全膝关节置换手术 (KARMA) 的运动对准与机械对准技术的比较 (KARMA)
全膝关节置换术 (TKR) 是一种骨和软组织手术，对组件的排列给予了很多关注，这相对容易量化。 最近，大量医疗保健资源已投入到计算机导航和患者专用仪器系统的开发和使用中，以实现中性机械对准。 然而，机械对齐的 TKR 导致最佳植入物存活的传统假设已受到质疑。 根据来自加拿大、英格兰和威尔士的报告，尽管机械对齐的 TKR 改善了功能，但仍有 20% 的患者不满意。
为了提高患者满意度，最近的发展包括组件对齐的个性化，目标是通过恢复旋转轴实现关节炎前对齐，这是一种称为运动对齐 (KA) 的技术。 运动对齐的结果已在病例系列中进行了评估，但迄今为止只有一项随机对照试验 (RCT) [数字对象标识符 (DOI)10.1302/0301-620X.96B7.32812 2014 年 7 月 1 日发布] 在美国进行，比较了使用患者特定仪器进行的运动对准的临床结果与传统的机械对准技术，证明了术后患者疼痛缓解和功能的实质性好处。 因此，为了直接比较全膝关节置换的运动学对齐和机械对齐手术技术，研究人员希望在进行更大规模的 RCT 之前进行试点研究，并招募 15 名接受运动学对齐 TKR 的患者。 研究人员将使用与我们医院之前进行的机械对齐研究中使用的相同设备（REC ref：12 / NE / 0293 Attune，DePuy，Warsaw IN，根据相同的资格标准将 35 名患者用作对照)，这将有机会估计控制臂中的标准偏差，为更大的 RCT 做准备。
研究概览
详细说明
为了能够进行随机对照试验 (RCT) 来比较全膝关节置换运动对准与传统机械对准的功效，对主要结果测量值（牛津膝关节评分 [OKS]）的预期标准偏差进行稳健评估拟议的 RCT 的两个分支都必须进行，因此进行了这项试点研究。
使用以下患者报告的结果来确定研究组的术后结果是否有所改善：膝关节植入物性能（PKIP - 手术前后）、膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）、膝关节协会评分（KSS）、膝关节噪声以及膝关节前部疼痛评分和生活质量评分 EQ-5D，将在基线（术前）和术后 6 周（正常临床随访）、1 年（正常临床随访）和 2 年时完成. 此外，还将同时拍摄膝盖的 X 光片（AP、侧位线和地平线）。 这些结果与之前的机械对齐研究中收集的数据相同，该研究将用作控制臂。
在全膝关节置换术 (TKR) 中，组件的排列受到了很多关注，这相对容易量化，尤其是在冠状面上。 然而，由于计算机导航和实现中性机械对准的患者特定仪器系统的开发和使用，机械对准 TKR 导致最佳植入物存活的传统假设受到质疑。 根据来自加拿大、英格兰和威尔士的报告，尽管机械对齐的 TKR 改善了功能，但仍有 20% 的患者不满意。 肢体的范围内和内翻（向身体中线内翻到异常程度）和外翻（向外翻）异常值类别与初次全膝关节置换术的植入物存活率之间的关系在 15 年时很弱。 将肢体、膝盖或胫骨假体留在自然内翻范围内不会降低植入物在 3、5、7 和 10 年的存活率。
随着组件对齐的个性化发展和通过恢复旋转轴实现关节炎前对齐的目标，运动学对齐技术在美国的病例系列和一项随机对照试验中显示出术后患者疼痛缓解和功能的实质性益处.
为了直接比较全膝关节置换的运动学对齐和机械对齐手术技术，研究人员将在进行更大规模的随机对照试验之前进行初步研究，并招募 15 名接受运动学对齐 TKR 的患者。 研究人员将使用与我们医院之前进行的机械对齐研究中使用的相同设备（REC ref：12 / NE / 0293 Attune，DePuy，Warsaw IN，根据相同的资格标准将 35 名患者用作对照)，这将有机会估计控制臂中的标准偏差，为更大的 RCT 做准备。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Shropshire
-
Gobowen、Shropshire、英国、SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 22 岁至 80 岁之间的男性或女性
- 非炎性退行性关节病的诊断
- 骨水泥型初次全膝关节置换术的合适候选者
- 自愿、知情同意参与研究
- 受试者目前没有卧床不起
- 能够理解（以临床研究者的观点）临床研究并配合临床研究
- 受试者能够轻松地说话、阅读和理解问题
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性
- 对侧膝关节已纳入研究
- 既往膝关节部分置换术（单间室、双间室或髌股关节置换术）、髌骨切除术、胫骨高位截骨术或受累膝关节初次全膝关节置换术
- 对侧截肢
- 目前正在经历脊柱的根性疼痛
- 在过去 3 个月内参加了一项研究性产品的研究
- 目前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔
- 已知的药物或酒精滥用者或可能影响他们完成患者报告问卷的能力的心理障碍
- 被诊断患有纤维肌痛，目前正在接受处方药治疗
- 可能对步态或负重产生不利影响的重大神经或肌肉骨骼疾病或疾病（例如， 肌营养不良症、多发性硬化症、Charcot 病）
- 患有炎症性关节炎（例如 类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、系统性红斑狼疮
- 预期寿命不到 2 年的医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：运动臂
TKR 手术的运动对准
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使用运动对齐进行全膝关节置换手术
其他名称：
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安慰剂比较：控制臂
TKR 手术的机械对准
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在全膝关节置换手术中使用机械对准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津膝关节评分测量当前活动能力和膝关节疼痛
大体时间：手术前 2 周
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问卷，最高分48表示活动能力好，无膝痛
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手术前 2 周
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牛津膝关节评分
大体时间：手术后最多 6 周
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问卷，最高分48表示活动能力好，无膝痛
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手术后最多 6 周
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牛津膝关节评分
大体时间：手术后长达 1 年
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问卷，最高分48表示活动能力好，无膝痛
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手术后长达 1 年
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牛津膝关节评分
大体时间：手术后长达 2 年
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问卷，最高分48表示活动能力好，无膝痛
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手术后长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：手术前 2 周
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问卷，最高分 100%，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法
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手术前 2 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：手术后最多 6 周
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问卷，最高分 100%，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法
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手术后最多 6 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：手术后长达 1 年
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问卷，最高分 100%，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法
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手术后长达 1 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：手术后长达 2 年
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问卷，最高分 100%，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法
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手术后长达 2 年
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：最多 2 周 手术前
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问卷，+80 优秀，-60 差，对齐，稳定性，膝关节运动，症状，患者满意度，患者期望，功能活动，正常，高级和自由裁量活动
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最多 2 周 手术前
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：手术后最多 6 周
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问卷，+80 优秀，-60 差，对齐，稳定性，膝关节运动，症状，患者满意度，患者期望，功能活动，正常，高级和自由裁量活动
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手术后最多 6 周
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：手术后长达 1 年
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问卷，+80 优秀，-60 差，对齐，稳定性，膝关节运动，症状，患者满意度，患者期望，功能活动，正常，高级和自由裁量活动
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手术后长达 1 年
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：手术后长达 2 年
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问卷，+80 优秀，-60 差，对齐，稳定性，膝关节运动，症状，患者满意度，患者期望，功能活动，正常，高级和自由裁量活动
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手术后长达 2 年
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生活质量评分 (EQ-5D)
大体时间：最多 2 周 手术前
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问卷，1.000 优秀，-0.5 差，患者活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁和患者对健康的看法。
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最多 2 周 手术前
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生活质量评分 (EQ-5D)
大体时间：手术后最多 6 周
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问卷，1.000 优秀，-0.5 差，患者活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁和患者对健康的看法。
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手术后最多 6 周
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生活质量评分 (EQ-5D)
大体时间：手术后长达 1 年
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问卷，1.000 优秀，-0.5 差，患者活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁和患者对健康的看法。
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手术后长达 1 年
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生活质量评分 (EQ-5D)
大体时间：手术后长达 2 年
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问卷，1.000 优秀，-0.5 差，患者活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁和患者对健康的看法。
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手术后长达 2 年
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膝关节噪音和膝关节前部疼痛
大体时间：手术前 2 周
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问卷检测膝关节捻发音可能由半月板撕裂或髌骨软化症引起，例如，膝盖后方隐隐作痛
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手术前 2 周
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膝关节噪音和膝关节前部疼痛
大体时间：手术后最多 6 周
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问卷检测膝关节捻发音可能由半月板撕裂或髌骨软化症引起，例如，膝盖后方隐隐作痛
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手术后最多 6 周
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膝关节噪音和膝关节前部疼痛
大体时间：手术后长达 1 年
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问卷检测膝关节捻发音可能由半月板撕裂或髌骨软化症引起，例如，膝盖后方隐隐作痛
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手术后长达 1 年
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膝关节噪音和膝关节前部疼痛
大体时间：手术后长达 2 年
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问卷检测膝关节捻发音可能由半月板撕裂或髌骨软化症引起，例如，膝盖后方隐隐作痛
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手术后长达 2 年
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患者膝关节植入物性能
大体时间：最多 2 周 手术前
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问卷，0 - 100（更高更好的膝关节功能）4 个分量表（信心、稳定性、修改活动和满意度）每个分数为 0 - 10（后者更好的膝关节功能）
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最多 2 周 手术前
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患者膝关节植入物性能
大体时间：手术后最多 6 周
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问卷，0 - 100（更高更好的膝关节功能）4 个分量表（信心、稳定性、修改活动和满意度）每个分数为 0 - 10（后者更好的膝关节功能）
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手术后最多 6 周
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患者膝关节植入物性能
大体时间：手术后长达 1 年
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问卷，0 - 100（更高更好的膝关节功能）4 个分量表（信心、稳定性、修改活动和满意度）每个分数为 0 - 10（后者更好的膝关节功能）
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手术后长达 1 年
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患者膝关节植入物性能
大体时间：手术后长达 2 年
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问卷，0 - 100（更高更好的膝关节功能）4 个分量表（信心、稳定性、修改活动和满意度）每个分数为 0 - 10（后者更好的膝关节功能）
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手术后长达 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：JP Whittaker, FRCS、Consultant Orthopaedic Surgeon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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膝骨关节炎的临床试验
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The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital尚未招聘膝关节骨性关节炎 (Knee OA)
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Universitas SriwijayaPT Bifarma Adiluhung尚未招聘
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First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘
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Ankara Etlik City Hospital主动，不招人