Kinematické vyrovnání ve srovnání s technikami mechanického vyrovnání pro operaci totální náhrady kolena (KARMA) (KARMA)
Totální náhrada kolenního kloubu (TKR) je kostní a měkký tkáňový zákrok a velká pozornost byla věnována uspořádání komponent, které lze poměrně snadno kvantifikovat. V poslední době byly značné prostředky ve zdravotnictví věnovány vývoji a používání počítačové navigace a přístrojových systémů specifických pro pacienta, které dosahují neutrálního mechanického vyrovnání. Nicméně konvenční předpoklad, že mechanicky zarovnaná TKR vede k nejlepšímu přežití implantátu, byl zpochybněn. Ačkoli mechanicky zarovnaný TKR zlepšuje funkci, 20 % pacientů zůstává podle zpráv z Kanady, Anglie a Walesu nespokojených.
Ve snaze zlepšit spokojenost pacientů nedávný vývoj zahrnoval individualizaci zarovnání komponent s cílem dosáhnout preartritického zarovnání prostřednictvím obnovení os rotace, což je technika nazývaná kinematické zarovnání (KA). Výsledky kinematického zarovnání byly hodnoceny v sérii případů, ale zatím pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) [Digital Object Identifier (DOI)10.1302/0301-620X.96B7.32812 Publikováno 1. července 2014] provedené v USA porovnalo klinické výsledky kinematického zarovnání pomocí nástrojů specifických pro pacienta s tradiční technikou mechanického zarovnání, což prokázalo podstatný přínos v pooperační úlevě od bolesti a funkci pacienta. Pro přímé srovnání mezi kinematicky zarovnanými a mechanicky zarovnanými chirurgickými technikami pro totální náhradu kolenního kloubu by proto výzkumníci rádi provedli pilotní studii před rozsáhlejším RCT a přijali kohortu 15 pacientů podstupujících kinematicky zarovnanou TKR. Vyšetřovatelé použijí stejné zařízení, jaké bylo použito v předchozí mechanicky zarovnané studii provedené v naší nemocnici (REC ref: 12/NE/0293 Attune, DePuy, Varšava IN, u 35 pacientů na základě stejných kritérií způsobilosti, kteří budou fungovat jako kontroly ), což umožní odhadnout směrodatnou odchylku v kontrolním rameni v rámci přípravy na větší RCT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aby bylo možné provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) porovnávající účinnost kinematického zarovnání oproti konvenčnímu mechanickému vyrovnání pro totální náhradu kolenního kloubu, bylo nutné provést důkladné posouzení očekávané směrodatné odchylky primární výsledné míry (Oxford Knee Score [OKS]) v musí být provedeny obě větve navrhované RCT, proto tato pilotní studie.
Chcete-li zjistit, zda došlo ke zlepšení pooperačních výsledků ve vyšetřovací větvi pomocí následujících výsledků hlášených pacientem: Výkon kolenního implantátu (PKIP – před a po chirurgickém zákroku), výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), skóre společnosti Knee (KSS), hluk v koleni a skóre bolesti v přední části kolene a skóre kvality života EQ-5D, které bude dokončeno na začátku (před operací) a po operaci za 6 týdnů (normální klinické sledování), 1 rok (normální klinické sledování) a 2 roky . Kromě toho budou současně pořízeny rentgenové snímky kolena (AP, laterální a skyline). Tyto výsledky jsou totožné s údaji shromážděnými v předchozí mechanicky zarovnané studii, která bude použita jako kontrolní rameno.
Velká pozornost byla věnována uspořádání komponent totální náhrady kolenního kloubu (TKR) a toto je relativně snadno kvantifikovatelné, zejména v koronální rovině. Avšak v důsledku vývoje a používání počítačové navigace a přístrojových systémů specifických pro pacienta, které dosahují neutrálního mechanického vyrovnání, byl konvenční předpoklad, že mechanicky zarovnané TKR vede k nejlepšímu přežití implantátu, zpochybněn. Ačkoli mechanicky zarovnaný TKR zlepšuje funkci, 20 % pacientů zůstává podle zpráv z Kanady, Anglie a Walesu nespokojených. Vztah mezi odlehlými kategoriemi končetiny a přežitím implantátu u primární totální náhrady kolenního kloubu je po 15 letech slabý (obrácený směrem dovnitř ke střední čáře těla v abnormální míře) a valgózní (vytočený ven) odlehlými kategoriemi končetiny. Ponechání končetiny, kolena nebo tibiální komponenty v přirozeném rozsahu varus nesnižuje přežití implantátu ve 3, 5, 7 a 10 letech.
S rozvojem individualizace zarovnání komponent a cílem dosáhnout preartritického zarovnání prostřednictvím obnovy os rotace prokázala technika kinematického zarovnání v sérii případů a jedné RCT v USA podstatný přínos v úlevě od bolesti a funkčnosti pooperačních pacientů. .
Pro přímé srovnání mezi kinematicky zarovnanými a mechanicky zarovnanými chirurgickými technikami pro totální náhradu kolenního kloubu provedou výzkumníci pilotní studii před rozsáhlejším RCT a naberou kohortu 15 pacientů podstupujících kinematicky zarovnanou TKR. Vyšetřovatelé použijí stejné zařízení, jaké bylo použito v předchozí mechanicky zarovnané studii provedené v naší nemocnici (REC ref: 12/NE/0293 Attune, DePuy, Varšava IN, u 35 pacientů na základě stejných kritérií způsobilosti, kteří budou fungovat jako kontroly ), což umožní odhadnout směrodatnou odchylku v kontrolním rameni v rámci přípravy na větší RCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shropshire
-
Gobowen, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 22 do 80 let včetně
- Diagnostika nezánětlivého degenerativního onemocnění kloubů
- Vhodný kandidát pro cementovanou primární totální endoprotézu kolena
- Dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Subjekt momentálně není upoután na lůžko
- Schopnost porozumět (podle názoru klinického zkoušejícího) klinické zkoušce a spolupracovat na ní
- Subjekt je schopen pohodlně mluvit, číst a rozumět otázkám
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Kontralaterální koleno již bylo zařazeno do studie
- Předchozí částečná náhrada kolenního kloubu (jednokompartmentální, bikompartmentální nebo patelofemorální náhrada kloubu), patelektomie, vysoká tibiální osteotomie nebo primární TKA v postiženém koleni
- Kontralaterální amputace
- V současné době pociťuji radikulární bolest páteře
- Účastnil se studie s hodnoceným produktem v posledních 3 měsících
- V současné době se účastní jakýchkoli soudních sporů o zranění osob, lékařsko-právních nebo zaměstnaneckých nároků na odškodnění
- Známý uživatel drog nebo alkoholu nebo psychická porucha, která by mohla ovlivnit jejich schopnost vyplňovat dotazníky hlášené pacienty
- Diagnostikována fibromyalgie, která je v současné době léčena léky na předpis
- Významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nosnost (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, Charcotova choroba)
- Trpící zánětlivou artritidou (např. revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes
- Zdravotní stav s předpokládanou délkou života méně než 2 roky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kinematické rameno
Kinematické zarovnání pro operaci TKR
|
Použití kinematického zarovnání pro operaci totální náhrady kolena
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Mechanické vyrovnání pro operaci TKR
|
Použití mechanického vyrovnání pro operaci totální náhrady kolena
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score měřící aktuální pohyblivost a bolest kolene
Časové okno: Až 2 týdny před operací
|
Dotazník, nejvyšší skóre 48 ukazuje na dobrou pohyblivost a žádnou bolest kolene
|
Až 2 týdny před operací
|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: až 6 týdnů po operaci
|
Dotazník, nejvyšší skóre 48 ukazuje na dobrou pohyblivost a žádnou bolest kolene
|
až 6 týdnů po operaci
|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Dotazník, nejvyšší skóre 48 ukazuje na dobrou pohyblivost a žádnou bolest kolene
|
do 1 roku po operaci
|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: do 2 let po operaci
|
Dotazník, nejvyšší skóre 48 ukazuje na dobrou pohyblivost a žádnou bolest kolene
|
do 2 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Až 2 týdny před operací
|
Dotazník, nejvyšší skóre 100 % k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy
|
Až 2 týdny před operací
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: až 6 týdnů po operaci
|
Dotazník, nejvyšší skóre 100 % k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy
|
až 6 týdnů po operaci
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Dotazník, nejvyšší skóre 100 % k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy
|
do 1 roku po operaci
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: do 2 let po operaci
|
Dotazník, nejvyšší skóre 100 % k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy
|
do 2 let po operaci
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: Až 2 týdny před operací
|
Dotazník, +80 výborný, -60 špatný, vyrovnání, stabilita, kloubní pohyb kolena, symptomy, spokojenost pacienta, očekávání pacienta, funkční aktivity, normální, pokročilé a diskreční aktivity
|
Až 2 týdny před operací
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
|
Dotazník, +80 výborný, -60 špatný, vyrovnání, stabilita, kloubní pohyb kolena, symptomy, spokojenost pacienta, očekávání pacienta, funkční aktivity, normální, pokročilé a diskreční aktivity
|
Až 6 týdnů po operaci
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Dotazník, +80 výborný, -60 špatný, vyrovnání, stabilita, kloubní pohyb kolena, symptomy, spokojenost pacienta, očekávání pacienta, funkční aktivity, normální, pokročilé a diskreční aktivity
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: Až 2 roky po operaci
|
Dotazník, +80 výborný, -60 špatný, vyrovnání, stabilita, kloubní pohyb kolena, symptomy, spokojenost pacienta, očekávání pacienta, funkční aktivity, normální, pokročilé a diskreční aktivity
|
Až 2 roky po operaci
|
|
Skóre kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Až 2 týdny před operací
|
Dotazník, 1000 výborný, -0,5 špatný, mobilita pacienta, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese a pohled pacienta na své zdraví.
|
Až 2 týdny před operací
|
|
Skóre kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
|
Dotazník, 1000 výborný, -0,5 špatný, mobilita pacienta, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese a pohled pacienta na své zdraví.
|
Až 6 týdnů po operaci
|
|
Skóre kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Dotazník, 1000 výborný, -0,5 špatný, mobilita pacienta, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese a pohled pacienta na své zdraví.
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Skóre kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Až 2 roky po operaci
|
Dotazník, 1000 výborný, -0,5 špatný, mobilita pacienta, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese a pohled pacienta na své zdraví.
|
Až 2 roky po operaci
|
|
Hluk kolen a bolest přední části kolena
Časové okno: Až 2 týdny před operací
|
Dotazník detekující krepitus v kolenou, který může být způsoben natržením menisku nebo chondromalacia patellais, například tupou bolestí za čéškou
|
Až 2 týdny před operací
|
|
Hluk kolen a bolest přední části kolena
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
|
Dotazník detekující krepitus v kolenou, který může být způsoben natržením menisku nebo chondromalacia patellais, například tupou bolestí za čéškou
|
Až 6 týdnů po operaci
|
|
Hluk kolen a bolest přední části kolena
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Dotazník detekující krepitus v kolenou, který může být způsoben natržením menisku nebo chondromalacia patellais, například tupou bolestí za čéškou
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Hluk kolen a bolest přední části kolena
Časové okno: Až 2 roky po operaci
|
Dotazník detekující krepitus v kolenou, který může být způsoben natržením menisku nebo chondromalacia patellais, například tupou bolestí za čéškou
|
Až 2 roky po operaci
|
|
Výkon kolenního implantátu pacienta
Časové okno: Až 2 týdny před operací
|
Dotazník, 0 - 100 (vyšší lepší funkce kolena) 4 subškály (sebevědomí, stabilita, modifikace aktivit a spokojenost) každá se skóre 0 - 10 (poslední lepší funkce kolena)
|
Až 2 týdny před operací
|
|
Výkon kolenního implantátu pacienta
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
|
Dotazník, 0 - 100 (vyšší lepší funkce kolena) 4 subškály (sebevědomí, stabilita, modifikace aktivit a spokojenost) každá se skóre 0 - 10 (poslední lepší funkce kolena)
|
Až 6 týdnů po operaci
|
|
Výkon kolenního implantátu pacienta
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Dotazník, 0 - 100 (vyšší lepší funkce kolena) 4 subškály (sebevědomí, stabilita, modifikace aktivit a spokojenost) každá se skóre 0 - 10 (poslední lepší funkce kolena)
|
Až 1 rok po operaci
|
|
Výkon kolenního implantátu pacienta
Časové okno: Až 2 roky po operaci
|
Dotazník, 0 - 100 (vyšší lepší funkce kolena) 4 subškály (sebevědomí, stabilita, modifikace aktivit a spokojenost) každá se skóre 0 - 10 (poslední lepší funkce kolena)
|
Až 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JP Whittaker, FRCS, Consultant Orthopaedic Surgeon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RL1 643
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .