Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální polypropylenová lehká měkká síťovina se širokými póry na opravu komplexní ventrální kýly.

14. února 2024 aktualizováno: Raafat Yahia Afifi, Cairo University

Intraperitoneální polypropylenová lehká měkká síťka se širokými póry versus A. Intraperitoneální oprava s dvojitou síťkou pro komplexní ventrální kýlu: Prospektivní randomizovaná kohortová studie.

Komplexní ventrální kýla je náročný problém, o kterém je dobře známo, že je spojen s výskytem závažných komplikací. Mezi hlavní problémy, se kterými se v takových případech setkáváme, patří: ztráta domény s následným zvýšením nitrobřišního tlaku po reparaci, obrovský muskulofasciální defekt a kožní jizvy s možným problémem životaschopnosti kůže v důsledku disekce kožních laloků. Neexistuje žádný jednotný akceptovaný přístup založený na důkazech pro její opravu a je doprovázena vysokou mírou recidivy, která může dosáhnout až 67%. V předchozí studii využívající techniku ​​ADMIR intraperitoneální opravy a po dlouhodobém sledování byl zkoušející schopen snížit míru recidivy na 4 % po průměrné době sledování 142 měsíců. V této studii výzkumník použije stejnou techniku ​​opravy intraperitoneální síťky srovnávající lehkou polypropylenovou síťku s širokými póry a měkkou síťkou s dvojitou síťkou za použití stejné polypropylenové síťky a vikrylové síťky jako ochranné vrstvy proti střevu. Pokud se prokáže stejně účinná jako síťka s ochrannou vrstvou a bez zvýšeného rizika morbidity, povede to k výraznému snížení nákladů na léčbu o téměř 90 % a ke zrušení čekací listiny pacientů, protože polypropylenová síťka je snadno dostupná .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle politiky randomizace budou pacienti rozděleni do dvou skupin, z nichž každá bude zahrnovat 30 subjektů: Skupina I (skupina studie), ve které výzkumník použije měkkou polypropylenovou síťku se širokými póry (Bard, USA). Skupina II (kontrolní skupina), ve které výzkumník použije stejnou polypropylenovou síťku ve spojení se síťkou Vicryl (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgie). Síťka bude připravena sešitím Vicryl a polypropylenové síťky k sobě po přeložení okrajů (každý 2 cm) a její fixaci čtyřmi rohovými stehy Vicryl 2/0 v plné tloušťce. Další čtyři stehy ukotvující překrývající se okraje k sobě budou aplikovány ve středu každého okraje, poté bude síťka vložena intraperitoneálně podlouhlým způsobem u defektů nad bodem uprostřed mezi pupkem a symfýzou pubis a horizontálním způsobem u defektů hypogastrická oblast s Vicrylovou částí obrácenou ke střevu. U stehy z polypropylenu 0 budou aplikovány přes celou tloušťku přední břišní stěny, aby se ukotvily čtyři úhly síťky. Poté budou převrácené okraje síťky upevněny k vnitřní straně břišní stěny pomocí přerušovaných U stehů v plné tloušťce nebo síťovaného stapleru (fascia stapler, Medtronic (covidien), USA) podle dostupnosti. Stejná technika bude použita ve studijní skupině s výjimkou vikrylové sítě. Po fixaci síťkou se přes síťku uzavře přizpůsobená životaschopná část vaku, aby se oddělila od podkožní tkáně, aby se minimalizovala tvorba seromu. Údaje o sledování budou zaznamenány v proforma pro každého pacienta s uvedením intraoperačních a pooperačních komplikací a pooperační hospitalizace. Každý pacient bude vyšetřen chirurgickým týmem v ambulanci 7., 15. a 30. pooperační den ke zhodnocení časných komplikací, dále ve 3 měsících po dobu jednoho roku a každých 6 měsíců po dobu 2 let, aby bylo možné zhodnotit pozdní komplikace v případě potřeby po provedení plánovanou telefonickou komunikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti mezi 18 a 65 lety, fyzický stav ASA I - III s komplexní ventrální hernií (šířka defektu nad 10 cm, ztráta domény nad 20 %, recidivující kýla a/nebo spojená s píštělí nebo dutinami břišní stěny).

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let a nad 65 let. Maximální věková hranice by byla 65 let, protože v našich předchozích studiích byla morbidita vyšší ve vyšší věkové skupině (36, 37).
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 45 kg/m2 nebo hmotnost vyšší než 100 kg.
  • Těhotenství.
  • Přidružené neléčené břišní malignity.
  • Nestabilní ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání.
  • Významné poškození ledvin nebo jater;
  • Závažné bronchopulmonální onemocnění, včetně chronické obstrukční plicní nemoci a obstrukční spánkové apnoe.
  • Diabetici s Hb A1c nad 7,5.
  • Subjekty se ztrátou domény nad 20 %, kteří nereagovali na předoperační progresivní pneumoperitoneum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: studijní rameno
V této paži bude k opravě intraperitoneální kýly použita lehká, měkká polypropylenová síťka se širokými póry
Postup: Oprava intraperitoneální síťované kýly
Síťka bude zavedena intraperitoneálně pro komplexní opravu ventrální kýly a fixována podle dříve popsané techniky ADMIR.
Aktivní komparátor: řízení
v tomto rameni bude k reparaci intraperitoneální kýly použita dvojitá síťka (vikrylová + polypropylenová síťka).
Postup: Oprava intraperitoneální síťované kýly
Síťka bude zavedena intraperitoneálně pro komplexní opravu ventrální kýly a fixována podle dříve popsané techniky ADMIR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj přetrvávající bolesti břicha (VAS), střevní obstrukce nebo sinus břišní stěny nebo tvorba píštěle.
Časové okno: jeden rok
Projevy střevní obstrukce ve formě bolesti břicha (VAS), roztažení břicha, zvracení a absolutní zácpa
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kýly.
Časové okno: tři roky
rozvoj klinicky manifestní nebo radiologicky zjištěné recidivy.
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-43-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data lze sdílet na konci studie.

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

emailový kontakt

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava intraperitoneální síťované kýly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit