Внутрибрюшинная полипропиленовая облегченная мягкая сетка с широкими порами для сложной вентральной грыжи.
14 февраля 2024 г. обновлено: Raafat Yahia Afifi, Cairo University
Внутрибрюшинная полипропиленовая облегченная мягкая сетка с широкими порами по сравнению с A. Внутрибрюшинная пластика двойной сеткой при сложной вентральной грыже: проспективное рандомизированное когортное исследование.
Сложная вентральная грыжа – сложная проблема, которая, как известно, связана с возникновением серьезных осложнений.
Основные проблемы, возникающие в таких случаях, включают: потерю домена с последующим повышением внутрибрюшного давления после пластики, огромный мышечно-фасциальный дефект и рубцевание кожи с возможной проблемой жизнеспособности кожи в результате рассечения кожных лоскутов.
Единого общепринятого доказательного подхода к ее лечению не существует, и она сопровождается высокой частотой рецидивов, которая может достигать 67%.
В предыдущем исследовании с использованием техники внутрибрюшинной пластики ADMIR и после длительного наблюдения исследователь смог снизить частоту рецидивов до 4% после среднего периода наблюдения 142 месяца.
В текущем исследовании исследователь будет использовать тот же метод восстановления внутрибрюшинной сетки, сравнивая полипропиленовую легкую, широкопористую, мягкую сетку с двойной сеткой, используя ту же полипропиленовую сетку и викриловую сетку в качестве защитного слоя от кишечника.
Если окажется, что она столь же эффективна, как сетка с защитным слоем и не имеет повышенного риска заболеваемости, это приведет к заметному снижению стоимости лечения почти на 90 % и отменит лист ожидания пациентов, поскольку полипропиленовая сетка легкодоступна. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В соответствии с политикой рандомизации пациенты будут разделены на две группы по 30 человек в каждой: Группа I (исследуемая группа), в которой исследователь будет использовать полипропиленовую широкопористую мягкую сетку (Bard, США).
Группа II (контрольная группа), в которой исследователь будет использовать ту же полипропиленовую сетку в сочетании с сеткой из викрила (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Бельгия).
Сетка будет подготовлена путем сшивания викриловой и полипропиленовой сетки вместе после складывания краев (каждый по 2 см) и ее фиксации четырьмя угловыми швами Vicryl 2/0 полной толщины.
Еще четыре шва, скрепляющие перекрывающиеся края вместе, будут наложены в центре каждого края, после чего сетка будет введена внутрибрюшинно продолговатым образом в дефекты выше точки посередине между пупком и лобковым симфизом и горизонтально в дефекты в подчревная область с викриловой частью, обращенной к кишечнику.
U-образные швы с использованием полипропилена 0 будут наложены на всю толщину передней брюшной стенки, чтобы закрепить четыре угла сетки.
Затем перевернутые края сетки будут фиксироваться к внутренней поверхности брюшной стенки с помощью узловых U-образных швов на всю толщину или степлера для сетки (фасциальный степлер, Medtronic (covidien), США) в зависимости от наличия.
Та же методика будет использоваться в исследовательской группе, за исключением викриловой сетки.
После фиксации сетки над сеткой будет закрыта адаптированная жизнеспособная часть мешка, чтобы отделить его от подкожной ткани, чтобы свести к минимуму образование серомы.
Данные последующего наблюдения будут записаны в проформе для каждого пациента с указанием интраоперационных и послеоперационных осложнений и послеоперационного пребывания в стационаре.
Каждый пациент будет осмотрен хирургической бригадой в амбулаторной клинике на 7, 15 и 30 день после операции для оценки ранних осложнений, через 3 месяца в течение одного года и каждые 6 месяцев в течение 2 лет для оценки поздних осложнений при необходимости после выполнения запланированная телефонная связь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, соматический статус ASA I-III со сложной вентральной грыжей (шириной дефекта более 10 см, выпадением области более 20 %, рецидивной грыжей и/или ассоциированной со свищами или пазухами брюшной стенки).
Критерий исключения:
- Возраст до 18 и старше 65 лет. Максимальный возрастной предел составляет 65 лет, поскольку в наших предыдущих исследованиях заболеваемость была выше в старшей возрастной группе (36, 37).
- Индекс массы тела более 45 кг/м2 или вес более 100 кг.
- Беременность.
- Сопутствующее нелеченное злокачественное новообразование брюшной полости.
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность.
- Значительная почечная или печеночная недостаточность;
- Тяжелые бронхолегочные заболевания, включая хроническую обструктивную болезнь легких и синдром обструктивного апноэ во сне.
- Диабетики с Hb A1c выше 7,5.
- Субъекты с потерей домена более 20%, которые не ответили на предоперационный прогрессирующий пневмоперитонеум.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рука исследования
В этой руке для пластики внутрибрюшинной грыжи будет использоваться легкая, широкопористая, мягкая полипропиленовая сетка.
|
Сетка будет введена внутрибрюшинно для сложной пластики вентральной грыжи и зафиксирована в соответствии с ранее описанной техникой ADMIR.
|
|
Активный компаратор: контроль
в этой руке двойная сетка (викрил + полипропиленовая сетка) будет использоваться для пластики внутрибрюшинной грыжи.
|
Сетка будет введена внутрибрюшинно для сложной пластики вентральной грыжи и зафиксирована в соответствии с ранее описанной техникой ADMIR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие стойких болей в животе (ВАШ), кишечной непроходимости или образования пазух брюшной стенки или свищей.
Временное ограничение: один год
|
Проявления кишечной непроходимости в виде боли в животе (ВАШ), вздутия живота, рвоты и абсолютного запора
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив грыжи.
Временное ограничение: три года
|
развитие клинически манифестного или рентгенологически выявляемого рецидива.
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-43-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы в конце исследования.
Сроки обмена IPD
один год
Критерии совместного доступа к IPD
адрес электронной почты
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вентральная грыжа
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationЗапись по приглашениюБоль, Послеоперационный | Осложнение,Послеоперационный | ̇Nguinal HerniaПакистан
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЗавершенный
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeРекрутингШов; Осложнения, механические | Потрошение; Операция Ранение | Linea Alba HerniaИспания
-
Medipol UniversityЕще не набираютПослеоперационная боль | ̇Nguinal HerniaТурция (Туркие)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ЗавершенныйПослеоперационные осложнения | Грыжа | Вентральная грыжа | Хирургическая инфекция | Послеоперационная грыжа | Грыжа брюшной стенки | ̇Nguinal HerniaИндия
Клинические исследования Пластика внутрибрюшинной сетчатой грыжи
-
GSVM Medical CollegeЗавершенный
-
Sana Ehsan ullahЗавершенныйВентральная грыжа | Послеоперационная грыжаПакистан
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarНеизвестныйМестная анестезия | Грыжи паховые вправимыеИндия