Кинематическое выравнивание по сравнению с методами механического выравнивания при тотальной операции по замене коленного сустава (KARMA) (KARMA)

Чтобы иметь возможность провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее эффективность кинематического выравнивания по сравнению с обычным механическим выравниванием для полной замены коленного сустава, была проведена надежная оценка ожидаемого стандартного отклонения основного критерия результата (Оксфордская шкала колена [OKS]) в должны быть проведены обе группы предлагаемого РКИ, поэтому это пилотное исследование.

Чтобы определить, есть ли улучшенные послеоперационные результаты в исследовательской группе, используя следующие результаты, о которых сообщают пациенты: производительность коленного имплантата (PKIP - до и после операции), оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS), оценка Общества колена (KSS), шум колена. и оценка боли в передней части колена и оценка качества жизни EQ-5D, которая будет завершена на исходном уровне (до операции) и после операции через 6 недель (обычное клиническое наблюдение), 1 год (обычное клиническое наблюдение) и 2 года. . Кроме того, одновременно будут сделаны рентгеновские снимки колена (прямая, боковая и линия горизонта). Эти результаты идентичны данным, собранным в предыдущем исследовании с механическим выравниванием, которое будет использоваться в качестве контрольной группы.

Большое внимание было уделено выравниванию компонентов при тотальном эндопротезировании коленного сустава (TKR), и это относительно легко определить количественно, особенно в коронарной плоскости. Однако из-за разработки и использования компьютерной навигации и индивидуальных систем инструментов, которые обеспечивают нейтральное механическое выравнивание, общепринятое предположение о том, что механическое выравнивание TKR обеспечивает наилучшую приживаемость имплантата, было поставлено под сомнение. Хотя механически выровненный TKR улучшает функцию, 20 % пациентов остаются неудовлетворенными согласно отчетам из Канады, Англии и Уэльса. Взаимосвязь между вальгусной и варусной (повернутой внутрь к средней линии тела до аномальной степени) и вальгусной (повернутой наружу) категориями выпадающих категорий конечности и выживаемостью имплантата после первичной тотальной замены коленного сустава слабая в течение 15 лет. Оставление конечности, коленного или большеберцового компонента в пределах естественного диапазона варусной деформации не снижает выживаемость имплантата через 3, 5, 7 и 10 лет.

С развитием индивидуализации выравнивания компонентов и целью достижения предартритного выравнивания путем восстановления осей вращения, техника кинематического выравнивания показала в серии случаев и одном РКИ в США существенное преимущество в послеоперационном облегчении боли и функционировании пациентов. .

Для прямого сравнения между хирургическими методами тотального эндопротезирования коленного сустава с кинематической и механической ориентацией исследователи проведут пилотное исследование перед большим РКИ и наберут когорту из 15 пациентов, перенесших TKR с кинематической ориентацией. Исследователи будут использовать то же устройство, которое использовалось в предыдущем исследовании с механическим выравниванием, проведенном в нашей больнице (REC ref: 12/NE/0293 Attune, DePuy, Варшава, Индиана, у 35 пациентов на основе тех же критериев приемлемости, которые будут выступать в качестве контроля) ), что позволит оценить стандартное отклонение в контроле при подготовке к более крупному РКИ.