腹膜内聚丙烯轻质宽孔软网修复复杂腹疝。
2024年2月14日 更新者：Raafat Yahia Afifi、Cairo University
腹膜内聚丙烯轻质宽孔软网与 A. 复杂腹疝的双网腹膜内修复：一项前瞻性随机队列研究。
复杂的腹疝是一个具有挑战性的问题，众所周知，它与严重并发症的发生有关。
此类病例遇到的主要问题包括：修复后腹腔内压力增加的区域丢失，巨大的肌肉筋膜缺损和皮肤疤痕，皮瓣剥离可能导致皮肤活力问题。
其修复尚无统一公认的循证方法，复发率高达67%。
在之前的一项使用 ADMIR 腹膜内修复技术的研究中，经过长期随访，研究人员能够在平均随访 142 个月后将复发率降低至 4%。
在目前的研究中，研究人员将使用相同的腹膜内网片修复技术，比较重量轻、孔隙大、柔软的聚丙烯网片与使用相同聚丙烯网片和薇乔网片作为肠道保护层的双层网片。
如果它被证明与带有保护层的网一样有效并且不会增加发病风险，这将导致治疗成本显着降低近 90%，并且由于聚丙烯网很容易获得，因此将消除患者的等待名单.
研究概览
详细说明
根据随机化政策，患者将被分配到两组，每组包括 30 名受试者： 第 I 组（研究组），研究者将在其中使用聚丙烯宽孔软网（Bard，美国）。
第 II 组（对照组），其中研究人员将使用与 Vicryl 网（Polyglactin 910、VM95、Ethicon、Belgium）相关联的相同聚丙烯网。
在折叠边缘（每个 2 厘米）并用四个全厚度角 Vicryl 2/0 固定缝合线固定后，将 Vicryl 和聚丙烯网缝合在一起来制备网状物。
另外四根缝线将重叠的边缘固定在一起，然后在每个边缘的中心应用，然后，将网状物以长方形的方式插入腹膜内，用于脐带和耻骨联合之间的中点上方的缺损处，并以水平方式插入腹膜内的缺损处Vicryl 部分面向肠道的下腹区域。
使用聚丙烯 0 的 U 型缝合线将贯穿前腹壁的整个厚度，以固定网状物的四个角度。
然后，根据可用性，使用间断的全厚度 U 型缝合线或网状缝合器（筋膜缝合器，美敦力（covidien），美国）将网状物的翻转边缘固定到腹壁的内侧。
除薇乔网外，研究组将使用相同的技术。
在网状物固定后，将在网状物上闭合囊的定制可行部分，以将其与皮下组织分开，以尽量减少血清肿的形成。
每位患者的随访数据将记录在一份表格中，注明术中和术后并发症以及术后住院时间。
每位患者将在术后第 7、15 和 30 天由门诊手术团队进行检查，以评估早期并发症，并在 3 个月持续一年，每 6 个月持续 2 年，必要时评估晚期并发症预定的电话沟通。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Cairo University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄在 18 至 65 岁之间的成年患者，ASA 身体状况 I - III 伴有复杂腹疝（缺损宽度超过 10 厘米，区域损失超过 20%，复发性疝和/或与瘘管或腹壁窦相关）。
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下和 65 岁以上。 最大年龄限制为 65 岁，因为在我们之前的研究中，老年组的发病率更高 (36, 37)。
- 体重指数大于 45 公斤/平方米或体重超过 100 公斤。
- 怀孕。
- 相关的未治疗的腹部恶性肿瘤。
- 不稳定的冠状动脉疾病，充血性心力衰竭。
- 显着的肾或肝功能损害；
- 严重的支气管肺疾病，包括慢性阻塞性肺病和阻塞性睡眠呼吸暂停。
- Hb A1c 高于 7.5 的糖尿病患者。
- 域丢失超过 20% 且对术前进行性气腹无反应的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：研究组
在这只手臂中，将使用重量轻、孔隙大、柔软的聚丙烯网进行腹膜内疝修复
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网状物将被腹膜内插入，用于复杂的腹疝修复，并根据先前描述的 ADMIR 技术进行固定。
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有源比较器：控制
在这只手臂中，将使用双网（薇乔里 + 聚丙烯网）进行腹膜内疝修复。
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网状物将被腹膜内插入，用于复杂的腹疝修复，并根据先前描述的 ADMIR 技术进行固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续性腹痛（VAS）、肠梗阻或腹壁窦或瘘管形成的发展。
大体时间：一年
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肠梗阻的表现形式为腹痛 (VAS)、腹胀、呕吐和绝对便秘
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疝气复发。
大体时间：三年
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临床表现或放射学检测到的复发的发展。
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三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raafat Y Afifi, MD、Cairo university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月12日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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