閉塞性脳卒中治療のためのpRESET (PROST)
2023年4月20日 更新者：phenox Inc.
大血管閉塞に関連する脳卒中の治療における pRESET の安全性と有効性を Solitaire と比較する
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
大血管閉塞による症状の発症から 8 時間以内 (患者が最後によく見られた時間として定義) の急性虚血性脳卒中の治療に対する pRESET の安全性と有効性を判断し、安全性と有効性を述語デバイスである Solitaire™ Platinum と比較すること血行再建装置
研究の種類
介入
入学 (実際)
340
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Honor Health Research Institute
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Providence Little Company of Mary Medical Center
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health Research Institute Jacksonville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- Advocate Lutheran General Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- JFK Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Buffalo General Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hosptial
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Research Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
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Texas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Baptist
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
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Lower Saxony
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Bremen、Lower Saxony、ドイツ、28205
- Klinikum Bremen-Mitte
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Thuringia
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Erfurt、Thuringia、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢>/=18
- 急性虚血性脳卒中と一致する臨床徴候
- -被験者は、脳卒中症状の発症から8時間以内、CT / MRIのスクリーニングから鼠径部穿刺まで1.5時間（90分）以内に治療することができます。
- 0または1の脳卒中前修正ランキンスコア
- -登録時にNIHSS≧6
- tPA が必要な場合、IV tPA の開始はできるだけ早く、脳卒中症状の発症から 3.0 時間以内に開始する必要があります (発症時間は、患者がベースラインの神経学的状態にあることが最後に目撃された時間として定義されます)。被験者が推定体重に対して正しいIV tPA用量（0.9mg / kg）を受け取った/受け取っていることを調査員が確認します。
脳梗塞における拡大血栓溶解療法 (eTICI) 0-1 の流れは、次の場所で機械的血栓除去装置にアクセスできる血管造影によって確認されました。
- 頭蓋内内頸動脈
- MCA の M1 および/または M2 セグメント
- 頸動脈末端
- 椎骨動脈
- 脳底動脈
注: MCA の M1 セグメントは、ICA の起点から主要な枝への最初の分岐または三分岐までの動脈幹として定義され、小さな側頭極枝は無視されます。
イメージングスコアは次のとおりです。
· ASPECTS スコアは、NCCT または DWI-MRI で 6 ～ 10 でなければなりません。
自動コア ボリューム評価ソフトウェアを使用する場合:
- MR 拡散強調画像 (DWI) ≤50cc
- コンピューター断層撮影灌流 (CTP) コア ≤50 cc
- -被験者は、プロトコルが必要なフォローアップ訪問を喜んで実施します。
- 参加者または LAR (法的に権限を与えられた代理人) による有効で完全なインフォームド コンセント
除外基準:
- -研究への登録前にIA-tPAを受けた被験者
- -妊娠中または授乳中の女性、または入院時に妊娠検査が陽性である女性。
- 脳卒中の徴候/症状の解消を示唆する研究登録前の急速な神経学的改善
- -X線造影剤に対する既知の深刻な過敏症
- ニッケル、チタン金属、またはそれらの合金に対する既知の過敏症
- -研究のエンドポイントを妨げる他の研究にすでに登録されている被験者
- -既知の遺伝性または後天性の出血性素因、凝固因子欠損症。 （凝固障害の病歴または疑いのない被験者は、登録前にINRまたはプロトロンビン時間検査結果を入手する必要はありません。）
- -血清クレアチニン> 2.0 mg / dl（または176.8μmol / l）または糸球体濾過率（GFR）<30で定義される既知の腎不全。
- -血液透析または腹膜透析が必要な被験者、または何らかの理由で血管造影に禁忌がある被験者。
- 90日未満の平均余命
- 最初の CT または MRI スキャンが正常であっても、臨床症状はくも膜下出血を示唆する
- 大動脈解離の疑い
- -神経学的および機能的評価を混乱させる、または生存または追跡評価を完了する能力を損なう併存疾患または状態を有する被験者。
- 被験者は、現在使用していることが知られているか、違法薬物の最近の履歴があるか、アルコールを乱用しています（1日あたり4杯以上のアルコール飲料を定期的または毎日消費することと定義されます）。
- デバイスが標的血管に到達するのを妨げる、および/またはデバイスの安全な回収を妨げる既知の動脈状態 (例えば、近位血管狭窄または既存のステント)
- -インデックス手順時に頸動脈のバルーン血管形成術またはステント留置術が必要な被験者
頸動脈解離の血管造影による証拠
イメージング除外基準:
- CTまたはMRIによる出血の証拠
- -質量効果または頭蓋内腫瘍のCTまたはMRIの証拠（小さな髄膜腫を除く）
- CTまたはMRIによる脳血管炎の証拠
- ASPECTS 0～5を示すCTまたはMRI-DWI。 または、自動コア容量評価ソフトウェアを使用する場合は、MRI-DWI または CTP コア > 50cc。
- CT/MRIは、頸動脈解離またはステントを必要とする完全な頸動脈閉塞の証拠を示しています
- -研究者の意見では、被験者が機械的血栓除去介入に適していないことを示唆する画像の証拠（例： 標的病変へのナビゲート不能、側副血行不良を伴う中等度/大規模梗塞など)。
- -複数の血管領域（例、両側前方循環、または前方/後方循環）の閉塞 血管造影、または両側脳卒中または複数領域の脳卒中の臨床的証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：pRESET血栓除去装置
PRESET血栓除去装置を使用した機械的血栓除去
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PRESET血栓除去デバイスを使用した血栓除去
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アクティブコンパレータ：ソリティア血行再建装置
ソリティア血管再生装置を使用した機械的血栓除去術
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ソリティア血管再生装置を使用した血栓除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント: 修正ランキン スケール (mRS) </= 2 の患者
時間枠：90 (+/-15) 日
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修正ランキン スケール (mRS) </= 2 を持つ患者の割合の盲検評価によって評価される全体的な障害
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90 (+/-15) 日
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主要な安全性エンドポイント: デバイスまたは手順に関連する症候性脳内出血 (sICH)
時間枠：24 (-8/+12) 時間
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デバイスまたは手順に関連した症候性脳内出血（sICH）の被験者の割合
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24 (-8/+12) 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳血管梗塞 (eTICI) の拡大血栓溶解を使用して測定された血行再建術の成功
時間枠：索引手続き中
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ETICI 2b50 以上の被験者の割合は、割り当てられた研究デバイスの 3 回以下の通過で、標的血管のポスト手順で流れます。
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索引手続き中
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脳血管梗塞における拡張型血栓溶解法 (eTICI) を使用して測定された初回パスでの血行再建の成功
時間枠：索引手続き中
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割り当てられた研究機器の最初のパスに続いて、eTICI 2c 以上の患者の割合
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索引手続き中
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指標脳卒中後の全死亡率
時間枠：90 (+/-15) 日
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指標脳卒中後の全死亡率
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90 (+/-15) 日
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障害のスペクトル全体にわたる mRS シフトの分布
時間枠：90 (+/-15) 日
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障害のスペクトル全体にわたる mRS シフトの分布
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90 (+/-15) 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richardo A Hanel, MD、Baptist Medical Center Jacksonville
- 主任研究者：Raul G Nogueira, MD、University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月4日
一次修了 (実際)
2022年5月12日
研究の完了 (実際)
2022年5月12日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- pCT-001-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。