Kinematisk inriktning jämfört med mekaniska inriktningstekniker för total knäproteskirurgi (KARMA) (KARMA)

För att kunna genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför effekten av kinematisk anpassning mot konventionell mekanisk anpassning för total knäprotes, en robust bedömning av den förväntade standardavvikelsen för det primära utfallsmåttet (Oxford Knee Score [OKS]) i båda delarna av den föreslagna RCT måste genomföras, därav denna pilotstudie.

För att avgöra om det finns förbättrade postoperativa resultat i den undersökande armen med hjälp av följande patientrapporterade resultat: Knäimplantatprestanda (PKIP - före och efter kirurgiskt arbete), Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS), Knee Society Score (KSS), Knee Noise och Front of Knee Pain Score och livskvalitetspoäng EQ-5D som kommer att slutföras vid baslinjen (preoperativt) och postoperativt efter 6 veckor (normal klinisk uppföljning), 1 år (normal klinisk uppföljning) och 2 år . Dessutom kommer röntgenbilder av knäet (AP, lateral & skyline) att tas samtidigt. Dessa resultat är identiska med data som samlats in i den tidigare mekaniskt anpassade studien som kommer att användas som kontrollarm.

Mycket uppmärksamhet har ägnats åt inriktningen av komponenterna vid total knäprotes (TKR) och detta är relativt lätt att kvantifiera, särskilt i koronalplanet. Men på grund av utvecklingen och användningen av datornavigering och patientspecifika instrumentsystem som uppnår neutral mekanisk inriktning, har det konventionella antagandet att mekaniskt inriktat TKR leder till bästa implantatöverlevnad blivit tvivelaktigt. Även om mekaniskt anpassad TKR förbättrar funktionen, är 20 % av patienterna fortfarande missnöjda enligt rapporter från Kanada, England och Wales. Förhållandet mellan in-range och varus (vänd inåt mot kroppens mittlinje i onormal grad) och valgus (vänd utåt) extremitetskategorier av extremiteten och implantatets överlevnad av en primär total knäprotes är svag vid 15 år. Att lämna en lem, knä eller skenbenskomponent inom ett naturligt område av varus minskar inte implantatöverlevnaden vid 3, 5, 7 och 10 år.

Med utvecklingen av individualisering av komponentanpassning och målet att uppnå preartritisk anpassning genom återställande av rotationsaxlarna, har den kinematiska anpassningstekniken visat i fallserier och en RCT i USA en betydande fördel i postoperativ patient smärtlindring och funktion .

För direkt jämförelse mellan kinematiskt anpassade och mekaniskt anpassade kirurgiska tekniker för total knäprotes kommer utredarna att genomföra en pilotstudie före en större RCT och rekrytera en kohort av 15 patienter som genomgår kinematiskt anpassad TKR. Utredarna kommer att använda samma enhet som användes i en tidigare mekaniskt anpassad studie som genomfördes på vårt sjukhus (REC ref: 12/NE/0293 Attune, DePuy, Warszawa IN, på 35 patienter baserat på samma behörighetskriterier som kommer att fungera som kontroller ), vilket ger möjlighet att uppskatta standardavvikelsen i kontrollarmen som förberedelse för den större RCT.