Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitoneal polypropen Lättvikt Bred Pore Mjuk Mesh Reparation för Complex Ventral bråck.

14 februari 2024 uppdaterad av: Raafat Yahia Afifi, Cairo University

Intraperitoneal polypropen Lättvikt Bred Pore Mjukt Mesh Versus A. Dubbel Mesh Intraperitoneal Reparation för Complex Ventral Hernia: A Prospective Randomized Cohort Study.

Komplext ventralt bråck är ett utmanande problem som är välkänt för att vara förknippat med uppkomsten av allvarliga komplikationer. De största problemen som uppstår i sådana fall inkluderar: förlust av domän med efterföljande ökning av det intraabdominala trycket efter reparation, den enorma muskel-fasciala defekten och hudärrbildning med möjliga hudviabilitetsproblem till följd av dissektion av hudflikar. Det finns inget enhetligt accepterat evidensbaserat tillvägagångssätt för dess reparation och den behandlas med en hög återfallsfrekvens som kan nå upp till 67 %. I en tidigare studie som använde ADMIR-tekniken för intraperitoneal reparation och efter en långtidsuppföljning kunde utredaren minska återfallsfrekvensen till 4 % efter en genomsnittlig uppföljningsperiod på 142 månader. I den aktuella studien kommer utredaren att använda samma teknik för intraperitoneal mesh-reparation genom att jämföra polypropen med lätt vikt, breda porer, mjukt nät med ett dubbelt nät som använder samma polypropylennät och ett vikrylnät som ett skyddande lager mot tarmen. Om det visar sig vara lika effektivt som nätet med skyddsskikt och utan ökad risk för sjuklighet, kommer detta att resultera i en markant minskning av kostnaden för behandling med nästan 90 % och kommer att avskaffa väntelistan för patienter eftersom polypropennätet är lättillgängligt .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt randomiseringspolicyn kommer patienterna att fördelas i två grupper som var och en kommer att inkludera 30 försökspersoner: Grupp I (studiegruppen) där utredaren kommer att använda ett mjukt nät av polypropen med breda porer (Bard, USA). Grupp II (kontrollgruppen) där utredaren kommer att använda samma polypropennät tillsammans med Vicryl-nät (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgien). Nätet kommer att förberedas genom att sy ihop Vicryl- och polypropennätet efter vikning av kanterna (2 cm vardera) och dess fixering med fyra fulltjocka hörn Vicryl 2/0 stagsuturer. Ytterligare fyra suturer som förankrar de överlappande kanterna tillsammans kommer att appliceras i mitten av varje kant, efter det kommer nätet att införas intraperitonealt på ett avlångt sätt i defekter ovanför punkten halvvägs mellan naveln och symphysis pubis och på horisontellt sätt i defekter i den hypogastriska regionen med Vicryl-delen vänd mot tarmen. U-suturer med polypropen 0 kommer att appliceras genom hela tjockleken av den främre bukväggen för att förankra maskans fyra vinklar. Sedan fixeras nätets vända kanter på den inre delen av bukväggen med avbrutna U-suturer med full tjocklek eller näthäftapparat (fasciahäftapparat, Medtronic (covidien), USA) beroende på tillgänglighet. Samma teknik kommer att användas i studiegruppen exklusive vicryl mesh. Efter nätfixering kommer en skräddarsydd livskraftig del av påsen att stängas över nätet för att separera den från den subkutana vävnaden för att minimera serombildning. Uppföljningsdata kommer att registreras i en proforma för varje patient, där intraoperativa och postoperativa komplikationer och postoperativ sjukhusvistelse noteras. Varje patient kommer att undersökas av det kirurgiska teamet i polikliniken vid postoperativa dagar 7, 15 och 30 för att bedöma tidiga komplikationer, och vid 3 månader i ett år och var 6:e ​​månad i 2 år, för att bedöma sena komplikationer vid behov efter att ha gjorts. den planerade telefonkommunikationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter mellan 18 och 65 år, ASA fysisk status I - III med komplext ventralt bråck (defektbredd över 10 cm, förlust av domän över 20 %, återkommande bråck och/eller associerad med fistel eller bukväggsbihålor).

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 och över 65 år. Den maximala åldersgränsen skulle vara 65 år eftersom sjukligheten i våra tidigare studier var högre i äldre åldersgrupp (36, 37).
  • Body mass index större än 45 kg/m2 eller vikt över 100 kg.
  • Graviditet.
  • Associerad obehandlad abdominal malignitet.
  • Instabil kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt.
  • Signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion;
  • Allvarlig bronkopulmonell sjukdom, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom och obstruktiv sömnapné.
  • Diabetiker med Hb A1c över 7,5.
  • Patienter med förlust av domän över 20 % som inte svarade på preoperativ progressiv pneumoperitoneum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiearm
I denna arm kommer ett lätt, bredporigt, mjukt polypropennät att användas för reparation av intraperitoneal bråck
Procedur: Intraperitoneal Mesh bråck reparation
Nätet kommer att infogas intraperitonealt för komplex ventral bråckreparation och fixeras enligt den tidigare beskrivna ADMIR-tekniken.
Aktiv komparator: kontrollera
i denna arm kommer ett dubbelnät (vicryl + polypropennät) att användas för reparation av intraperitoneal bråck.
Procedur: Intraperitoneal Mesh bråck reparation
Nätet kommer att infogas intraperitonealt för komplex ventral bråckreparation och fixeras enligt den tidigare beskrivna ADMIR-tekniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingen av ihållande buksmärta (VAS), tarmobstruktion eller bildning av sinus eller fistel i bukväggen.
Tidsram: ett år
Manifestationer av tarmobstruktion i form av buksmärtor (VAS), buksmärta, kräkningar och absolut förstoppning
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråck återfall.
Tidsram: tre år
utvecklingen av kliniskt manifest eller radiologiskt detekterat återfall.
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-43-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kan delas i slutet av studien.

Tidsram för IPD-delning

ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

e-postkontakt

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventral bråck

Kliniska prövningar på Intraperitoneal Mesh bråck reparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera