- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03994588
Reparación intraperitoneal de malla suave de poro ancho de peso ligero de polipropileno para hernia ventral compleja.
14 de febrero de 2024 actualizado por: Raafat Yahia Afifi, Cairo University
Malla blanda intraperitoneal de polipropileno de peso ligero de poro ancho versus A. Reparación intraperitoneal de malla doble para hernia ventral compleja: un estudio de cohorte prospectivo aleatorizado.
La hernia ventral compleja es un problema desafiante bien conocido por estar asociado con la aparición de complicaciones graves.
Los principales problemas encontrados en estos casos incluyen: pérdida de dominio con el consiguiente aumento de la presión intraabdominal después de la reparación, el gran defecto musculo-fascial y la cicatrización de la piel con un posible problema de viabilidad de la piel como resultado de la disección de los colgajos de piel.
No existe un abordaje basado en la evidencia aceptado unificado para su reparación y se acompaña de una alta tasa de recurrencia que puede llegar hasta el 67%.
En un estudio anterior que utilizó la técnica ADMIR de reparación intraperitoneal y después de un seguimiento a largo plazo, el investigador pudo reducir la tasa de recurrencia al 4% después de un período de seguimiento promedio de 142 meses.
En el estudio actual, el investigador usará la misma técnica de reparación con malla intraperitoneal comparando la malla blanda de polipropileno de poro ancho y peso ligero con una malla doble usando la misma malla de polipropileno y una malla de vicryl como capa protectora contra el intestino.
Si se demuestra que es tan eficaz como la malla con capa protectora y no aumenta el riesgo de morbilidad, se reducirá notablemente el coste del tratamiento en casi un 90 % y se eliminará la lista de espera de pacientes ya que la malla de polipropileno está fácilmente disponible. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con la política de aleatorización, los pacientes se asignarán a dos grupos, cada uno incluirá 30 sujetos: Grupo I (el grupo de estudio) en el que el investigador utilizará una malla blanda de polipropileno de poro ancho (Bard, EE. UU.).
Grupo II (el grupo de control) en el que el investigador utilizará la misma malla de polipropileno en asociación con la malla Vicryl (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Bélgica).
La malla se preparará suturando la malla de Vicryl y la malla de polipropileno después de doblar los bordes (2 cm cada uno) y su fijación con cuatro puntos de sutura de Vicryl 2/0 en las esquinas de espesor total.
En el centro de cada borde se aplicarán otras cuatro suturas que unen los bordes superpuestos, luego se insertará la malla por vía intraperitoneal de forma oblonga en los defectos por encima del punto medio entre el ombligo y la sínfisis del pubis y de forma horizontal en los defectos de la región hipogástrica con la parte de Vicryl hacia el intestino.
Se aplicarán suturas U de polipropileno 0 en todo el espesor de la pared abdominal anterior para anclar los cuatro ángulos de la malla.
Luego, los bordes invertidos de la malla se fijarán a la cara interna de la pared abdominal utilizando suturas en U de espesor total discontinuas o grapadora de malla (grapadora de fascia, Medtronic (covidien), EE. UU.) según disponibilidad.
La misma técnica se utilizará en el grupo de estudio excluyendo la malla de vicryl.
Después de la fijación de la malla, se cerrará una parte viable hecha a la medida del saco sobre la malla para separarla del tejido subcutáneo a fin de minimizar la formación de seroma.
Los datos de seguimiento se registrarán en un formulario para cada paciente, anotando las complicaciones intraoperatorias, postoperatorias y la estancia hospitalaria postoperatoria.
Cada paciente será valorado por el equipo quirúrgico en Consulta Externa los días 7, 15 y 30 del postoperatorio para valorar complicaciones precoces, y a los 3 meses durante un año y cada 6 meses durante 2 años, para valorar complicaciones tardías cuando sea necesario tras realizar la comunicación telefónica programada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos entre 18 y 65 años, estado físico ASA I - III con hernia ventral compleja (ancho del defecto mayor a 10 cm, pérdida de dominio mayor al 20 %, hernia recurrente y/o asociada a fístula o senos de pared abdominal).
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 y mayor de 65 años. El límite máximo de edad sería de 65 años porque en nuestros estudios previos la morbilidad era mayor en el grupo de mayor edad (36, 37).
- Índice de masa corporal superior a 45 kg/m2 o peso superior a 100 kg.
- El embarazo.
- Neoplasia maligna abdominal asociada no tratada.
- Enfermedad arterial coronaria inestable, insuficiencia cardíaca congestiva.
- Insuficiencia renal o hepática significativa;
- Enfermedad broncopulmonar grave, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la apnea obstructiva del sueño.
- Diabéticos con Hb A1c por encima de 7,5.
- Sujetos con pérdida de dominio superior al 20 % que no respondieron al neumoperitoneo progresivo preoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: brazo de estudio
En este brazo, se usará una malla de polipropileno suave, liviana y de poro ancho para la reparación de la hernia intraperitoneal.
|
La malla se insertará por vía intraperitoneal para la reparación de hernias ventrales complejas y se fijará según la técnica ADMIR descrita anteriormente.
|
|
Comparador activo: control
en este brazo se utilizará una doble malla (vicryl + malla de polipropileno) para reparación de hernia intraperitoneal.
|
La malla se insertará por vía intraperitoneal para la reparación de hernias ventrales complejas y se fijará según la técnica ADMIR descrita anteriormente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El desarrollo de dolor abdominal persistente (EVA), obstrucción intestinal o formación de senos o fístulas en la pared abdominal.
Periodo de tiempo: un año
|
Manifestaciones de obstrucción intestinal en forma de dolor abdominal (EVA), distensión abdominal, vómitos y estreñimiento absoluto
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de hernias.
Periodo de tiempo: tres años
|
el desarrollo de recurrencia clínicamente manifiesta o radiológicamente detectada.
|
tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-43-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir al final del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
un año
Criterios de acceso compartido de IPD
contacto de correo electrónico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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