvaro av akuta biverkningar på grund av användningen av VIVO-systemet under PVC/VT-ablation i kohorten av patienter som inkluderades i studien. Akuta biverkningar beskrivs i avsnitt 12 i studieprotokollet och kommer att rapporteras i specifika former till sponsorn och REC.
tre månader
Säkerhet 2 - frånvaro av akuta biverkningar med VIVO-system för kartläggning och under hela ablationsproceduren
Tidsram: tre månader
Säkerhetsändpunkt för hela kartläggnings- och ablationsstrategin, bestäms av frånvaron av biverkningar (AE).
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ekonomiskt resultat: ändrade processkostnader
Tidsram: tre månader
Att bedöma ekonomiskt utfall, vilket är avsett som kostnadsförändring (i pund) per antal fall
tre månader
kliniskt utfall bedömt som förändring av PVC/VT-belastning
Tidsram: tre månader
Antal PVC/VT-belastning vid 3-månaders uppföljning Holter (uttryckt som antal / 24 timmar)
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Sabine Ernst, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
  • Studiestol: Ilaria Cazzoli, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIVO-RBH01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VIVO icke-invasiv kartläggning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera