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Réparation intrapéritonéale en polypropylène léger à pores larges et doux pour hernie ventrale complexe.

14 février 2024 mis à jour par: Raafat Yahia Afifi, Cairo University

Maille souple intrapéritonéale en polypropylène à pores larges et légers par rapport à A. Réparation intrapéritonéale à double maille pour une hernie ventrale complexe : une étude prospective de cohorte randomisée.

La hernie ventrale complexe est un problème difficile bien connu pour être associé à la survenue de complications graves. Les principaux problèmes rencontrés dans de tels cas incluent : la perte de domaine avec augmentation ultérieure de la pression intra-abdominale après réparation, l'énorme défaut musculo-fascial et les cicatrices cutanées avec un problème de viabilité cutanée possible résultant de la dissection des lambeaux cutanés. Il n'existe pas d'approche unifiée et fondée sur des preuves pour sa réparation et s'accompagne d'un taux de récidive élevé pouvant atteindre 67 %. Dans une étude précédente utilisant la technique ADMIR de réparation intrapéritonéale et après un suivi à long terme, l'investigateur a pu réduire le taux de récidive à 4% après une période de suivi moyenne de 142 mois. Dans l'étude actuelle, l'investigateur utilisera la même technique de réparation de maille intrapéritonéale en comparant la maille légère en polypropylène à pores larges et souples avec une maille double utilisant la même maille en polypropylène et une maille en vicryl comme couche protectrice contre l'intestin. S'il s'avère aussi efficace que le treillis avec couche protectrice et sans risque accru de morbidité, cela se traduira par une réduction sensible du coût du traitement de près de 90 % et supprimera la liste d'attente des patients car le treillis en polypropylène est facilement disponible. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon la politique de randomisation, les patients seront répartis en deux groupes comprenant chacun 30 sujets : Groupe I (le groupe d'étude) dans lequel l'investigateur utilisera une maille souple en polypropylène à pores larges (Bard, USA). Groupe II (le groupe témoin) dans lequel l'investigateur utilisera la même maille polypropylène en association avec la maille Vicryl (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgique). Le treillis sera préparé en suturant le treillis Vicryl et polypropylène ensemble après avoir replié les bords (2 cm chacun) et sa fixation avec quatre coins pleine épaisseur Vicryl 2/0 stay sutures. Quatre autres sutures ancrant les bords superposés ensemble seront appliquées au centre de chaque bord, après cela, le treillis sera inséré par voie intrapéritonéale de manière oblongue dans les défauts au-dessus du point à mi-chemin entre l'ombilic et la symphyse pubienne et de manière horizontale dans les défauts de la région hypogastrique avec la partie Vicryl tournée vers l'intestin. Des sutures en U en polypropylène 0 seront appliquées sur toute l'épaisseur de la paroi abdominale antérieure afin d'ancrer les quatre angles du treillis. Ensuite, les bords retournés du treillis seront fixés à la face interne de la paroi abdominale à l'aide de sutures en U pleine épaisseur interrompues ou d'une agrafeuse à treillis (agrafeuse à fascia, Medtronic (covidien), USA) selon la disponibilité. La même technique sera utilisée dans le groupe d'étude excluant la maille vicryl. Après la fixation du maillage, une partie viable adaptée du sac sera fermée sur le maillage pour le séparer du tissu sous-cutané afin de minimiser la formation de sérome. Les données de suivi seront enregistrées dans un formulaire pour chaque patient, notant les complications peropératoires et postopératoires et le séjour hospitalier postopératoire. Chaque patient sera examiné par l'équipe chirurgicale de la Clinique Ambulatoire aux jours 7, 15 et 30 postopératoires pour évaluer les complications précoces, et à 3 mois pendant un an et tous les 6 mois pendant 2 ans, pour évaluer les complications tardives si nécessaire après avoir fait la communication téléphonique prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes entre 18 et 65 ans, état physique ASA I - III avec hernie ventrale complexe (largeur du défaut supérieure à 10 cm, perte de domaine supérieure à 20 %, hernie récurrente et/ou associée à une fistule ou à des sinus de la paroi abdominale).

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans et supérieur à 65 ans. La limite d'âge maximale serait de 65 ans car dans nos études précédentes, la morbidité était plus élevée dans le groupe d'âge plus avancé (36, 37).
  • Indice de masse corporelle supérieur à 45 kg/m2 ou poids supérieur à 100 kg.
  • Grossesse.
  • Malignité abdominale associée non traitée.
  • Maladie coronarienne instable, insuffisance cardiaque congestive.
  • Insuffisance rénale ou hépatique importante ;
  • Maladie broncho-pulmonaire sévère, y compris maladie pulmonaire obstructive chronique et apnée obstructive du sommeil.
  • Diabétiques avec Hb A1c supérieure à 7,5.
  • Sujets avec une perte de domaine supérieure à 20 % qui n'ont pas répondu au pneumopéritoine progressif préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras d'étude
Dans ce bras, une maille légère en polypropylène souple à larges pores sera utilisée pour la réparation des hernies intrapéritonéales
Procédure: Réparation de hernie intrapéritonéale Mesh
Le treillis sera inséré par voie intrapéritonéale pour la réparation d'une hernie ventrale complexe et fixé selon la technique ADMIR décrite précédemment.
Comparateur actif: contrôle
dans ce bras une double maille (maille vicryl + polypropylène) sera utilisée pour la réparation des hernies intrapéritonéales.
Procédure: Réparation de hernie intrapéritonéale Mesh
Le treillis sera inséré par voie intrapéritonéale pour la réparation d'une hernie ventrale complexe et fixé selon la technique ADMIR décrite précédemment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le développement d'une douleur abdominale persistante (VAS), d'une occlusion intestinale ou d'une formation de sinus ou de fistule dans la paroi abdominale.
Délai: un ans
Manifestations d'occlusion intestinale sous forme de douleurs abdominales (EVA), de ballonnements abdominaux, de vomissements et de constipation absolue
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive herniaire.
Délai: trois ans
le développement de récidives cliniquement manifestes ou radiologiquement détectées.
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-43-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées à la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

un ans

Critères d'accès au partage IPD

contacter par e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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