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복잡한 복부 탈장에 대한 복강내 폴리프로필렌 경량 와이드 포어 소프트 메쉬 수리.

2024년 2월 14일 업데이트: Raafat Yahia Afifi, Cairo University

복강 내 폴리프로필렌 경량 와이드 포어 소프트 메쉬 대 A. 복합 복부 탈장에 대한 이중 메쉬 복강 내 복구: 전향적 무작위 코호트 연구.

복합 복부 탈장은 심각한 합병증의 발생과 관련이 있는 것으로 잘 알려진 어려운 문제입니다. 이러한 경우에 직면하는 주요 문제는 다음을 포함합니다: 수리 후 복강 내 압력의 후속 증가에 따른 도메인 손실, 피부 플랩의 해부로 인한 가능한 피부 생존 문제와 함께 거대한 근근막 결손 및 피부 흉터. 수리를 위한 통합된 승인된 증거 기반 접근 방식이 없으며 최대 67%에 도달할 수 있는 높은 재발률이 수반됩니다. 복강 내 복구의 ADMIR 기술을 사용한 이전 연구에서 연구자는 장기 추적 후 평균 142개월의 추적 기간 후에 재발률을 4%로 줄일 수 있었습니다. 현재 연구에서 연구자는 장에 대한 보호 층으로 동일한 폴리프로필렌 메쉬 및 비크릴 메쉬를 사용하는 이중 메쉬와 폴리프로필렌 경량, 넓은 기공, 부드러운 메쉬를 비교하는 동일한 복강내 메쉬 수리 기술을 사용할 것입니다. 보호층이 있는 메쉬만큼 효과적이고 이환 위험이 증가하지 않는 것으로 입증되면 치료 비용이 거의 90%까지 현저하게 감소하고 폴리프로필렌 메쉬를 쉽게 사용할 수 있으므로 대기자 명단이 없어질 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위화 정책에 따라, 환자는 각각 30명의 피험자를 포함하는 2개의 그룹으로 할당될 것입니다: 그룹 I(연구 그룹)에서 연구자는 폴리프로필렌 와이드 포어 소프트 메쉬(Bard, USA)를 사용할 것입니다. 조사자가 Vicryl 메쉬(Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgium)와 함께 동일한 폴리프로필렌 메쉬를 사용할 그룹 II(대조군). 메쉬는 가장자리(각각 2cm)를 접은 후 Vicryl 및 폴리프로필렌 메쉬를 함께 봉합하고 4개의 전체 두께 모서리 Vicryl 2/0 고정 봉합사로 고정하여 준비합니다. 중첩된 가장자리를 함께 고정하는 또 다른 4개의 봉합사가 각 가장자리의 중앙에 적용됩니다. 그 후 그물망은 배꼽과 치골결합 사이의 중간 지점 위의 결손에는 장방형 방식으로 복강 내로, 결손에는 수평 방식으로 삽입됩니다. 장을 향한 Vicryl 부분이 있는 하복부 영역. 폴리프로필렌 0을 사용하는 U 봉합사는 메쉬의 네 각도를 고정하기 위해 전방 복벽의 전체 두께에 적용됩니다. 그런 다음 사용 가능 여부에 따라 중단된 전체 두께 U 봉합사 또는 메쉬 스테이플러(근막 스테이플러, Medtronic(covidien), 미국)를 사용하여 메쉬의 뒤집힌 가장자리를 복벽의 내부 측면에 고정합니다. 비크릴 메쉬를 제외한 스터디 그룹에서도 동일한 기법을 사용할 예정이다. 메쉬 고정 후 주머니의 맞춤형 생존 가능 부분을 메쉬 위로 닫아 장액종 형성을 최소화하기 위해 피하 조직에서 분리합니다. 후속 데이터는 수술 중 및 수술 후 합병증 및 수술 후 입원에 주목하여 각 환자에 대한 형식으로 기록됩니다. 각 환자는 수술 후 7일, 15일, 30일에 외래 환자 클리닉의 외과 팀에 의해 검사되어 조기 합병증을 평가하고, 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다 검사하여 후기 합병증을 평가합니다. 예정된 전화 통신.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Cairo University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세에서 65세 사이의 성인 환자, 복잡한 복부 탈장(10cm 이상의 결함 폭, 20% 이상의 도메인 손실, 재발성 탈장 및/또는 누공 또는 복벽 부비동과 관련됨)이 있는 ASA 신체 상태 I - III.

제외 기준:

  • 18세 미만 65세 이상. 이전 연구에서 이환율은 노년층(36, 37)에서 더 높았기 때문에 최대 연령 제한은 65세입니다.
  • 체질량 지수가 45kg/m2 이상이거나 체중이 100kg 이상입니다.
  • 임신.
  • 관련된 치료되지 않은 복부 악성종양.
  • 불안정한 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전.
  • 중대한 신장 또는 간 장애;
  • 만성 폐쇄성 폐 질환 및 폐쇄성 수면 무호흡증을 포함한 중증 기관지 폐 질환.
  • Hb A1c가 7.5 이상인 당뇨병 환자.
  • 수술 전 진행성 기복막에 반응하지 않은 20% 이상의 영역 손실이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 공부 팔
이 팔에는 가볍고 넓은 기공의 부드러운 폴리프로필렌 메쉬가 복강내 탈장 치료에 사용됩니다.
절차: 복강 내 메쉬 탈장 수리
메쉬는 복잡한 복부 탈장 복구를 위해 복강 내로 삽입되고 이전에 설명한 ADMIR 기술에 따라 고정됩니다.
활성 비교기: 제어
이 팔에는 이중 메쉬(비크릴 + 폴리프로필렌 메쉬)가 복강내 탈장 복구에 사용됩니다.
절차: 복강 내 메쉬 탈장 수리
메쉬는 복잡한 복부 탈장 복구를 위해 복강 내로 삽입되고 이전에 설명한 ADMIR 기술에 따라 고정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 복통(VAS), 장폐색 또는 복벽 부비동 또는 누공 형성의 발달.
기간: 1년
복통(VAS), 복부 팽만, 구토 및 절대적 변비 형태의 장 폐쇄 증상
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈장 재발.
기간: 삼 년
임상적으로 명백하거나 방사선학적으로 검출된 재발의 발달.
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-43-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 종료 시 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

1년

IPD 공유 액세스 기준

이메일 연락처

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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