Kinemaattinen kohdistus verrattuna mekaanisiin kohdistustekniikoihin koko polven korvausleikkauksessa (KARMA) (KARMA)

Jotta voitaisiin suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan kinemaattisen kohdistuksen tehokkuutta tavanomaiseen mekaaniseen kohdistukseen koko polviproteesissa, on tehtävä vankka arvio ensisijaisen tulosmitan (Oxford Knee Score [OKS]) odotetusta keskihajonnasta. ehdotetun RCT:n molemmat osat on suoritettava, joten tämä pilottitutkimus.

Sen määrittämiseksi, ovatko leikkauksen jälkeiset tulokset parantuneet tutkimushaarassa käyttämällä seuraavia potilaiden raportoimia tuloksia: Polvi-implanttien suorituskyky (PKIP - ennen leikkausta ja sen jälkeen), Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS), Knee Society Score (KSS), Polvimelu ja polven etuosan kipupisteet ja elämänlaatupisteet EQ-5D, jotka täytetään lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen 6 viikon kuluttua (normaali kliininen seuranta), 1 vuoden (normaali kliininen seuranta) ja 2 vuoden kuluttua . Lisäksi otetaan samanaikaisesti röntgenkuvat polvista (AP, lateraalinen ja taivaanranta). Nämä tulokset ovat identtisiä edellisessä mekaanisesti kohdistetussa tutkimuksessa kerättyjen tietojen kanssa, jota käytetään kontrollihaarana.

Paljon huomiota on kiinnitetty komponenttien kohdistukseen kokonaispolviproteesissa (TKR), ja tämä on suhteellisen helppo määrittää määrällisesti, erityisesti koronatasossa. Kuitenkin tietokonenavigoinnin ja potilaskohtaisten instrumentointijärjestelmien, jotka saavuttavat neutraalin mekaanisen kohdistuksen, kehittämisen ja käytön vuoksi perinteinen oletus, että mekaanisesti kohdistettu TKR johtaa parhaaseen implanttien eloonjäämiseen, on asetettu kyseenalaiseksi. Vaikka mekaanisesti kohdistettu TKR parantaa toimintaa, Kanadasta, Englannista ja Walesista saatujen raporttien mukaan 20 % potilaista on edelleen tyytymättömiä. Suhde alueen sisällä ja varus (käännetty sisäänpäin kohti kehon keskilinjaa epänormaalissa määrin) ja valgus (käännetty ulospäin) poikkeavien raajan ja implantin eloonjäämisluokkien välillä primaarisen kokonaispolviproteesin yhteydessä on heikko 15 vuoden kohdalla. Raajan, polven tai sääriluun osan jättäminen varuksen luonnolliselle alueelle ei vähennä implantin eloonjäämistä 3, 5, 7 ja 10 vuoden kohdalla.

Komponenttien kohdistuksen yksilöinnin kehittämisen ja niveltulehdusta edeltävän kohdistuksen saavuttamisen tavoitteen myötä kiertoakselien palauttamisen avulla kinemaattinen kohdistustekniikka on osoittanut tapaussarjojen ja yhden RCT:n Yhdysvalloissa merkittävän hyödyn leikkauksen jälkeisen potilaan kivun lievittämisessä ja toiminnassa. .

Suoraa vertailua varten kinemaattisesti kohdistettujen ja mekaanisesti kohdistettujen kirurgisten tekniikoiden välillä koko polven tekonivelleikkauksessa tutkijat tekevät pilottitutkimuksen ennen suurempaa RCT:tä ja rekrytoivat 15 potilaan kohortin, joille tehdään kinemaattisesti kohdistettu TKR. Tutkijat käyttävät samaa laitetta kuin edellisessä sairaalassamme tehdyssä mekaanisesti kohdistetussa tutkimuksessa (REC viite: 12/NE/0293 Attune, DePuy, Warsaw IN, 35 potilaalla samojen kelpoisuuskriteerien perusteella, jotka toimivat kontrolleina ), mikä antaa mahdollisuuden arvioida keskihajonnan ohjaushaarassa valmisteltaessa suurempaa RCT:tä.