슬관절 전치환술(KARMA)에 대한 기계적 정렬 기술과 운동학적 정렬 비교 (KARMA)
슬관절 전치환술(TKR)은 뼈와 연조직 시술이며 정량화하기가 상대적으로 쉬운 구성 요소의 정렬에 많은 주의를 기울였습니다. 최근에는 중립적인 기계적 정렬을 달성하는 컴퓨터 내비게이션 및 환자별 계측 시스템의 개발 및 사용에 상당한 의료 자원이 투입되었습니다. 그러나 기계적으로 정렬된 TKR이 최상의 임프란트 생존을 가져온다는 기존의 가정은 의심스러워졌습니다. 기계적으로 정렬된 TKR이 기능을 개선하지만 캐나다, 영국 및 웨일즈의 보고서에 따르면 환자의 20%는 여전히 불만족합니다.
환자 만족도를 개선하기 위한 시도로 최근 개발에는 운동학적 정렬(KA)이라고 하는 기술인 회전축의 복원을 통해 관절염 전 정렬을 달성하는 것을 목표로 구성 요소 정렬의 개별화가 포함되었습니다. 운동학적 정렬의 결과는 사례 시리즈에서 평가되었지만 지금까지 단 한 건의 무작위 통제 시험(RCT) [Digital Object Identifier (DOI)10.1302/0301-620X.96B7.32812] 2014년 7월 1일 발행]은 환자 맞춤형 기구를 사용한 운동학적 정렬의 임상 결과를 기존의 기계적 정렬 기술과 비교하여 수술 후 환자의 통증 완화 및 기능에 상당한 이점이 있음을 보여주었습니다. 따라서 전체 슬관절 치환술을 위한 운동학 정렬 및 기계 정렬 수술 기술 간의 직접적인 비교를 위해 조사관은 대규모 RCT 이전에 파일럿 연구를 수행하고 운동학적 정렬 TKR을 받는 15명의 환자 코호트를 모집하고자 합니다. 조사관은 우리 병원에서 수행된 이전의 기계적으로 정렬된 연구에서 사용된 것과 동일한 장치를 사용할 것입니다(REC ref: 12/NE/0293 Attune, DePuy, Warsaw IN, 동일한 자격 기준에 따라 대조군으로 활동할 35명의 환자에서 ), 이는 더 큰 RCT에 대비하여 컨트롤 암의 표준 편차를 추정할 수 있는 기회를 허용합니다.
연구 개요
상세 설명
전체 슬관절 치환술에 대한 운동학적 정렬과 기존의 기계적 정렬의 효능을 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하기 위해 1차 결과 측정(옥스포드 무릎 점수[OKS])의 예상 표준 편차에 대한 강력한 평가 제안된 RCT의 두 부문을 모두 수행해야 하므로 이 파일럿 연구입니다.
다음 환자 보고 결과를 사용하여 조사 부문에서 개선된 수술 후 결과가 있는지 확인하기 위해: 무릎 임플란트 성능(PKIP - 수술 전 및 수술 후), 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS), 무릎 사회 점수(KSS), 무릎 소음 기준선(수술 전) 및 수술 후 6주(정상 임상 추적), 1년(정상 임상 추적) 및 2년에 완료될 무릎 전방 통증 점수 및 삶의 질 점수 EQ-5D . 또한 무릎 엑스레이(AP, 측면 및 스카이라인)를 동시에 촬영합니다. 이러한 결과는 컨트롤 암으로 사용될 이전의 기계적으로 정렬된 연구에서 수집된 데이터와 동일합니다.
슬관절 전치환술(TKR)에서 구성 요소의 정렬에 많은 주의를 기울였으며 이는 특히 관상면에서 상대적으로 정량화하기 쉽습니다. 그러나 중립적인 기계적 정렬을 달성하는 컴퓨터 내비게이션 및 환자별 계측 시스템의 개발 및 사용으로 인해 기계적으로 정렬된 TKR이 최상의 임플란트 생존으로 이어진다는 기존의 가정이 의심스러워졌습니다. 기계적으로 정렬된 TKR이 기능을 개선하지만 캐나다, 영국 및 웨일즈의 보고서에 따르면 환자의 20%는 여전히 불만족합니다. 일차 슬관절 전치환술의 사지 및 임플란트 생존의 범위 내와 내반(신체의 중간선을 향해 비정상적으로 안쪽으로 향함)과 외반(바깥쪽으로 향함) 이상 범주 사이의 관계는 약합니다. 사지, 무릎 또는 경골 구성 요소를 자연스러운 내반 범위 내에 두는 것은 3, 5, 7 및 10년에서 임플란트 생존을 감소시키지 않습니다.
구성요소 정렬의 개별화 개발과 회전축 복원을 통해 관절염 전 정렬 달성이라는 목표와 함께 운동학적 정렬 기술은 사례 시리즈와 미국의 한 RCT에서 수술 후 환자의 통증 완화 및 기능에 상당한 이점을 보여주었습니다. .
전체 슬관절 치환술을 위한 운동학 정렬 및 기계 정렬 수술 기법을 직접 비교하기 위해 조사관은 더 큰 RCT 이전에 예비 연구를 수행하고 운동학적 정렬 TKR을 받는 15명의 환자 코호트를 모집할 것입니다. 조사관은 우리 병원에서 수행된 이전의 기계적으로 정렬된 연구에서 사용된 것과 동일한 장치를 사용할 것입니다(REC ref: 12/NE/0293 Attune, DePuy, Warsaw IN, 동일한 자격 기준에 따라 대조군으로 활동할 35명의 환자에서 ), 이는 더 큰 RCT에 대비하여 컨트롤 암의 표준 편차를 추정할 수 있는 기회를 허용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shropshire
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Gobowen, Shropshire, 영국, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 22세 이상 80세 이하의 남녀
- 비염증성 퇴행성 관절질환의 진단
- 시멘트 기반 슬관절 전치환술에 적합한 후보
- 연구 참여에 대한 자발적이고 정보에 입각한 동의
- 피험자는 현재 침대에 누워 있지 않습니다.
- (임상 조사자의 의견에 따라) 임상 조사를 이해하고 임상 조사에 협조할 수 있습니다.
- 피험자는 질문을 편안하게 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 연구에 이미 등록된 반대쪽 무릎
- 이전 부분 무릎 교체(단일구획, 이구획 또는 슬개대퇴 관절 교체), 슬개골 절제술, 높은 경골 절골술 또는 영향을 받은 무릎의 일차 TKA
- 반대쪽 절단
- 현재 척추에서 방사통을 경험하고 있습니다.
- 지난 3개월 동안 조사 제품으로 연구에 참여
- 현재 개인 상해 소송, 의료 법적 또는 근로자 보상 청구에 관여
- 알려진 약물 또는 알코올 남용자 또는 환자 보고 설문지를 작성하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심리적 장애
- 현재 처방약으로 치료중인 섬유근육통 진단
- 보행이나 체중 부하에 악영향을 미칠 수 있는 중대한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 질병(예: 근이영양증, 다발성경화증, 샤르코병)
- 염증성 관절염(예: 류마티스관절염, 소아류마티스관절염, 건선관절염, 전신성홍반루푸스
- 기대 수명이 2년 미만인 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 키네마틱 암
TKR 수술을 위한 운동학적 정렬
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슬관절 전치환술을 위한 키네마틱 얼라인먼트 사용
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 암
TKR 수술을 위한 기계적 정렬
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슬관절 전치환술을 위한 기계적 정렬 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 가동성 및 무릎 통증을 측정하는 Oxford Knee Score
기간: 수술 2주 전까지
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설문지, 최고 점수 48은 좋은 이동성과 무릎 통증이 없음을 나타냅니다.
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수술 2주 전까지
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옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 후 6주까지
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설문지, 최고 점수 48은 좋은 이동성과 무릎 통증이 없음을 나타냅니다.
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수술 후 6주까지
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옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 후 1년까지
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설문지, 최고 점수 48은 좋은 이동성과 무릎 통증이 없음을 나타냅니다.
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수술 후 1년까지
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옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 후 2년까지
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설문지, 최고 점수 48은 좋은 이동성과 무릎 통증이 없음을 나타냅니다.
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수술 후 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 2주 전까지
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무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위한 설문지, 최고 점수 100%
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수술 2주 전까지
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 후 6주까지
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무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위한 설문지, 최고 점수 100%
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수술 후 6주까지
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 후 1년까지
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무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위한 설문지, 최고 점수 100%
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수술 후 1년까지
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 후 2년까지
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무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위한 설문지, 최고 점수 100%
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수술 후 2년까지
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무릎 학회 점수(KSS)
기간: 수술 2주 전까지
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설문지, +80 우수, -60 나쁨, 정렬, 안정성, 무릎 관절 운동, 증상, 환자 만족도, 환자 기대치, 기능적 활동, 정상, 고급 및 자유 활동
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수술 2주 전까지
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무릎 학회 점수(KSS)
기간: 수술 후 최대 6주
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설문지, +80 우수, -60 나쁨, 정렬, 안정성, 무릎 관절 운동, 증상, 환자 만족도, 환자 기대치, 기능적 활동, 정상, 고급 및 자유 활동
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수술 후 최대 6주
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무릎 학회 점수(KSS)
기간: 수술 후 최대 1년
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설문지, +80 우수, -60 나쁨, 정렬, 안정성, 무릎 관절 운동, 증상, 환자 만족도, 환자 기대치, 기능적 활동, 정상, 고급 및 자유 활동
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수술 후 최대 1년
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무릎 학회 점수(KSS)
기간: 수술 후 최대 2년
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설문지, +80 우수, -60 나쁨, 정렬, 안정성, 무릎 관절 운동, 증상, 환자 만족도, 환자 기대치, 기능적 활동, 정상, 고급 및 자유 활동
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수술 후 최대 2년
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삶의 질 점수(EQ-5D)
기간: 수술 2주 전까지
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설문지, 우수 1.000, 불량 -0.5, 환자 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증 및 환자의 건강에 대한 관점.
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수술 2주 전까지
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삶의 질 점수(EQ-5D)
기간: 수술 후 최대 6주
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설문지, 우수 1.000, 불량 -0.5, 환자 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증 및 환자의 건강에 대한 관점.
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수술 후 최대 6주
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삶의 질 점수(EQ-5D)
기간: 수술 후 최대 1년
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설문지, 우수 1.000, 불량 -0.5, 환자 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증 및 환자의 건강에 대한 관점.
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수술 후 최대 1년
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삶의 질 점수(EQ-5D)
기간: 수술 후 최대 2년
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설문지, 우수 1.000, 불량 -0.5, 환자 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증 및 환자의 건강에 대한 관점.
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수술 후 최대 2년
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무릎 소음 및 무릎 앞쪽 통증
기간: 수술 2주 전까지
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반월판 파열 또는 슬개골 연화증(예: 슬개골 뒤의 둔한 통증)으로 인해 발생할 수 있는 무릎의 염발음 감지 설문지
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수술 2주 전까지
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무릎 소음 및 무릎 앞쪽 통증
기간: 수술 후 최대 6주
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반월판 파열 또는 슬개골 연화증(예: 슬개골 뒤의 둔한 통증)으로 인해 발생할 수 있는 무릎의 염발음 감지 설문지
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수술 후 최대 6주
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무릎 소음 및 무릎 앞쪽 통증
기간: 수술 후 최대 1년
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반월판 파열 또는 슬개골 연화증(예: 슬개골 뒤의 둔한 통증)으로 인해 발생할 수 있는 무릎의 염발음 감지 설문지
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수술 후 최대 1년
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무릎 소음 및 무릎 앞쪽 통증
기간: 수술 후 최대 2년
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반월판 파열 또는 슬개골 연화증(예: 슬개골 뒤의 둔한 통증)으로 인해 발생할 수 있는 무릎의 염발음 감지 설문지
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수술 후 최대 2년
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환자 무릎 임플란트 성능
기간: 수술 2주 전까지
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설문지, 0 - 100(더 나은 무릎 기능) 4개의 하위 척도(자신감, 안정성, 활동 수정 및 만족도) 각각 0 - 10점(후자가 더 나은 무릎 기능)
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수술 2주 전까지
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환자 무릎 임플란트 성능
기간: 수술 후 최대 6주
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설문지, 0 - 100(더 나은 무릎 기능) 4개의 하위 척도(자신감, 안정성, 활동 수정 및 만족도) 각각 0 - 10점(후자가 더 나은 무릎 기능)
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수술 후 최대 6주
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환자 무릎 임플란트 성능
기간: 수술 후 최대 1년
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설문지, 0 - 100(더 나은 무릎 기능) 4개의 하위 척도(자신감, 안정성, 활동 수정 및 만족도) 각각 0 - 10점(후자가 더 나은 무릎 기능)
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수술 후 최대 1년
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환자 무릎 임플란트 성능
기간: 수술 후 최대 2년
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설문지, 0 - 100(더 나은 무릎 기능) 4개의 하위 척도(자신감, 안정성, 활동 수정 및 만족도) 각각 0 - 10점(후자가 더 나은 무릎 기능)
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수술 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: JP Whittaker, FRCS, Consultant Orthopaedic Surgeon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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