- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03994588
Intraperitoneal polypropylen letvægts-brede porer blødt mesh-reparation til kompleks ventral brok.
14. februar 2024 opdateret af: Raafat Yahia Afifi, Cairo University
Intraperitoneal polypropylen Letvægts Bred Pore Blødt Mesh Versus A. Dobbelt Mesh Intraperitoneal Reparation for Complex Ventral Brok: En prospektiv randomiseret kohorteundersøgelse.
Kompleks ventral brok er et udfordrende problem, der er kendt for at være forbundet med forekomsten af alvorlige komplikationer.
De største problemer, man støder på i sådanne tilfælde, omfatter: tab af domæne med efterfølgende stigning i det intraabdominale tryk efter reparation, den enorme muskel-fascial defekt og hudardannelse med mulige problemer med hudens levedygtighed som følge af dissektion af hudflapper.
Der er ingen ensartet accepteret evidensbaseret tilgang til dets reparation og behandles med en høj gentagelsesrate, der kan nå op til 67 %.
I en tidligere undersøgelse, der brugte ADMIR-teknikken til intraperitoneal reparation og efter en langsigtet opfølgning, var investigatoren i stand til at reducere gentagelsesraten til 4 % efter en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 142 måneder.
I den nuværende undersøgelse vil efterforskeren bruge den samme teknik til intraperitoneal mesh-reparation ved at sammenligne polypropylen letvægts, bred pore, blødt mesh med et dobbelt mesh, der bruger det samme polypropylen mesh og et vicryl mesh som et beskyttende lag mod tarmen.
Hvis det viser sig at være lige så effektivt som nettet med beskyttende lag og uden øget risiko for sygelighed, vil dette resultere i en markant reduktion af behandlingsomkostningerne med næsten 90 % og vil afskaffe ventelisten for patienter, da polypropylennettet er let tilgængeligt .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I henhold til randomiseringspolitikken vil patienterne blive allokeret til to grupper, der hver vil omfatte 30 forsøgspersoner: Gruppe I (undersøgelsesgruppen), hvor investigator vil bruge et polypropylen bredpore blødt mesh (Bard, USA).
Gruppe II (kontrolgruppen), hvor undersøgeren vil bruge det samme polypropylennet i forbindelse med Vicryl-net (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgien).
Nettet vil blive klargjort ved at suturere Vicryl- og polypropylennettet sammen efter foldning af kanterne (2 cm hver) og dets fiksering med fire fuldtykkelses-hjørner Vicryl 2/0 stay-suturer.
Yderligere fire suturer, der forankrer de overlappede kanter sammen, vil blive påført i midten af hver kant, derefter vil nettet blive indsat intraperitonealt på en aflang måde i defekter over punktet midt mellem navlen og symphysis pubis og på vandret måde i defekter i den hypogastriske region med Vicryl-delen vendt mod tarmen.
U-suturer, der anvender polypropylen 0, vil blive påført gennem hele tykkelsen af den forreste abdominalvæg for at forankre de fire vinkler af nettet.
Derefter vil de vendte kanter af nettet blive fastgjort til det indre aspekt af bugvæggen ved hjælp af afbrudte U-suturer i fuld tykkelse eller mesh-hæftemaskine (fascia-hæftemaskine, Medtronic (covidien), USA) alt efter tilgængelighed.
Den samme teknik vil blive brugt i undersøgelsesgruppen med undtagelse af vicryl mesh.
Efter meshfiksering vil en skræddersyet levedygtig del af sækken blive lukket over nettet for at adskille den fra det subkutane væv for at minimere seromdannelse.
Opfølgningsdata vil blive registreret i en proforma for hver patient, der noterer intraoperative og postoperative komplikationer og postoperativ hospitalsophold.
Hver patient vil blive undersøgt af det kirurgiske team i ambulatoriet på postoperative dage 7, 15 og 30 for at vurdere tidlige komplikationer og efter 3 måneder i et år og hver 6. måned i 2 år for at vurdere senkomplikationer, når det er nødvendigt efter at have foretaget den planlagte telefonkommunikation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter mellem 18 og 65 år, ASA fysisk status I - III med kompleks ventral brok (defektbredde over 10 cm, tab af domæne over 20 %, tilbagevendende brok og/eller forbundet med fistel eller abdominale bihuler).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 og over 65 år. Den maksimale aldersgrænse ville være 65 år, fordi morbiditeten i vores tidligere undersøgelser var højere i ældre aldersgruppe (36, 37).
- Body mass index større end 45 kg/m2 eller vægt over 100 kg.
- Graviditet.
- Associeret ikke-behandlet abdominal malignitet.
- Ustabil koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt.
- Betydelig nyre- eller leverinsufficiens;
- Alvorlig bronkopulmonal sygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom og obstruktiv søvnapnø.
- Diabetikere med Hb A1c over 7,5.
- Forsøgspersoner med tab af domæne over 20 %, som ikke reagerede på præoperativ progressiv pneumoperitoneum.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studiearm
I denne arm vil et letvægts, bred pore, blødt polypropylennet blive brugt til reparation af intraperitoneal brok
|
Nettet vil blive indsat intraperitonealt til kompleks ventral brok reparation og fikseret i overensstemmelse med den tidligere beskrevne ADMIR-teknik.
|
|
Aktiv komparator: styring
i denne arm vil et dobbeltnet (vicryl + polypropylennet) blive brugt til reparation af intraperitoneal brok.
|
Nettet vil blive indsat intraperitonealt til kompleks ventral brok reparation og fikseret i overensstemmelse med den tidligere beskrevne ADMIR-teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af vedvarende mavesmerter (VAS), intestinal obstruktion eller abdominal væg sinus eller fistel dannelse.
Tidsramme: et år
|
Manifestationer af tarmobstruktion i form af mavesmerter (VAS), abdominal udspilning, opkastning og absolut obstipation
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af brok.
Tidsramme: 3 år
|
udvikling af klinisk manifest eller radiologisk påvist recidiv.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-43-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles i slutningen af undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
et år
IPD-delingsadgangskriterier
e-mail kontakt
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventral brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Varazdin General HospitalAfsluttetIncisional ventral brok | Tilbagevendende ventral brokKroatien
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGAfsluttetVentral brok i klasse I | Grad II ventral brokForenede Stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokGeorgien
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetReparation af ventral brokForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparation af ventral brokFrankrig
-
Makassed General HospitalSuspenderet
-
Assiut UniversityAfsluttetVentral brok hos cirrosepatienter
Kliniske forsøg med Intraperitoneal Mesh-brok reparation
-
LifeCellAfsluttet
-
GSVM Medical CollegeAfsluttet
-
Swissmed HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentMedriAfsluttet
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"AfsluttetIncisional brok
-
Walter BrunnerAfsluttet
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekrutteringFedme | Ukompliceret ventral incisionsbrokItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Medtronic - MITGAktiv, ikke rekrutterendeLyskebrok | Ventral brokForenede Stater