Alineación Cinemática Comparada con Técnicas de Alineación Mecánica para Cirugía de Reemplazo Total de Rodilla (KARMA) (KARMA)

Para poder realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) que compare la eficacia de la alineación cinemática versus la alineación mecánica convencional para el reemplazo total de rodilla, una evaluación sólida de la desviación estándar esperada de la medida de resultado primaria (Oxford Knee Score [OKS]) en deben llevarse a cabo ambos brazos del ECA propuesto, de ahí este estudio piloto.

Para determinar si hay mejores resultados posoperatorios en el brazo de investigación utilizando los siguientes resultados informados por el paciente: rendimiento del implante de rodilla (PKIP, pre y posquirúrgico), puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS), ruido de la rodilla y puntuación de dolor en la parte delantera de la rodilla y puntuación de calidad de vida EQ-5D, que se completará al inicio (antes de la operación) y después de la operación a las 6 semanas (seguimiento clínico normal), 1 año (seguimiento clínico normal) y 2 años . Además, se tomarán radiografías de la rodilla (AP, lateral y del horizonte) al mismo tiempo. Estos resultados son idénticos a los datos recopilados en el estudio anterior alineado mecánicamente que se utilizará como brazo de control.

Se ha prestado mucha atención a la alineación de los componentes en el reemplazo total de rodilla (TKR) y esto es relativamente fácil de cuantificar, particularmente en el plano coronal. Sin embargo, debido al desarrollo y uso de navegación por computadora y sistemas de instrumentación específicos del paciente que logran una alineación mecánica neutra, se ha puesto en duda la suposición convencional de que la TKR alineada mecánicamente conduce a la mejor supervivencia del implante. Aunque la TKR alineada mecánicamente mejora la función, el 20 % de los pacientes siguen insatisfechos según informes de Canadá, Inglaterra y Gales. La relación entre las categorías atípicas en rango y varo (girado hacia adentro hacia la línea media del cuerpo en un grado anormal) y valgo (girado hacia afuera) de la extremidad y la supervivencia del implante de un reemplazo total de rodilla primario es débil a los 15 años. Dejar una extremidad, rodilla o componente tibial dentro de un rango natural de varo no reduce la supervivencia del implante a los 3, 5, 7 y 10 años.

Con el desarrollo de la individualización de la alineación de los componentes y el objetivo de lograr la alineación preartrítica a través de la restauración de los ejes de rotación, la técnica de alineación cinemática ha demostrado en series de casos y un ECA en los EE. UU. un beneficio sustancial en el alivio del dolor y la función del paciente postoperatorio. .

Para la comparación directa entre las técnicas quirúrgicas alineadas cinemáticamente y alineadas mecánicamente para el reemplazo total de rodilla, los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto antes de un RCT más grande y reclutarán una cohorte de 15 pacientes que se someten a TKR con alineación cinemática. Los investigadores utilizarán el mismo dispositivo que se utilizó en un estudio anterior con alineación mecánica realizado en nuestro hospital (REC ref: 12/NE/0293 Attune, DePuy, Varsovia IN, en 35 pacientes según los mismos criterios de elegibilidad que actuarán como controles ), que permitirá la oportunidad de estimar la desviación estándar en el brazo de control en preparación para el RCT más grande.