- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03994588
Dootrzewnowa polipropylenowa lekka naprawa miękkiej siatki o szerokich porach dla złożonej przepukliny brzusznej.
14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Raafat Yahia Afifi, Cairo University
Dootrzewnowa polipropylenowa lekka miękka siatka o szerokich porach w porównaniu z A. Naprawa dootrzewnowa z podwójną siatką w przypadku złożonej przepukliny brzusznej: prospektywne randomizowane badanie kohortowe.
Złożona przepuklina brzuszna jest trudnym problemem, o którym wiadomo, że wiąże się z występowaniem poważnych powikłań.
Do głównych problemów napotykanych w takich przypadkach należą: utrata domeny z późniejszym wzrostem ciśnienia wewnątrzbrzusznego po naprawie, ogromny ubytek mięśniowo-powięziowy i bliznowacenie skóry z możliwym problemem żywotności skóry w wyniku rozwarstwienia płatów skórnych.
Nie ma ujednoliconego, przyjętego, opartego na dowodach podejścia do jego naprawy i towarzyszy mu wysoki wskaźnik nawrotów, który może sięgać nawet 67%.
W poprzednim badaniu z zastosowaniem techniki naprawy śródotrzewnowej ADMIR i po długoterminowej obserwacji badacz był w stanie zmniejszyć częstość nawrotów do 4% po średnim okresie obserwacji wynoszącym 142 miesiące.
W bieżącym badaniu badacz zastosuje tę samą technikę naprawy siatki dootrzewnowej, porównując lekką, miękką siatkę polipropylenową o szerokich porach z podwójną siatką, wykorzystującą tę samą siatkę polipropylenową i siatkę vicrylową jako warstwę ochronną przed jelitem.
Jeśli okaże się równie skuteczna jak siatka z warstwą ochronną i bez zwiększonego ryzyka zachorowalności, spowoduje to wyraźną redukcję kosztów leczenia o blisko 90% i zniesienie listy oczekujących pacjentów, ponieważ siatka polipropylenowa jest łatwo dostępna .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z polityką randomizacji, pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup, z których każda będzie liczyć 30 osób: Grupa I (grupa badana), w której badacz użyje miękkiej siatki polipropylenowej o szerokich porach (Bard, USA).
Grupa II (grupa kontrolna), w której badacz użyje tej samej siatki polipropylenowej w połączeniu z siatką Vicryl (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgia).
Siatka zostanie przygotowana poprzez zszycie siatki Vicryl i polipropylenu po zagięciu brzegów (po 2 cm) i umocowaniu jej czterema rogami pełnej grubości szwami Vicryl 2/0.
Kolejne cztery szwy łączące zachodzące na siebie krawędzie zostaną założone na środku każdej krawędzi, następnie siatka zostanie wprowadzona dootrzewnowo w sposób podłużny w ubytkach powyżej punktu w połowie odległości między pępkiem a spojeniem łonowym oraz poziomo w ubytkach w okolicę podbrzusza z częścią Vicryl skierowaną do jelita.
Szwy typu U z polipropylenu 0 zostaną założone przez całą grubość przedniej ściany jamy brzusznej w celu zakotwiczenia czterech kątów siatki.
Następnie odwrócone krawędzie siatki zostaną przymocowane do wewnętrznej strony ściany brzucha za pomocą przerywanych szwów U pełnej grubości lub zszywacza siatkowego (zszywacz powięziowy, Medtronic (covidien), USA) w zależności od dostępności.
Ta sama technika zostanie zastosowana w grupie badanej z wyłączeniem siatki vicrylowej.
Po zamocowaniu siatki, dopasowana, żywotna część worka zostanie zamknięta nad siatką w celu oddzielenia jej od tkanki podskórnej w celu zminimalizowania powstawania seroma.
Dane kontrolne zostaną zapisane w proformie dla każdego pacjenta, odnotowując powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne oraz pobyt w szpitalu po operacji.
Każdy pacjent będzie badany przez zespół chirurgiczny w Poradni w 7, 15 i 30 dobie pooperacyjnej w celu oceny powikłań wczesnych oraz po 3 miesiącach przez rok i co 6 miesięcy przez 2 lata, w razie potrzeby w celu oceny późnych powikłań po wykonaniu planowana komunikacja telefoniczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, stan fizyczny I–III wg ASA, ze złożoną przepukliną brzuszną (szerokość ubytku powyżej 10 cm, utrata domeny powyżej 20%, przepuklina nawrotowa i/lub związana z przetoką lub zatokami ściany jamy brzusznej).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat i powyżej 65 lat. Maksymalna granica wieku wynosiłaby 65 lat, ponieważ w naszych poprzednich badaniach zachorowalność była wyższa w starszej grupie wiekowej (36, 37).
- Wskaźnik masy ciała większy niż 45 kg/m2 lub masa ciała powyżej 100 kg.
- Ciąża.
- Powiązany nieleczony nowotwór złośliwy jamy brzusznej.
- Niestabilna choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca.
- Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- Ciężka choroba oskrzelowo-płucna, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc i obturacyjny bezdech senny.
- Diabetycy z Hb A1c powyżej 7,5.
- Pacjenci z utratą domeny powyżej 20%, którzy nie reagowali na przedoperacyjną postępującą odmę otrzewnową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ramię do nauki
W tym ramieniu do naprawy przepukliny śródotrzewnowej zostanie użyta lekka, miękka siatka polipropylenowa o szerokich porach
|
Siatka zostanie wprowadzona dootrzewnowo w celu złożonej naprawy przepukliny brzusznej i umocowana zgodnie z wcześniej opisaną techniką ADMIR.
|
|
Aktywny komparator: kontrola
w tym ramieniu zostanie zastosowana podwójna siatka (siatka vicryl + polipropylen) do naprawy przepukliny otrzewnowej.
|
Siatka zostanie wprowadzona dootrzewnowo w celu złożonej naprawy przepukliny brzusznej i umocowana zgodnie z wcześniej opisaną techniką ADMIR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój uporczywego bólu brzucha (VAS), niedrożność jelit lub powstawanie zatok lub przetok w ścianie brzucha.
Ramy czasowe: rok
|
Manifestacje niedrożności jelit w postaci bólu brzucha (VAS), wzdęcia brzucha, wymiotów i bezwzględnych zaparć
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przepukliny.
Ramy czasowe: trzy lata
|
rozwój jawnego klinicznie lub radiologicznie wykrytego nawrotu.
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-43-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane mogą być udostępniane po zakończeniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
rok
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
kontakt mailowy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .