Allineamento cinematico rispetto alle tecniche di allineamento meccanico per la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio (KARMA) (KARMA)

Per poter intraprendere uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronti l'efficacia dell'allineamento cinematico rispetto all'allineamento meccanico convenzionale per la sostituzione totale del ginocchio, è stata effettuata una solida valutazione della deviazione standard attesa della misura dell'esito primario (Oxford Knee Score [OKS]) in entrambi i rami dell'RCT proposto devono essere intrapresi, quindi questo studio pilota.

Per determinare se ci sono migliori risultati postoperatori nel braccio sperimentale utilizzando i seguenti risultati riportati dal paziente: Knee Implant Performance (PKIP - pre e post chirurgica), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Society Score (KSS), Knee Noise e il punteggio del dolore anteriore al ginocchio e il punteggio EQ-5D della qualità della vita che saranno completati al basale (preoperatorio) e postoperatorio a 6 settimane (normale follow-up clinico), 1 anno (normale follow-up clinico) e 2 anni . Inoltre, verranno eseguite contemporaneamente radiografie del ginocchio (AP, laterale e skyline). Questi risultati sono identici ai dati raccolti nel precedente studio allineato meccanicamente che verrà utilizzato come braccio di controllo.

Molta attenzione è stata data all'allineamento dei componenti nella sostituzione totale del ginocchio (TKR) e questo è relativamente facile da quantificare, in particolare nel piano coronale. Tuttavia, a causa dello sviluppo e dell'uso di sistemi di navigazione computerizzata e di strumentazione specifica per il paziente che raggiungono un allineamento meccanico neutro, l'ipotesi convenzionale secondo cui la TKR allineata meccanicamente porta alla migliore sopravvivenza dell'impianto è stata messa in dubbio. Sebbene la TKR allineata meccanicamente migliori la funzione, il 20% dei pazienti rimane insoddisfatto secondo quanto riferito da Canada, Inghilterra e Galles. La relazione tra in-range e varus (rivolto verso l'interno verso la linea mediana del corpo in misura anormale) e valgismo (rivolto verso l'esterno) categorie anomale dell'arto e la sopravvivenza dell'impianto di una protesi totale primaria del ginocchio è debole a 15 anni. Lasciare un arto, un ginocchio o una componente tibiale all'interno di un range naturale di varo non riduce la sopravvivenza dell'impianto a 3, 5, 7 e 10 anni.

Con lo sviluppo dell'individualizzazione dell'allineamento dei componenti e l'obiettivo di raggiungere l'allineamento pre-artritico attraverso il ripristino degli assi di rotazione, la tecnica di allineamento cinematico ha dimostrato in una serie di casi e in un RCT negli Stati Uniti un vantaggio sostanziale nel sollievo dal dolore e nella funzionalità del paziente postoperatorio .

Per un confronto diretto tra tecniche chirurgiche allineate cinematicamente e allineate meccanicamente per la sostituzione totale del ginocchio, i ricercatori condurranno uno studio pilota prima di un RCT più ampio e recluteranno una coorte di 15 pazienti sottoposti a TKR allineata cinematica. Gli investigatori utilizzeranno lo stesso dispositivo utilizzato in un precedente studio allineato meccanicamente condotto presso il nostro ospedale (REC ref: 12/NE/0293 Attune, DePuy, Warsaw IN, in 35 pazienti basati sugli stessi criteri di ammissibilità che agiranno come controlli ), che offrirà l'opportunità di stimare la deviazione standard nel braccio di controllo in preparazione del più ampio RCT.