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Intraperitoneale, leichte, weitporige, weiche Netzreparatur aus Polypropylen für komplexe ventrale Hernien.

14. Februar 2024 aktualisiert von: Raafat Yahia Afifi, Cairo University

Intraperitoneales, leichtes, weitporiges weiches Polypropylen-Netz im Vergleich zu A. Intraperitoneale Doppelnetz-Reparatur für komplexe ventrale Hernien: Eine prospektive, randomisierte Kohortenstudie.

Komplexe ventrale Hernien sind ein herausforderndes Problem, das bekanntermaßen mit dem Auftreten schwerwiegender Komplikationen einhergeht. Zu den Hauptproblemen, die in solchen Fällen auftreten, gehören: Domänenverlust mit anschließendem Anstieg des intraabdominalen Drucks nach der Reparatur, der große Muskel-Faszien-Defekt und Hautnarben mit möglichen Problemen bei der Lebensfähigkeit der Haut aufgrund der Dissektion von Hautlappen. Es gibt keinen einheitlichen, evidenzbasierten Ansatz für die Reparatur und die Rezidivrate ist hoch und kann bis zu 67 % betragen. In einer früheren Studie mit der ADMIR-Technik der intraperitonealen Reparatur und nach einer Langzeitnachbeobachtung konnte der Forscher die Rezidivrate nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 142 Monaten auf 4 % senken. In der aktuellen Studie wird der Forscher die gleiche Technik der intraperitonealen Netzreparatur anwenden und das leichte, weitporige, weiche Polypropylennetz mit einem Doppelnetz vergleichen, das dasselbe Polypropylennetz und ein Vicrylnetz als Schutzschicht gegen den Darm verwendet. Wenn es sich als genauso wirksam erweist wie das Netz mit Schutzschicht und kein erhöhtes Morbiditätsrisiko aufweist, führt dies zu einer deutlichen Reduzierung der Behandlungskosten um fast 90 % und wird die Warteliste der Patienten abschaffen, da das Polypropylennetz leicht verfügbar ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der Randomisierungsrichtlinie werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, von denen jede 30 Probanden umfasst: Gruppe I (die Studiengruppe), in der der Prüfer ein weitporiges weiches Polypropylennetz (Bard, USA) verwendet. Gruppe II (die Kontrollgruppe), in der der Prüfer das gleiche Polypropylennetz in Verbindung mit Vicrylnetz (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgien) verwendet. Das Netz wird vorbereitet, indem das Vicryl- und das Polypropylen-Netz nach dem Falten der Kanten (jeweils 2 cm) zusammengenäht und mit vier Vicryl 2/0-Stegnähten voller Dicke an den Ecken fixiert werden. Weitere vier Nähte zur Verankerung der überlappenden Kanten werden in der Mitte jeder Kante angebracht. Anschließend wird das Netz intraperitoneal in länglicher Form bei Defekten oberhalb des Punktes in der Mitte zwischen Nabel und Schambeinfuge und horizontal bei Defekten eingeführt die hypogastrische Region, wobei der Vicryl-Teil zum Darm zeigt. U-Nähte aus Polypropylen 0 werden über die gesamte Dicke der vorderen Bauchdecke angebracht, um die vier Winkel des Netzes zu verankern. Anschließend werden die umgeschlagenen Kanten des Netzes je nach Verfügbarkeit mit unterbrochenen U-Nähten voller Dicke oder einem Netzhefter (Faszienhefter, Medtronic (Covidien), USA) an der Innenseite der Bauchdecke befestigt. Die gleiche Technik wird in der Studiengruppe verwendet, mit Ausnahme des Vicryl-Netzes. Nach der Netzfixierung wird ein maßgeschneiderter, lebensfähiger Teil des Beutels über dem Netz geschlossen, um ihn vom Unterhautgewebe zu trennen und so die Bildung von Seromen zu minimieren. Die Follow-up-Daten werden für jeden Patienten in einem Proforma erfasst, wobei intraoperative und postoperative Komplikationen sowie der postoperative Krankenhausaufenthalt vermerkt werden. Jeder Patient wird vom Operationsteam in der Ambulanz an den postoperativen Tagen 7, 15 und 30 untersucht, um Frühkomplikationen zu beurteilen, und nach 3 Monaten für ein Jahr und alle 6 Monate für 2 Jahre, um Spätkomplikationen bei Bedarf nach der Herstellung zu beurteilen die geplante Telefonkommunikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, ASA-Physikstatus I–III mit komplexer ventraler Hernie (Defektbreite über 10 cm, Domänenverlust über 20 %, rezidivierende Hernie und/oder verbunden mit Fisteln oder Nebenhöhlen der Bauchwand).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 und über 65 Jahren. Die maximale Altersgrenze läge bei 65 Jahren, da in unseren früheren Studien die Morbidität in der älteren Altersgruppe höher war (36, 37).
  • Body-Mass-Index über 45 kg/m2 oder Gewicht über 100 kg.
  • Schwangerschaft.
  • Assoziierter unbehandelter bösartiger Abdomen.
  • Instabile koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz.
  • Erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
  • Schwere bronchopulmonale Erkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und obstruktiver Schlafapnoe.
  • Diabetiker mit Hb A1c über 7,5.
  • Probanden mit einem Domänenverlust von mehr als 20 %, die nicht auf präoperatives progressives Pneumoperitoneum reagierten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studienarm
In diesem Arm wird ein leichtes, weitporiges, weiches Polypropylennetz zur intraperitonealen Hernienreparatur verwendet
Verfahren: Intraperitoneale Netzhernienreparatur
Das Netz wird zur Reparatur komplexer ventraler Hernien intraperitoneal eingeführt und gemäß der zuvor beschriebenen ADMIR-Technik fixiert.
Aktiver Komparator: Kontrolle
In diesem Arm wird ein Doppelnetz (Vicryl + Polypropylennetz) zur intraperitonealen Hernienreparatur verwendet.
Verfahren: Intraperitoneale Netzhernienreparatur
Das Netz wird zur Reparatur komplexer ventraler Hernien intraperitoneal eingeführt und gemäß der zuvor beschriebenen ADMIR-Technik fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung von anhaltenden Bauchschmerzen (VAS), Darmverschluss oder Bildung von Nebenhöhlen oder Fisteln in der Bauchdecke.
Zeitfenster: ein Jahr
Manifestationen eines Darmverschlusses in Form von Bauchschmerzen (VAS), Blähungen, Erbrechen und absoluter Verstopfung
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Hernie.
Zeitfenster: 3 Jahre
die Entwicklung eines klinisch manifesten oder radiologisch nachgewiesenen Rezidivs.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-43-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können am Ende der Studie weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Email Kontakt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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