Kinematisk justering sammenlignet med mekaniske justeringsteknikker for total kneprotesekirurgi (KARMA) (KARMA)

For å kunne gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner effekten av kinematisk justering versus konvensjonell mekanisk justering for total kneprotese, en robust vurdering av forventet standardavvik for det primære utfallsmålet (Oxford Knee Score [OKS]) i begge deler av den foreslåtte RCT må gjennomføres, derav denne pilotstudien.

For å bestemme om det er forbedrede postoperative utfall i den undersøkende armen ved å bruke følgende pasientrapporterte utfall: Kneimplantatytelse (PKIP - før og etter kirurgisk), Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS), Knee Society Score (KSS), Kneestøy og Front of Knee Pain Score og Livskvalitetsscore EQ-5D som vil bli fullført ved baseline (preoperativt) og postoperativt etter 6 uker (normal klinisk oppfølging), 1 år (normal klinisk oppfølging) og 2 år . I tillegg vil røntgenbilder av kneet (AP, lateral & skyline) bli tatt samtidig. Disse resultatene er identiske med dataene samlet inn i den forrige mekanisk justerte studien som vil bli brukt som kontrollarm.

Mye oppmerksomhet har blitt gitt til justeringen av komponentene i total kneprotese (TKR), og dette er relativt enkelt å kvantifisere, spesielt i koronalplanet. På grunn av utviklingen og bruken av datanavigasjon og pasientspesifikke instrumenteringssystemer som oppnår nøytral mekanisk justering, har den konvensjonelle antakelsen om at mekanisk justert TKR fører til best implantatoverlevelse blitt satt i tvil. Selv om mekanisk justert TKR forbedrer funksjonen, forblir 20 % av pasientene misfornøyde ifølge rapporter fra Canada, England og Wales. Forholdet mellom in-range og varus (vendt innover mot midtlinjen av kroppen til en unormal grad) og valgus (vendt utover) ytterkategorier av lemmen og implantatets overlevelse av en primær total kneprotese er svak ved 15 år. Å forlate en lem, kne eller tibial komponent innenfor et naturlig område av varus reduserer ikke implantatoverlevelsen ved 3, 5, 7 og 10 år.

Med utviklingen av individualisering av komponentjustering og målet om å oppnå preartritisk justering gjennom gjenoppretting av rotasjonsaksene, har den kinematiske justeringsteknikken vist i case-serier og en RCT i USA en betydelig fordel i postoperativ pasients smertelindring og funksjon .

For direkte sammenligning mellom kinematisk justerte og mekanisk justerte kirurgiske teknikker for total kneprotese, vil etterforskerne gjennomføre en pilotstudie før en større RCT og rekruttere en kohort på 15 pasienter som gjennomgår kinematisk justert TKR. Etterforskerne vil bruke den samme enheten som ble brukt i en tidligere mekanisk justert studie utført ved sykehuset vårt (REC ref: 12/NE/0293 Attune, DePuy, Warszawa IN, hos 35 pasienter basert på de samme kvalifikasjonskriteriene som vil fungere som kontroller ), som vil gi muligheten til å estimere standardavviket i kontrollarmen som forberedelse til den større RCT.