Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneaal polypropyleen lichtgewicht zachte mesh-reparatie met brede poriën voor complexe ventrale hernia.

14 februari 2024 bijgewerkt door: Raafat Yahia Afifi, Cairo University

Intraperitoneaal polypropyleen lichtgewicht zacht gaas met brede poriën versus A. Intraperitoneaal herstel met dubbel gaas voor complexe ventrale hernia: een prospectieve gerandomiseerde cohortstudie.

Complexe ventrale hernia is een uitdagend probleem waarvan bekend is dat het gepaard gaat met het optreden van ernstige complicaties. De belangrijkste problemen die zich in dergelijke gevallen voordoen, zijn onder meer: ​​verlies van domein met daaropvolgende verhoging van de intra-abdominale druk na herstel, het enorme musculo-fasciale defect en huidlittekens met mogelijk een probleem met de levensvatbaarheid van de huid als gevolg van de dissectie van huidflappen. Er is geen uniforme, op bewijs gebaseerde benadering voor de reparatie ervan en gaat gepaard met een hoog recidiefpercentage dat kan oplopen tot 67%. In een eerdere studie met behulp van de ADMIR-techniek van intraperitoneaal herstel en na een langdurige follow-up kon de onderzoeker het recidiefpercentage terugbrengen tot 4% na een gemiddelde follow-upperiode van 142 maanden. In de huidige studie zal de onderzoeker dezelfde techniek van intraperitoneale mesh-reparatie gebruiken, waarbij het lichtgewicht, zachte gaas van polypropyleen met brede poriën wordt vergeleken met een dubbel gaas met hetzelfde polypropyleen gaas en een vicryl-gaas als een beschermende laag tegen de darm. Als bewezen is dat het net zo effectief is als het gaas met beschermende laag en zonder verhoogd risico op morbiditeit, zal dit resulteren in een duidelijke verlaging van de behandelingskosten met bijna 90% en zal de wachtlijst van patiënten verdwijnen aangezien het polypropyleen gaas gemakkelijk verkrijgbaar is .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens het randomisatiebeleid zullen de patiënten worden toegewezen aan twee groepen, elk met 30 proefpersonen: Groep I (de studiegroep) waarin de onderzoeker een zacht gaas van polypropyleen met brede poriën zal gebruiken (Bard, VS). Groep II (de controlegroep) waarin de onderzoeker dezelfde polypropyleen mesh zal gebruiken in combinatie met Vicryl mesh (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, België). Het gaas wordt geprepareerd door het Vicryl en het polypropyleen gaas aan elkaar te hechten na het vouwen van de randen (elk 2 cm) en de fixatie ervan met vier Vicryl 2/0 hechthechtingen over de volledige dikte van de hoeken. In het midden van elke rand worden nog vier hechtingen aangebracht die de overlappende randen aan elkaar verankeren. Daarna wordt het gaas intraperitoneaal op een langwerpige manier ingebracht bij defecten boven het punt halverwege tussen de navel en symphysis pubis en horizontaal bij defecten in het hypogastrische gebied met het Vicryl-gedeelte naar de darm gericht. U-hechtingen van polypropyleen 0 worden aangebracht door de gehele dikte van de voorste buikwand om de vier hoeken van het gaas te verankeren. Vervolgens worden de omgeslagen randen van het gaas aan de binnenkant van de buikwand vastgemaakt met behulp van onderbroken U-hechtingen van volledige dikte of een gaasnietmachine (fascia nietmachine, Medtronic (covidien), VS), afhankelijk van beschikbaarheid. Dezelfde techniek zal worden gebruikt in de studiegroep met uitzondering van de vicryl mesh. Na fixatie van het gaas wordt een op maat gemaakt levensvatbaar deel van de zak over het gaas gesloten om het te scheiden van het onderhuidse weefsel om seroomvorming tot een minimum te beperken. Follow-upgegevens zullen voor elke patiënt in een proforma worden vastgelegd, met vermelding van intraoperatieve en postoperatieve complicaties en postoperatief ziekenhuisverblijf. Elke patiënt wordt op postoperatieve dag 7, 15 en 30 door het chirurgisch team in de polikliniek onderzocht om vroege complicaties te beoordelen, en na 3 maanden gedurende een jaar en om de 6 maanden gedurende 2 jaar, om late complicaties te beoordelen, indien nodig na het maken van de operatie. het geplande telefoonverkeer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten tussen 18 en 65 jaar, ASA fysieke status I - III met complexe ventrale hernia (defectbreedte meer dan 10 cm, verlies van domein meer dan 20%, recidiverende hernia en/of geassocieerd met fistels of sinussen in de buikwand).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 en boven de 65 jaar. De maximale leeftijdsgrens zou 65 jaar zijn, omdat in onze eerdere studies de morbiditeit hoger was in de oudere leeftijdsgroep (36, 37).
  • Body mass index hoger dan 45 kg/m2 of gewicht hoger dan 100 kg.
  • Zwangerschap.
  • Geassocieerde niet-behandelde abdominale maligniteit.
  • Onstabiele coronaire hartziekte, congestief hartfalen.
  • Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis;
  • Ernstige bronchopulmonale ziekte, waaronder chronische obstructieve longziekte en obstructieve slaapapneu.
  • Diabetici met een Hb A1c hoger dan 7,5.
  • Proefpersonen met domeinverlies van meer dan 20% die niet reageerden op preoperatief progressief pneumoperitoneum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: studie arm
In deze arm wordt een lichtgewicht, zacht polypropyleen gaas met brede poriën gebruikt voor intraperitoneale hernia-reparatie
Procedure: Intraperitoneale mesh hernia-reparatie
De mesh wordt intraperitoneaal ingebracht voor herstel van complexe ventrale hernia en gefixeerd volgens de eerder beschreven ADMIR-techniek.
Actieve vergelijker: controle
in deze arm zal een dubbele mesh (vicryl + polypropyleen mesh) worden gebruikt voor herstel van intraperitoneale hernia.
Procedure: Intraperitoneale mesh hernia-reparatie
De mesh wordt intraperitoneaal ingebracht voor herstel van complexe ventrale hernia en gefixeerd volgens de eerder beschreven ADMIR-techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ontwikkeling van aanhoudende buikpijn (VAS), darmobstructie of vorming van sinussen in de buikwand of fistelvorming.
Tijdsspanne: een jaar
Manifestaties van darmobstructie in de vorm van buikpijn (VAS), opgezette buik, braken en absolute constipatie
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia-recidief.
Tijdsspanne: drie jaar
de ontwikkeling van een klinisch manifest of radiologisch gedetecteerd recidief.
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-43-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek kunnen gegevens worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

e-mail contact

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia

Klinische onderzoeken op Intraperitoneale mesh hernia-reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren