- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03994588
Intraperitoneális polipropilén könnyű súlyú, széles pórusú lágyhálós javítás komplex ventrális sérv esetén.
2024. február 14. frissítette: Raafat Yahia Afifi, Cairo University
Intraperitoneális polipropilén könnyű súly, széles pórusú puha háló versus A. Duplahálós intraperitoneális javítás komplex ventrális sérv esetén: Prospektív randomizált kohorsz vizsgálat.
Az összetett ventrális sérv egy kihívást jelentő probléma, amelyről köztudott, hogy súlyos szövődmények előfordulásával jár.
Az ilyen esetekben felmerülő főbb problémák közé tartozik: a domén elvesztése, majd a javítás utáni intraabdominalis nyomásnövekedés, a hatalmas izom-fascialis defektus és a bőrlebenyek disszekciójából eredő esetleges bőréletképességi problémákkal járó bőrhegesedés.
Nincs egységes, elfogadott bizonyítékokon alapuló megközelítés a javítására, és magas az ismétlődési arány, amely akár 67%-ot is elérhet.
Egy korábbi, az intraperitoneális helyreállítás ADMIR technikájával végzett vizsgálatban és hosszú távú követés után a vizsgálónak sikerült 4%-ra csökkentenie a kiújulási arányt átlagosan 142 hónapos követési időszak után.
A jelenlegi vizsgálatban a vizsgáló ugyanazt az intraperitoneális hálójavítási technikát fogja alkalmazni, összehasonlítva a könnyű, széles pórusú, puha hálót egy kettős hálóval, amely ugyanazt a polipropilén hálót és egy vikril hálót használja a bél elleni védőrétegként.
Ha bebizonyosodik, hogy ugyanolyan hatékony, mint a védőréteggel ellátott háló, és nincs megnövekedett megbetegedési kockázata, ez a kezelés költségeinek jelentős, közel 90%-os csökkenését eredményezi, és megszűnik a betegek várólista, mivel a polipropilén háló könnyen elérhető. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A randomizációs politikának megfelelően a betegeket két csoportba osztják, amelyek mindegyike 30 alanyból áll: I. csoport (a vizsgálati csoport), amelyben a vizsgáló polipropilén széles pórusú lágy hálót használ (Bard, USA).
II. csoport (a kontrollcsoport), amelyben a vizsgáló ugyanazt a polipropilén hálót fogja használni a Vicryl hálóval (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgium) társítva.
A háló elkészítése a Vicryl és a polipropilén háló összevarrásával történik a szélek (2 cm-es) összehajtása és négy teljes vastagságú sarokkal történő rögzítése után Vicryl 2/0 varratok.
További négy, az átlapolt éleket egymáshoz rögzítő varrat kerül felhelyezésre az egyes élek közepére, majd a hálót intraperitoneálisan, hosszúkásan behelyezik a köldök és a szeméremcsont közötti középső pont feletti hibákba, valamint vízszintes módon a a hipogasztrikus régió Vicryl részével a bél felé.
A polipropilén 0 varratokat az elülső hasfal teljes vastagságában kell felhordani, hogy rögzítse a háló négy szögét.
Ezután a háló átfordított széleit a hasfal belső oldalához rögzítik megszakított teljes vastagságú U varratokkal vagy hálótűzővel (fascia tűzőgép, Medtronic (covidien), USA) a rendelkezésre állás szerint.
Ugyanezt a technikát alkalmazzák a vizsgálati csoportban is, kivéve a vikrilhálót.
A hálórögzítést követően a zsák egy testreszabott, életképes részét lezárják a háló felett, hogy elválasszák a bőr alatti szövettől a szerómaképződés minimalizálása érdekében.
A nyomon követési adatokat minden beteg esetében proformában rögzítik, feltüntetve az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket és a posztoperatív kórházi tartózkodást.
Az Ambulancia sebészeti csapata minden beteget megvizsgál a műtét utáni 7., 15. és 30. napon a korai szövődmények felmérése céljából, valamint 3 hónaponként egy éven keresztül és 6 havonta 2 éven keresztül, hogy szükség esetén felmérje a késői szövődményeket. a tervezett telefonos kommunikációt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt betegek 18 és 65 év között, ASA fizikai státusz I-III komplex ventrális sérvvel (10 cm-nél nagyobb defektusszélesség, 20% feletti doménvesztés, visszatérő sérv és/vagy fistulával vagy hasfali sinusokkal társulva).
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 65 év feletti kor. A maximális korhatár 65 év lenne, mert korábbi vizsgálatainkban a morbiditás magasabb volt az idősebb korcsoportban (36, 37).
- 45 kg/m2-nél nagyobb testtömegindex vagy 100 kg feletti súly.
- Terhesség.
- Kapcsolódó nem kezelt hasi rosszindulatú daganat.
- Instabil koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség.
- Jelentős vese- vagy májkárosodás;
- Súlyos bronchopulmonalis betegség, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget és az obstruktív alvási apnoét.
- Cukorbetegek Hb A1c 7,5 felett.
- Azok az alanyok, akiknél 20% feletti a domain elvesztése, akik nem reagáltak a műtét előtti progresszív pneumoperitoneumra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tanuló kar
Ebben a karban könnyű, széles pórusú, puha polipropilén hálót használnak az intraperitoneális sérv helyreállításához
|
A hálót intraperitoneálisan helyezzük be a komplex ventrális sérv helyreállításához, és rögzítjük a korábban leírt ADMIR technikával.
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
ebben a karban kettős hálót (vicryl + polipropilén háló) használnak az intraperitoneális sérv helyreállítására.
|
A hálót intraperitoneálisan helyezzük be a komplex ventrális sérv helyreállításához, és rögzítjük a korábban leírt ADMIR technikával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós hasi fájdalom (VAS), bélelzáródás vagy hasfali sinus vagy fisztula kialakulása.
Időkeret: egy év
|
A bélelzáródás megnyilvánulásai hasi fájdalom (VAS), hasi puffadás, hányás és abszolút székrekedés formájában
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sérv kiújulása.
Időkeret: három év
|
klinikailag manifeszt vagy radiológiailag kimutatott recidíva kialakulása.
|
három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raafat Y Afifi, MD, Cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-43-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a vizsgálat végén megoszthatók.
IPD megosztási időkeret
egy év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
email elérhetőség
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ventrális hernia
-
Northwestern UniversityToborzás
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...ToborzásÁgyéksérv | Ventral Hernia középvonal | Bevágásos sérv javításaSpanyolország
-
Varazdin General HospitalBefejezveIncisionalis Ventral Hernia | Ismétlődő ventrális sérvHorvátország
-
Hvidovre University HospitalBefejezveVentral Hernia középvonalDánia
-
Bispebjerg HospitalBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...Befejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...Befejezve
-
Kristian Kiim JensenBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...IsmeretlenSérv, VentralEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...Ismeretlen