複雑な腹部ヘルニアのための腹腔内ポリプロピレン軽量ワイドポアソフトメッシュ修復。
2024年2月14日 更新者：Raafat Yahia Afifi、Cairo University
腹腔内ポリプロピレン軽量ワイドポアソフトメッシュと A. 複雑な腹部ヘルニアに対するダブルメッシュ腹腔内修復：前向きランダム化コホート研究。
複雑性腹ヘルニアは、重篤な合併症の発生に関連していることがよく知られている困難な問題です。
このような場合に遭遇する主な問題には、修復後の腹腔内圧の上昇を伴うドメインの喪失、巨大な筋膜欠損、および皮膚弁の切開に起因する皮膚の生存能力の問題の可能性を伴う皮膚の瘢痕が含まれます。
修復に関しては統一的に認められた証拠に基づくアプローチはなく、再発率が高く、最大 67% に達する可能性があります。
腹腔内修復のADMIR技術を使用した以前の研究では、長期追跡調査の後、研究者は平均142ヶ月の追跡期間後に再発率を4%に減らすことができました。
現在の研究では、研究者は腹腔内メッシュ修復の同じ技術を使用し、ポリプロピレン製の軽量で細孔が広く、柔らかいメッシュと、同じポリプロピレンメッシュと腸に対する保護層としてビクリルメッシュを使用したダブルメッシュを比較します。
保護層付きメッシュと同等の効果があり、罹患リスクが増加しないことが証明されれば、治療費が 90% 近く大幅に削減され、ポリプロピレンメッシュは容易に入手できるため、患者の待機リストが廃止されることになります。 。
調査の概要
詳細な説明
無作為化方針に従って、患者は 2 つのグループに割り当てられ、各グループには 30 人の被験者が含まれます: グループ I (研究グループ) では、研究者はポリプロピレンのワイドポアソフトメッシュ (Bard、米国) を使用します。
グループ II (対照グループ) では、研究者は同じポリプロピレン メッシュを Vicryl メッシュ (Polyglactin 910、VM95、Ethicon、ベルギー) と組み合わせて使用します。
メッシュは、端を折り（各 2 cm）、4 つの完全な厚さの隅の Vicryl 2/0 ステイ縫合糸で固定した後、Vicryl とポリプロピレンのメッシュを一緒に縫合することによって準備されます。
重なり合った端を一緒に固定する別の 4 本の縫合糸が各端の中央に適用されます。その後、臍と恥骨結合の中間点より上の欠損ではメッシュが長方形に腹腔内に挿入され、臍と恥骨結合の中間点より上の欠損では水平にメッシュが腹腔内に挿入されます。 Vicryl 部分が腸に面した下腹部領域。
メッシュの 4 つの角度を固定するために、ポリプロピレン 0 を使用した U 縫合糸を前腹壁の厚さ全体に適用します。
次に、利用可能状況に応じて、断続全層 U 縫合糸またはメッシュ ステープラー (筋膜ステープラー、メドトロニック (コビディエン)、米国) を使用して、メッシュの裏返した端を腹壁の内側に固定します。
研究グループでは、バイクリルメッシュを除いて同じ技術が使用されます。
メッシュの固定後、漿液腫の形成を最小限に抑えるために、調整された嚢の生存可能な部分がメッシュ上で閉じられ、皮下組織から分離されます。
術中および術後の合併症および術後の入院期間を記録した追跡データは、各患者のプロフォーマに記録されます。
各患者は、早期合併症を評価するために術後 7、15、30 日目に外来クリニックの外科チームによって検査され、術後必要に応じて晩期合併症を評価するために 1 年間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごとに検査されます。予定されている電話通信。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳から65歳までの成人患者で、複雑な腹部ヘルニアを伴うASA身体状態I〜III（欠損幅が10cmを超える、領域の損失が20％を超える、再発性ヘルニア、および/または瘻孔または腹壁副鼻腔に関連する）。
除外基準:
- 年齢は18歳未満、65歳以上。 私たちの以前の研究では、罹患率はより高い年齢層（36、37）で高かったため、最大年齢制限は65歳になります。
- BMI が 45 kg/m2 を超える、または体重が 100 kg を超える。
- 妊娠。
- 関連する未治療の腹部悪性腫瘍。
- 不安定な冠動脈疾患、うっ血性心不全。
- 重大な腎障害または肝臓障害。
- 慢性閉塞性肺疾患や閉塞性睡眠時無呼吸症候群などの重度の気管支肺疾患。
- Hb A1c が 7.5 以上の糖尿病患者。
- 20%を超えるドメイン損失を有し、術前の進行性気腹症に反応しなかった対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究腕
このアームでは、腹腔内ヘルニアの修復に軽量で細孔の広い柔らかいポリプロピレン メッシュが使用されます。
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メッシュは複雑な腹側ヘルニア修復のために腹腔内に挿入され、前述の ADMIR 技術に従って固定されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
このアームでは、腹腔内ヘルニアの修復に二重メッシュ (ビックリル + ポリプロピレン メッシュ) が使用されます。
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メッシュは複雑な腹側ヘルニア修復のために腹腔内に挿入され、前述の ADMIR 技術に従って固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性腹痛（VAS）、腸閉塞、腹壁洞または腹壁瘻孔の形成の発症。
時間枠：1年
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腹痛（VAS）、腹部膨満、嘔吐、絶対性便秘などの腸閉塞の症状
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルニア再発。
時間枠：3年
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臨床的に明らかな再発または放射線学的に検出された再発の発症。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raafat Y Afifi, MD、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月12日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-43-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究終了時にデータを共有できます。
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有アクセス基準
メール連絡先
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹側ヘルニアの臨床試験
-
Hospital San Juan de Dios Tenerife募集
腹腔内メッシュヘルニア修復の臨床試験
-
Swissmed Hospital積極的、募集していない