Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowa polipropylenowa lekka naprawa miękkiej siatki o szerokich porach dla złożonej przepukliny brzusznej.

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Raafat Yahia Afifi, Cairo University

Dootrzewnowa polipropylenowa lekka miękka siatka o szerokich porach w porównaniu z A. Naprawa dootrzewnowa z podwójną siatką w przypadku złożonej przepukliny brzusznej: prospektywne randomizowane badanie kohortowe.

Złożona przepuklina brzuszna jest trudnym problemem, o którym wiadomo, że wiąże się z występowaniem poważnych powikłań. Do głównych problemów napotykanych w takich przypadkach należą: utrata domeny z późniejszym wzrostem ciśnienia wewnątrzbrzusznego po naprawie, ogromny ubytek mięśniowo-powięziowy i bliznowacenie skóry z możliwym problemem żywotności skóry w wyniku rozwarstwienia płatów skórnych. Nie ma ujednoliconego, przyjętego, opartego na dowodach podejścia do jego naprawy i towarzyszy mu wysoki wskaźnik nawrotów, który może sięgać nawet 67%. W poprzednim badaniu z zastosowaniem techniki naprawy śródotrzewnowej ADMIR i po długoterminowej obserwacji badacz był w stanie zmniejszyć częstość nawrotów do 4% po średnim okresie obserwacji wynoszącym 142 miesiące. W bieżącym badaniu badacz zastosuje tę samą technikę naprawy siatki dootrzewnowej, porównując lekką, miękką siatkę polipropylenową o szerokich porach z podwójną siatką, wykorzystującą tę samą siatkę polipropylenową i siatkę vicrylową jako warstwę ochronną przed jelitem. Jeśli okaże się równie skuteczna jak siatka z warstwą ochronną i bez zwiększonego ryzyka zachorowalności, spowoduje to wyraźną redukcję kosztów leczenia o blisko 90% i zniesienie listy oczekujących pacjentów, ponieważ siatka polipropylenowa jest łatwo dostępna .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zgodnie z polityką randomizacji, pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup, z których każda będzie liczyć 30 osób: Grupa I (grupa badana), w której badacz użyje miękkiej siatki polipropylenowej o szerokich porach (Bard, USA). Grupa II (grupa kontrolna), w której badacz użyje tej samej siatki polipropylenowej w połączeniu z siatką Vicryl (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgia). Siatka zostanie przygotowana poprzez zszycie siatki Vicryl i polipropylenu po zagięciu brzegów (po 2 cm) i umocowaniu jej czterema rogami pełnej grubości szwami Vicryl 2/0. Kolejne cztery szwy łączące zachodzące na siebie krawędzie zostaną założone na środku każdej krawędzi, następnie siatka zostanie wprowadzona dootrzewnowo w sposób podłużny w ubytkach powyżej punktu w połowie odległości między pępkiem a spojeniem łonowym oraz poziomo w ubytkach w okolicę podbrzusza z częścią Vicryl skierowaną do jelita. Szwy typu U z polipropylenu 0 zostaną założone przez całą grubość przedniej ściany jamy brzusznej w celu zakotwiczenia czterech kątów siatki. Następnie odwrócone krawędzie siatki zostaną przymocowane do wewnętrznej strony ściany brzucha za pomocą przerywanych szwów U pełnej grubości lub zszywacza siatkowego (zszywacz powięziowy, Medtronic (covidien), USA) w zależności od dostępności. Ta sama technika zostanie zastosowana w grupie badanej z wyłączeniem siatki vicrylowej. Po zamocowaniu siatki, dopasowana, żywotna część worka zostanie zamknięta nad siatką w celu oddzielenia jej od tkanki podskórnej w celu zminimalizowania powstawania seroma. Dane kontrolne zostaną zapisane w proformie dla każdego pacjenta, odnotowując powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne oraz pobyt w szpitalu po operacji. Każdy pacjent będzie badany przez zespół chirurgiczny w Poradni w 7, 15 i 30 dobie pooperacyjnej w celu oceny powikłań wczesnych oraz po 3 miesiącach przez rok i co 6 miesięcy przez 2 lata, w razie potrzeby w celu oceny późnych powikłań po wykonaniu planowana komunikacja telefoniczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Cairo University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, stan fizyczny I–III wg ASA, ze złożoną przepukliną brzuszną (szerokość ubytku powyżej 10 cm, utrata domeny powyżej 20%, przepuklina nawrotowa i/lub związana z przetoką lub zatokami ściany jamy brzusznej).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 65 lat. Maksymalna granica wieku wynosiłaby 65 lat, ponieważ w naszych poprzednich badaniach zachorowalność była wyższa w starszej grupie wiekowej (36, 37).
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 45 kg/m2 lub masa ciała powyżej 100 kg.
  • Ciąża.
  • Powiązany nieleczony nowotwór złośliwy jamy brzusznej.
  • Niestabilna choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca.
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
  • Ciężka choroba oskrzelowo-płucna, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc i obturacyjny bezdech senny.
  • Diabetycy z Hb A1c powyżej 7,5.
  • Pacjenci z utratą domeny powyżej 20%, którzy nie reagowali na przedoperacyjną postępującą odmę otrzewnową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię do nauki
W tym ramieniu do naprawy przepukliny śródotrzewnowej zostanie użyta lekka, miękka siatka polipropylenowa o szerokich porach
Siatka zostanie wprowadzona dootrzewnowo w celu złożonej naprawy przepukliny brzusznej i umocowana zgodnie z wcześniej opisaną techniką ADMIR.
Aktywny komparator: kontrola
w tym ramieniu zostanie zastosowana podwójna siatka (siatka vicryl + polipropylen) do naprawy przepukliny otrzewnowej.
Siatka zostanie wprowadzona dootrzewnowo w celu złożonej naprawy przepukliny brzusznej i umocowana zgodnie z wcześniej opisaną techniką ADMIR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój uporczywego bólu brzucha (VAS), niedrożność jelit lub powstawanie zatok lub przetok w ścianie brzucha.
Ramy czasowe: rok
Manifestacje niedrożności jelit w postaci bólu brzucha (VAS), wzdęcia brzucha, wymiotów i bezwzględnych zaparć
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny.
Ramy czasowe: trzy lata
rozwój jawnego klinicznie lub radiologicznie wykrytego nawrotu.
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kontakt mailowy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj