Kinematische uitlijning vergeleken met mechanische uitlijningstechnieken voor totale knievervangende chirurgie (KARMA) (KARMA)

Om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren waarin de werkzaamheid van kinematische uitlijning wordt vergeleken met conventionele mechanische uitlijning voor totale knievervanging, moet een robuuste beoordeling van de verwachte standaarddeviatie van de primaire uitkomstmaat (Oxford Knee Score [OKS]) in beide takken van de voorgestelde RCT moeten worden uitgevoerd, vandaar deze pilotstudie.

Om te bepalen of er verbeterde postoperatieve uitkomsten zijn in de onderzoeksarm met behulp van de volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten: Knee Implant Performance (PKIP - pre and post chirurgisch), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Society Score (KSS), Knee Noise en Front of Knee Pain Score en Quality of Life score EQ-5D die bij baseline (preoperatief) en postoperatief na 6 weken (normale klinische follow-up), 1 jaar (normale klinische follow-up) en 2 jaar zullen worden voltooid . Daarnaast worden tegelijkertijd röntgenfoto's van de knie (AP, lateraal & skyline) gemaakt. Deze uitkomsten zijn identiek aan de gegevens die zijn verzameld in de vorige mechanisch uitgelijnde studie die zal worden gebruikt als de controle-arm.

Er is veel aandacht besteed aan de uitlijning van de componenten bij een totale knievervanging (TKR) en dit is relatief eenvoudig te kwantificeren, met name in het coronale vlak. Door de ontwikkeling en het gebruik van computernavigatie en patiëntspecifieke instrumentatiesystemen die een neutrale mechanische uitlijning bereiken, is echter de conventionele aanname dat mechanisch uitgelijnde TKR tot de beste overleving van het implantaat leidt, in twijfel getrokken. Hoewel mechanisch uitgelijnde TKR de functie verbetert, blijft 20% van de patiënten ontevreden volgens rapporten uit Canada, Engeland en Wales. De relatie tussen in-range en varus (abnormaal naar binnen gekeerd naar de middellijn van het lichaam) en valgus (naar buiten gekeerd) uitbijtercategorieën van de ledemaat en implantaatoverleving van een primaire totale knievervanging is zwak na 15 jaar. Het laten van een ledemaat, knie of scheenbeencomponent binnen een natuurlijk bereik van varus vermindert de overleving van het implantaat na 3, 5, 7 en 10 jaar niet.

Met de ontwikkeling van individualisering van de uitlijning van componenten en het doel om pre-artritische uitlijning te bereiken door herstel van de rotatie-assen, heeft de kinematische uitlijningstechniek in casusreeksen en één RCT in de VS een aanzienlijk voordeel aangetoond bij postoperatieve pijnverlichting en functie van de patiënt .

Voor een directe vergelijking tussen kinematisch uitgelijnde en mechanisch uitgelijnde chirurgische technieken voor totale knievervanging, zullen de onderzoekers voorafgaand aan een grotere RCT een pilootstudie uitvoeren en een cohort van 15 patiënten rekruteren die een kinematisch uitgelijnde TKR ondergaan. De onderzoekers zullen hetzelfde apparaat gebruiken dat werd gebruikt in een eerder mechanisch uitgelijnd onderzoek dat in ons ziekenhuis werd uitgevoerd (REC ref: 12/NE/0293 Attune, DePuy, Warsaw IN, bij 35 patiënten op basis van dezelfde geschiktheidscriteria die als controles zullen fungeren. ), wat de mogelijkheid biedt om de standaarddeviatie in de controle-arm te schatten ter voorbereiding op de grotere RCT.