Wyrównywanie kinematyczne w porównaniu z technikami wyrównywania mechanicznego w chirurgii całkowitej wymiany stawu kolanowego (KARMA) (KARMA)

Aby móc przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące skuteczność wyrównania kinematycznego z konwencjonalnym wyrównaniem mechanicznym w przypadku całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, należy przeprowadzić solidną ocenę oczekiwanego odchylenia standardowego pierwotnej miary wyniku (Oxford Knee Score [OKS]) w należy przeprowadzić obie części proponowanego RCT, stąd niniejsze badanie pilotażowe.

Aby określić, czy nastąpiła poprawa wyników pooperacyjnych w ramieniu badawczym, korzystając z następujących wyników zgłaszanych przez pacjentów: wydajność implantu kolana (PKIP – przed i po operacji), ocena urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), ocena społeczeństwa kolana (KSS), hałas kolana oraz ocena bólu przedniej części kolana i ocena jakości życia EQ-5D, które zostaną zakończone na początku badania (przed operacją) i po operacji po 6 tygodniach (normalna obserwacja kliniczna), 1 roku (normalna obserwacja kliniczna) i 2 latach . Ponadto w tym samym czasie zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie kolana (AP, boczne i linia horyzontu). Wyniki te są identyczne z danymi zebranymi w poprzednim badaniu wyrównanym mechanicznie, które zostanie wykorzystane jako ramię kontrolne.

Wiele uwagi poświęcono wyrównaniu elementów w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR) i jest to stosunkowo łatwe do oszacowania, szczególnie w płaszczyźnie czołowej. Jednak ze względu na rozwój i wykorzystanie nawigacji komputerowej i systemów oprzyrządowania dostosowanych do pacjenta, które osiągają neutralne ustawienie mechaniczne, konwencjonalne założenie, że mechaniczne wyrównanie TKR prowadzi do najlepszego przeżycia implantu, zostało poddane w wątpliwość. Chociaż mechanicznie dopasowana TKR poprawia funkcjonowanie, według raportów z Kanady, Anglii i Walii 20% pacjentów pozostaje niezadowolonych. Zależność pomiędzy wartościami zewnętrznymi i koślawymi (skierowanymi do wewnątrz w kierunku linii środkowej tułowia w nienormalnym stopniu) i koślawymi (skierowanymi na zewnątrz) skrajnymi kategoriami kończyny i przetrwania implantu pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest słaba po 15 latach. Pozostawienie komponentu kończyny, kolana lub kości piszczelowej w naturalnym zakresie szpotawości nie zmniejsza przeżywalności implantu po 3, 5, 7 i 10 latach.

Wraz z rozwojem indywidualizacji ustawienia komponentów i celem osiągnięcia wyrównania przed zapaleniem stawów poprzez przywrócenie osi obrotu, technika kinematycznego wyrównania wykazała w seriach przypadków i jednym RCT w USA znaczną korzyść w łagodzeniu bólu pooperacyjnego i funkcjonowaniu pacjenta .

W celu bezpośredniego porównania między technikami chirurgicznymi wyrównanymi kinematycznie i mechanicznie do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, badacze przeprowadzą badanie pilotażowe przed większym RCT i zrekrutują kohortę 15 pacjentów poddawanych kinematycznej TKR. Badacze użyją tego samego urządzenia, które było używane w poprzednim badaniu z wyrównaniem mechanicznym przeprowadzonym w naszym szpitalu (REC ref: 12/NE/0293 Attune, DePuy, Warszawa IN, u 35 pacjentów w oparciu o te same kryteria kwalifikacji, którzy będą działać jako grupa kontrolna ), co umożliwi oszacowanie odchylenia standardowego w ramieniu kontrolnym w ramach przygotowań do większego RCT.