Riparazione intraperitoneale in polipropilene leggero a pori larghi con rete morbida per ernia ventrale complessa.
14 febbraio 2024 aggiornato da: Raafat Yahia Afifi, Cairo University
Rete morbida intraperitoneale in polipropilene leggero a pori larghi contro A. Riparazione intraperitoneale a doppia rete per ernia ventrale complessa: uno studio prospettico di coorte randomizzato.
L'ernia ventrale complessa è un problema impegnativo ben noto per essere associato al verificarsi di gravi complicanze.
I principali problemi riscontrati in questi casi includono: perdita di dominio con conseguente aumento della pressione intra-addominale dopo la riparazione, l'enorme difetto muscolo-fasciale e la cicatrizzazione cutanea con possibile problema di vitalità cutanea derivante dalla dissezione dei lembi cutanei.
Non esiste un approccio unificato basato sull'evidenza accettato per la sua riparazione ed è assistito da un alto tasso di recidiva che può raggiungere fino al 67%.
In uno studio precedente utilizzando la tecnica ADMIR di riparazione intraperitoneale e dopo un follow-up a lungo termine, lo sperimentatore è stato in grado di ridurre il tasso di recidiva al 4% dopo un periodo medio di follow-up di 142 mesi.
Nel presente studio il ricercatore utilizzerà la stessa tecnica di riparazione della rete intraperitoneale confrontando il peso leggero, i pori larghi, la rete morbida in polipropilene con una doppia rete utilizzando la stessa rete in polipropilene e una rete in vicryl come strato protettivo contro l'intestino.
Se si dimostrerà efficace quanto la rete con strato protettivo e senza un aumento del rischio di morbilità, ciò comporterà una netta riduzione del costo del trattamento di quasi il 90% e abolirà la lista d'attesa dei pazienti poiché la rete in polipropilene è prontamente disponibile .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo la politica di randomizzazione, i pazienti saranno assegnati a due gruppi, ognuno dei quali includerà 30 soggetti: Gruppo I (il gruppo di studio) in cui lo sperimentatore utilizzerà una rete morbida a pori larghi in polipropilene (Bard, USA).
Gruppo II (il gruppo di controllo) in cui lo sperimentatore utilizzerà la stessa rete in polipropilene in associazione con la rete Vicryl (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgio).
La rete sarà preparata suturando insieme la rete Vicryl e la rete in polipropilene dopo aver piegato i bordi (2 cm ciascuno) e la sua fissazione con quattro suture di sostegno Vicryl 2/0 angolari a tutto spessore.
Altre quattro suture che ancorano insieme i bordi sovrapposti verranno applicate al centro di ciascun bordo, dopodiché, la rete verrà inserita intraperitonealmente in modo oblungo nei difetti sopra il punto a metà strada tra l'ombelico e la sinfisi pubica e in modo orizzontale nei difetti in la regione ipogastrica con la parte Vicryl rivolta verso l'intestino.
Verranno applicate suture ad U in polipropilene 0 attraverso l'intero spessore della parete addominale anteriore per ancorare i quattro angoli della rete.
Quindi, i bordi capovolti della rete saranno fissati all'aspetto interno della parete addominale utilizzando suture a U interrotte a tutto spessore o suturatrice a rete (fascia stapler, Medtronic (covidien), USA) in base alla disponibilità.
La stessa tecnica verrà utilizzata nel gruppo di studio escludendo la rete in vicryl.
Dopo la fissazione della rete, una parte vitale su misura del sacco verrà chiusa sopra la rete per separarla dal tessuto sottocutaneo al fine di ridurre al minimo la formazione di sieroma.
I dati di follow-up saranno registrati in forma proforma per ciascun paziente, annotando le complicanze intraoperatorie e postoperatorie e la degenza postoperatoria.
Ogni paziente sarà esaminato dall'équipe chirurgica in Ambulatorio ai giorni 7, 15 e 30 postoperatori per valutare le complicanze precoci, e a 3 mesi per un anno e ogni 6 mesi per 2 anni, per valutare le complicanze tardive quando necessario dopo aver effettuato la comunicazione telefonica programmata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Raafat Y Afifi, MD
- Numero di telefono: 00201001404257
- Email: raafatafifi@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University Hospitals
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, stato fisico ASA I - III con ernia ventrale complessa (larghezza del difetto superiore a 10 cm, perdita di dominio superiore al 20%, ernia ricorrente e/o associata a fistole o seni della parete addominale).
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni. Il limite massimo di età sarebbe di 65 anni perché nei nostri studi precedenti la morbilità era più alta nella fascia di età più avanzata (36, 37).
- Indice di massa corporea superiore a 45 kg/m2 o peso superiore a 100 kg.
- Gravidanza.
- Malignità addominale associata non trattata.
- Malattia coronarica instabile, insufficienza cardiaca congestizia.
- Compromissione renale o epatica significativa;
- Malattia broncopolmonare grave, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva e l'apnea ostruttiva del sonno.
- Diabetici con Hb A1c superiore a 7,5.
- Soggetti con perdita di dominio superiore al 20% che non hanno risposto al pneumoperitoneo progressivo preoperatorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: braccio di studio
In questo braccio verrà utilizzata una rete in polipropilene leggero, a pori larghi e morbido per la riparazione dell'ernia intraperitoneale
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La rete verrà inserita intraperitonealmente per la riparazione dell'ernia ventrale complessa e fissata secondo la tecnica ADMIR precedentemente descritta.
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Comparatore attivo: controllo
in questo braccio verrà utilizzata una doppia rete (vicryl + rete in polipropilene) per la riparazione dell'ernia intraperitoneale.
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La rete verrà inserita intraperitonealmente per la riparazione dell'ernia ventrale complessa e fissata secondo la tecnica ADMIR precedentemente descritta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo sviluppo di dolore addominale persistente (VAS), ostruzione intestinale o formazione di seno o fistola della parete addominale.
Lasso di tempo: un anno
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Manifestazioni di ostruzione intestinale sotto forma di dolore addominale (VAS), distensione addominale, vomito e costipazione assoluta
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di ernia.
Lasso di tempo: tre anni
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lo sviluppo di recidive clinicamente manifeste o rilevate radiologicamente.
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-43-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi alla fine dello studio.
Periodo di condivisione IPD
un anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
contatto e-mail
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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