Intraperitoneaalinen polypropeeni, kevyt, leveähuokinen pehmeä verkkokorjaus monimutkaiselle vatsatyrälle.
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Raafat Yahia Afifi, Cairo University
Vatsaontelonsisäinen polypropeeni, kevyt, leveä huokosten pehmeä verkko verrattuna A. Double Mesh vatsaontelonsisäinen korjaus monimutkaiselle vatsatyrälle: Prospektiivinen satunnaistettu kohorttitutkimus.
Monimutkainen vatsatyrä on haastava ongelma, jonka tiedetään liittyvän vakavien komplikaatioiden esiintymiseen.
Suurimpia tällaisissa tapauksissa havaittuja ongelmia ovat: domeenin menetys ja sitä seuraava vatsansisäisen paineen nousu korjauksen jälkeen, valtava lihas-fascial vika ja ihon arpeutuminen ja mahdollinen ihon elinkelpoisuusongelma, joka johtuu iholäppien leikkaamisesta.
Sen korjaamiseen ei ole olemassa yhtenäistä hyväksyttyä näyttöön perustuvaa lähestymistapaa, ja sen uusiutumisprosentti on korkea, joka voi nousta jopa 67 %:iin.
Aiemmassa tutkimuksessa, jossa käytettiin ADMIR-tekniikkaa intraperitoneaaliseen korjaukseen ja pitkän aikavälin seurannan jälkeen, tutkija pystyi vähentämään uusiutumistiheyden 4 %:iin keskimääräisen 142 kuukauden seurantajakson jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkija käyttää samaa intraperitoneaalisen verkon korjaustekniikkaa vertaamalla kevyttä, leveähuokoista, pehmeää polypropeeniverkkoa kaksoisverkkoon käyttäen samaa polypropeeniverkkoa ja vikryyliverkkoa suojaavana kerroksena suolistoa vastaan.
Jos se osoittautuu yhtä tehokkaaksi kuin suojakerroksella varustettu verkko ja ilman lisääntynyttä sairastumisriskiä, tämä johtaa hoidon kustannusten huomattavaan alenemiseen lähes 90 % ja poistaa potilaiden jonotuslistan, koska polypropeeniverkko on helposti saatavilla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistuspolitiikan mukaisesti potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on 30 koehenkilöä: Ryhmä I (tutkimusryhmä), jossa tutkija käyttää polypropeenihuokoista pehmeää verkkoa (Bard, USA).
Ryhmä II (kontrolliryhmä), jossa tutkija käyttää samaa polypropeeniverkkoa yhdessä Vicryl-verkon kanssa (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgia).
Verkko valmistetaan ompelemalla Vicryl ja polypropeeniverkko yhteen sen jälkeen, kun reunat on taitettu (2 cm kumpikin) ja kiinnitetty neljällä täyspaksuudella Vicryl 2/0 -pysäytysompeleella.
Toiset neljä ompeletta, jotka ankkuroivat päällekkäiset reunat yhteen, asetetaan kunkin reunan keskelle, jonka jälkeen verkko asetetaan vatsaonteloon pitkittäin vaurioihin, jotka ovat napan ja häpyluun puolivälissä olevan pisteen yläpuolella sekä vaakasuorassa muodossa. hypogastrinen alue Vicryl-osan ollessa suolia päin.
U ompeleet, joissa käytetään polypropeenia 0, levitetään koko etumaisen vatsan seinämän paksuuden läpi verkon neljän kulman ankkuroimiseksi.
Tämän jälkeen verkon käännetyt reunat kiinnitetään vatsan seinämän sisäpuolelle katkovilla kokopaksuisilla U-ompeleilla tai verkkonitojalla (fascia nitoja, Medtronic (covidien), USA) saatavuuden mukaan.
Tutkimusryhmässä käytetään samaa tekniikkaa, lukuun ottamatta vikryyliverkkoa.
Verkkokiinnityksen jälkeen pussin räätälöity elinkelpoinen osa suljetaan verkon päälle sen erottamiseksi ihonalaisesta kudoksesta serooman muodostumisen minimoimiseksi.
Seurantatiedot kirjataan kunkin potilaan proformaan, jossa mainitaan leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot sekä leikkauksen jälkeinen sairaalahoito.
Poliklinikan leikkausryhmä tutkii jokaisen potilaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 7, 15 ja 30 varhaisten komplikaatioiden arvioimiseksi ja 3 kuukauden välein vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan arvioidakseen tarvittaessa myöhäisiä komplikaatioita. sovittu puhelinyhteys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset 18–65-vuotiaat potilaat, ASA-fyysinen tila I - III, joilla on monimutkainen vatsatyrä (vaurion leveys yli 10 cm, domeenin menetys yli 20 %, uusiutuva tyrä ja/tai liittyy fisteliin tai vatsan poskionteloihin).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta ja yli 65 vuotta. Ikäraja olisi 65 vuotta, koska aiemmissa tutkimuksissamme sairastuvuus oli korkeampi vanhemmassa ikäryhmässä (36, 37).
- Painoindeksi yli 45 kg/m2 tai paino yli 100 kg.
- Raskaus.
- Tähän liittyvä hoitamaton vatsan pahanlaatuisuus.
- Epästabiili sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
- Vaikea bronkopulmonaalinen sairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja obstruktiivinen uniapnea.
- Diabeetikot, joiden Hb A1c on yli 7,5.
- Koehenkilöt, joiden domeenin menetys oli yli 20 % ja jotka eivät reagoineet leikkausta edeltävään progressiiviseen pneumoperitoneumiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: opiskeluvarsi
Tässä käsivarressa käytetään kevyttä, leveähuokoista, pehmeää polypropeeniverkkoa intraperitoneaalisen tyrän korjaamiseen
|
Verkko asetetaan vatsaonteloon monimutkaista vatsatyrän korjaamista varten ja kiinnitetään aiemmin kuvatun ADMIR-tekniikan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: ohjata
tässä käsivarressa käytetään kaksoisverkkoa (vikryyli + polypropeeniverkko) intraperitoneaalisen tyrän korjaamiseen.
|
Verkko asetetaan vatsaonteloon monimutkaista vatsatyrän korjaamista varten ja kiinnitetään aiemmin kuvatun ADMIR-tekniikan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvän vatsakivun (VAS), suolitukoksen tai vatsan seinämän poskionteloiden tai fistelien muodostuminen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Suolistotukoksen ilmenemismuodot vatsakivuna (VAS), vatsan turvotuksena, oksenteluna ja absoluuttisena ummetuksena
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutuminen.
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kliinisesti ilmeisen tai radiologisesti havaitun uusiutumisen kehittyminen.
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-43-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot voidaan jakaa tutkimuksen lopussa.
IPD-jaon aikakehys
yksi vuosi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
sähköposti yhteys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsatyrä
-
Medical University of ViennaValmisShort-term Outcome After Ventral Hernia Repair
-
Medtronic - MITGValmis
-
Medtronic - MITGValmisTyräBelgia, Yhdysvallat, Tanska, Ruotsi
-
Baxter Healthcare CorporationSynovis Surgical InnovationsLopetettu
-
C. R. BardValmis
-
Oslo University HospitalTyco Healthcare GroupValmis
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Momentis SurgicalRekrytointi
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Prisma Health-UpstateValmis