Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal polypropylen Lett Vekt Bred Pore Myk Mesh Reparasjon for kompleks ventrale brokk.

14. februar 2024 oppdatert av: Raafat Yahia Afifi, Cairo University

Intraperitoneal polypropylen Lettvekt Wide Pore Myk Mesh Versus A. Dobbel Mesh Intraperitoneal reparasjon for kompleks ventral brokk: En prospektiv randomisert kohortstudie.

Kompleks ventral brokk er et utfordrende problem som er kjent for å være forbundet med forekomst av alvorlige komplikasjoner. De største problemene som oppstår i slike tilfeller inkluderer: tap av domene med påfølgende økning av intraabdominalt trykk etter reparasjon, den enorme muskel-fascial defekten og hudarrdannelse med mulige problemer med hudens levedyktighet som følge av disseksjon av hudfliker. Det er ingen enhetlig akseptert evidensbasert tilnærming for reparasjonen og blir fulgt med en høy gjentakelsesrate som kan nå opptil 67 %. I en tidligere studie som brukte ADMIR-teknikken for intraperitoneal reparasjon og etter en langtidsoppfølging, var utrederen i stand til å redusere tilbakefallsraten til 4 % etter en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 142 måneder. I den nåværende studien vil etterforskeren bruke den samme teknikken for intraperitoneal mesh-reparasjon ved å sammenligne polypropylen lettvekt, bred pore, myk mesh med en dobbel mesh som bruker samme polypropylen mesh og en vicryl mesh som et beskyttende lag mot tarmen. Hvis det er bevist like effektivt som nettet med beskyttende lag og uten økt risiko for sykelighet, vil dette resultere i en markant reduksjon av behandlingskostnadene med nesten 90 % og vil avskaffe ventelisten til pasienter ettersom polypropylennettet er lett tilgjengelig. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til randomiseringspolitikken vil pasientene bli allokert til to grupper som hver vil omfatte 30 emner: Gruppe I (studiegruppen) der utrederen vil bruke et mykt netting med bred porepolypropylen (Bard, USA). Gruppe II (kontrollgruppen) der etterforskeren vil bruke det samme polypropylennettet sammen med Vicryl-nettet (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgia). Nettet vil bli klargjort ved å suturere Vicryl- og polypropylennettet sammen etter å ha brettet kantene (2 cm hver) og dets fiksering med fire fulle tykkelses hjørner Vicryl 2/0 stage-suturer. Ytterligere fire suturer som forankrer de overlappende kantene sammen vil påføres i midten av hver kant, etter det vil nettet settes inn intraperitonealt på en avlang måte i defekter over punktet midt mellom navlen og symphysis pubis og på horisontal måte i defekter i den hypogastriske regionen med Vicryl-delen vendt mot tarmen. U-suturer ved bruk av polypropylen 0 vil bli påført gjennom hele tykkelsen av den fremre bukveggen for å forankre de fire vinklene på nettet. Deretter vil de vendte kantene på nettet festes til den indre delen av bukveggen ved hjelp av avbrutt full tykkelse U-suturer eller mesh-stiftemaskin (fasciastiftemaskin, Medtronic (covidien), USA) i henhold til tilgjengelighet. Den samme teknikken vil bli brukt i studiegruppen unntatt vicryl mesh. Etter nettfiksering vil en skreddersydd levedyktig del av sekken lukkes over nettet for å skille den fra det subkutane vevet for å minimere seromdannelse. Oppfølgingsdata vil bli registrert i en proforma for hver pasient, og noterer intraoperative og postoperative komplikasjoner og postoperativ sykehusopphold. Hver pasient vil bli undersøkt av det kirurgiske teamet i poliklinikken på postoperative dager 7, 15 og 30 for å vurdere tidlige komplikasjoner, og etter 3 måneder i ett år og hver 6. måned i 2 år, for å vurdere senkomplikasjoner når det er nødvendig etter å ha gjort den planlagte telefonkommunikasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter mellom 18 og 65 år, ASA fysisk status I - III med kompleks ventral brokk (defektbredde over 10 cm, tap av domene over 20 %, tilbakevendende brokk og/eller assosiert med fistel eller bukveggsbihuler).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 og over 65 år. Maksimal aldersgrense ville være 65 år fordi i våre tidligere studier var sykelighet høyere i eldre aldersgruppe (36, 37).
  • Kroppsmasseindeks større enn 45 kg/m2 eller vekt over 100 kg.
  • Svangerskap.
  • Assosiert ikke-behandlet abdominal malignitet.
  • Ustabil koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt.
  • Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon;
  • Alvorlig bronkopulmonal sykdom, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom og obstruktiv søvnapné.
  • Diabetikere med Hb A1c over 7,5.
  • Personer med tap av domene over 20 % som ikke responderte på preoperativ progressiv pneumoperitoneum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: studiearm
I denne armen vil et mykt polypropylennett med brede porer bli brukt for reparasjon av intraperitoneal brokk
Fremgangsmåte: Intraperitoneal Mesh brokk reparasjon
Nettet vil bli satt inn intraperitonealt for reparasjon av kompleks ventral brokk og fiksert i henhold til den tidligere beskrevne ADMIR-teknikken.
Aktiv komparator: kontroll
i denne armen vil et dobbeltnett (vicryl + polypropylennett) brukes til reparasjon av intraperitoneal brokk.
Fremgangsmåte: Intraperitoneal Mesh brokk reparasjon
Nettet vil bli satt inn intraperitonealt for reparasjon av kompleks ventral brokk og fiksert i henhold til den tidligere beskrevne ADMIR-teknikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av vedvarende magesmerter (VAS), tarmobstruksjon eller dannelse av sinus eller fistel i bukveggen.
Tidsramme: ett år
Manifestasjoner av tarmobstruksjon i form av magesmerter (VAS), abdominal distensjon, oppkast og absolutt forstoppelse
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av brokk.
Tidsramme: tre år
utvikling av klinisk manifest eller radiologisk påvist residiv.
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-43-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles på slutten av studien.

IPD-delingstidsramme

ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-postkontakt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral brokk

Kliniske studier på Intraperitoneal Mesh brokk reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere