Alinhamento cinemático comparado a técnicas de alinhamento mecânico para cirurgia de substituição total do joelho (KARMA) (KARMA)

Para ser capaz de realizar um estudo randomizado controlado (RCT) comparando a eficácia do alinhamento cinemático versus o alinhamento mecânico convencional para substituição total do joelho, uma avaliação robusta do desvio padrão esperado da medida de resultado primário (Oxford Knee Score [OKS]) em ambos os braços do RCT proposto devem ser realizados, daí este estudo piloto.

Para determinar se há melhores resultados pós-operatórios no braço investigativo usando os seguintes resultados relatados pelo paciente: desempenho do implante de joelho (PKIP - pré e pós-cirúrgico), pontuação de resultado de lesão e osteoartrite no joelho (KOOS), pontuação da Knee Society (KSS), ruído do joelho e Pontuação de dor na frente do joelho e pontuação de qualidade de vida EQ-5D, que serão concluídos no início (pré-operatório) e pós-operatório em 6 semanas (acompanhamento clínico normal), 1 ano (acompanhamento clínico normal) e 2 anos . Além disso, radiografias do joelho (AP, lateral e horizonte) serão feitas ao mesmo tempo. Esses resultados são idênticos aos dados coletados no estudo alinhado mecanicamente anterior, que será usado como braço de controle.

Muita atenção tem sido dada ao alinhamento dos componentes na substituição total do joelho (TKR) e isso é relativamente fácil de quantificar, particularmente no plano coronal. No entanto, devido ao desenvolvimento e uso de navegação por computador e sistemas de instrumentação específicos do paciente que alcançam o alinhamento mecânico neutro, a suposição convencional de que o TKR alinhado mecanicamente leva à melhor sobrevivência do implante foi posta em dúvida. Embora o TKR alinhado mecanicamente melhore a função, 20% dos pacientes permanecem insatisfeitos de acordo com relatórios do Canadá, Inglaterra e País de Gales. A relação entre as categorias atípica e varo (virado para dentro em direção à linha média do corpo em um grau anormal) e valgo (virado para fora) do membro e a sobrevivência do implante de uma substituição total primária do joelho é fraca em 15 anos. Deixar um membro, joelho ou componente tibial dentro de uma faixa natural de varo não reduz a sobrevida do implante em 3, 5, 7 e 10 anos.

Com o desenvolvimento da individualização do alinhamento de componentes e o objetivo de alcançar o alinhamento pré-artrítico por meio da restauração dos eixos de rotação, a técnica de alinhamento cinemático demonstrou em séries de casos e um RCT nos EUA um benefício substancial no alívio da dor e função pós-operatória do paciente .

Para comparação direta entre técnicas cirúrgicas alinhadas cinemáticas e alinhadas mecanicamente para substituição total do joelho, os investigadores conduzirão um estudo piloto antes de um RCT maior e recrutarão uma coorte de 15 pacientes submetidos a TKR alinhada cinemática. Os investigadores usarão o mesmo dispositivo usado em um estudo anterior alinhado mecanicamente realizado em nosso hospital (REC ref: 12/NE/0293 Attune, DePuy, Warsaw IN, em 35 pacientes com base nos mesmos critérios de elegibilidade que atuarão como controles ), o que permitirá a oportunidade de estimar o desvio padrão no braço de controle em preparação para o RCT maior.