Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraperitoneális polipropilén könnyű súlyú, széles pórusú lágyhálós javítás komplex ventrális sérv esetén.

2024. február 14. frissítette: Raafat Yahia Afifi, Cairo University

Intraperitoneális polipropilén könnyű súly, széles pórusú puha háló versus A. Duplahálós intraperitoneális javítás komplex ventrális sérv esetén: Prospektív randomizált kohorsz vizsgálat.

Az összetett ventrális sérv egy kihívást jelentő probléma, amelyről köztudott, hogy súlyos szövődmények előfordulásával jár. Az ilyen esetekben felmerülő főbb problémák közé tartozik: a domén elvesztése, majd a javítás utáni intraabdominalis nyomásnövekedés, a hatalmas izom-fascialis defektus és a bőrlebenyek disszekciójából eredő esetleges bőréletképességi problémákkal járó bőrhegesedés. Nincs egységes, elfogadott bizonyítékokon alapuló megközelítés a javítására, és magas az ismétlődési arány, amely akár 67%-ot is elérhet. Egy korábbi, az intraperitoneális helyreállítás ADMIR technikájával végzett vizsgálatban és hosszú távú követés után a vizsgálónak sikerült 4%-ra csökkentenie a kiújulási arányt átlagosan 142 hónapos követési időszak után. A jelenlegi vizsgálatban a vizsgáló ugyanazt az intraperitoneális hálójavítási technikát fogja alkalmazni, összehasonlítva a könnyű, széles pórusú, puha hálót egy kettős hálóval, amely ugyanazt a polipropilén hálót és egy vikril hálót használja a bél elleni védőrétegként. Ha bebizonyosodik, hogy ugyanolyan hatékony, mint a védőréteggel ellátott háló, és nincs megnövekedett megbetegedési kockázata, ez a kezelés költségeinek jelentős, közel 90%-os csökkenését eredményezi, és megszűnik a betegek várólista, mivel a polipropilén háló könnyen elérhető. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A randomizációs politikának megfelelően a betegeket két csoportba osztják, amelyek mindegyike 30 alanyból áll: I. csoport (a vizsgálati csoport), amelyben a vizsgáló polipropilén széles pórusú lágy hálót használ (Bard, USA). II. csoport (a kontrollcsoport), amelyben a vizsgáló ugyanazt a polipropilén hálót fogja használni a Vicryl hálóval (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgium) társítva. A háló elkészítése a Vicryl és a polipropilén háló összevarrásával történik a szélek (2 cm-es) összehajtása és négy teljes vastagságú sarokkal történő rögzítése után Vicryl 2/0 varratok. További négy, az átlapolt éleket egymáshoz rögzítő varrat kerül felhelyezésre az egyes élek közepére, majd a hálót intraperitoneálisan, hosszúkásan behelyezik a köldök és a szeméremcsont közötti középső pont feletti hibákba, valamint vízszintes módon a a hipogasztrikus régió Vicryl részével a bél felé. A polipropilén 0 varratokat az elülső hasfal teljes vastagságában kell felhordani, hogy rögzítse a háló négy szögét. Ezután a háló átfordított széleit a hasfal belső oldalához rögzítik megszakított teljes vastagságú U varratokkal vagy hálótűzővel (fascia tűzőgép, Medtronic (covidien), USA) a rendelkezésre állás szerint. Ugyanezt a technikát alkalmazzák a vizsgálati csoportban is, kivéve a vikrilhálót. A hálórögzítést követően a zsák egy testreszabott, életképes részét lezárják a háló felett, hogy elválasszák a bőr alatti szövettől a szerómaképződés minimalizálása érdekében. A nyomon követési adatokat minden beteg esetében proformában rögzítik, feltüntetve az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket és a posztoperatív kórházi tartózkodást. Az Ambulancia sebészeti csapata minden beteget megvizsgál a műtét utáni 7., 15. és 30. napon a korai szövődmények felmérése céljából, valamint 3 hónaponként egy éven keresztül és 6 havonta 2 éven keresztül, hogy szükség esetén felmérje a késői szövődményeket. a tervezett telefonos kommunikációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt betegek 18 és 65 év között, ASA fizikai státusz I-III komplex ventrális sérvvel (10 cm-nél nagyobb defektusszélesség, 20% feletti doménvesztés, visszatérő sérv és/vagy fistulával vagy hasfali sinusokkal társulva).

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 65 év feletti kor. A maximális korhatár 65 év lenne, mert korábbi vizsgálatainkban a morbiditás magasabb volt az idősebb korcsoportban (36, 37).
  • 45 kg/m2-nél nagyobb testtömegindex vagy 100 kg feletti súly.
  • Terhesség.
  • Kapcsolódó nem kezelt hasi rosszindulatú daganat.
  • Instabil koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség.
  • Jelentős vese- vagy májkárosodás;
  • Súlyos bronchopulmonalis betegség, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget és az obstruktív alvási apnoét.
  • Cukorbetegek Hb A1c 7,5 felett.
  • Azok az alanyok, akiknél 20% feletti a domain elvesztése, akik nem reagáltak a műtét előtti progresszív pneumoperitoneumra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: tanuló kar
Ebben a karban könnyű, széles pórusú, puha polipropilén hálót használnak az intraperitoneális sérv helyreállításához
A hálót intraperitoneálisan helyezzük be a komplex ventrális sérv helyreállításához, és rögzítjük a korábban leírt ADMIR technikával.
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
ebben a karban kettős hálót (vicryl + polipropilén háló) használnak az intraperitoneális sérv helyreállítására.
A hálót intraperitoneálisan helyezzük be a komplex ventrális sérv helyreállításához, és rögzítjük a korábban leírt ADMIR technikával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós hasi fájdalom (VAS), bélelzáródás vagy hasfali sinus vagy fisztula kialakulása.
Időkeret: egy év
A bélelzáródás megnyilvánulásai hasi fájdalom (VAS), hasi puffadás, hányás és abszolút székrekedés formájában
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sérv kiújulása.
Időkeret: három év
klinikailag manifeszt vagy radiológiailag kimutatott recidíva kialakulása.
három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raafat Y Afifi, MD, Cairo university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a vizsgálat végén megoszthatók.

IPD megosztási időkeret

egy év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

email elérhetőség

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventrális hernia

Klinikai vizsgálatok a Intraperitoneális Mesh sérvjavítás

Iratkozz fel