Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORUDINDSTILLET til okklusiv slagtilfældebehandling (PROST)

20. april 2023 opdateret af: phenox Inc.
Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af ​​pRESET med Solitaire ved behandling af slagtilfælde relateret til okklusion af store kar

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​pRESET til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde inden for 8 timer efter symptomdebut (defineret som den tid, patienten sidst blev set godt) på grund af stor karokklusion og for at sammenligne sikkerhed og effektivitet med prædikatanordningen, Solitaire™ Platinum revaskulariseringsanordning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hosptial
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Baptist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
    • Lower Saxony
      • Bremen, Lower Saxony, Tyskland, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >/=18
  2. Kliniske tegn i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde
  3. Forsøgspersonen er i stand til at blive behandlet inden for 8 timer efter slagtilfælde symptomdebut og inden for 1,5 time (90 min) fra screening CT/MR til lyskepunktur.
  4. Præ-slag modificeret Rankin-score på 0 eller 1
  5. NIHSS ≥6 på tilmeldingstidspunktet
  6. Hvis tPA er indiceret, skal påbegyndelse af IV tPA administreres så hurtigt som muligt og senest 3,0 timer efter indtræden af ​​slagtilfældesymptomer (debuttid defineres som det sidste tidspunkt, hvor patienten var vidne til at være i baseline neurologisk status), med investigator verifikation af, at forsøgspersonen har modtaget/modtager den korrekte IV tPA-dosis (0,9 mg/kg) for den estimerede vægt.

  7. Udvidet trombolyse ved hjerneinfarkt (eTICI) 0-1 flow bekræftet ved angiografi, der er tilgængelig for den mekaniske trombektomianordning på følgende steder:

    1. Intrakraniel indre carotis
    2. M1 og/eller M2 segment af MCA
    3. Carotis ende
    4. Vertebral arterie
    5. Basilar arterie

    Bemærk: M1-segmentet af MCA er defineret som den arterielle trunk fra dens oprindelse ved ICA til den første bifurkation eller trifurkation i større grene, der negligerer den lille temporo-polære gren.

  8. Billedbehandling scorer som følger:

    · ASPECTS-score skal være 6-10 på NCCT eller DWI-MRI.

    Hvis der bruges automatiseret kernevolumenvurderingssoftware:

    • MR diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) ≤50cc
    • Computertomografi perfusion (CTP) kerne ≤50 cc
  9. Forsøgspersonen er villig til at foretage protokolkrævede opfølgningsbesøg.
  10. Et gyldigt udfyldt informeret samtykke fra deltager eller LAR (lovlig autoriseret repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der har modtaget IA-tPA før tilmelding til undersøgelsen
  2. Kvinde, der er gravid eller ammer eller har en positiv graviditetstest på indlæggelsestidspunktet.
  3. Hurtig neurologisk forbedring forud for tilmelding til studiet, hvilket tyder på opløsning af tegn/symptomer på slagtilfælde
  4. Kendt alvorlig følsomhed over for radiografiske kontrastmidler
  5. Kendt følsomhed over for nikkel, titaniummetaller eller deres legeringer
  6. Forsøgspersoner, der allerede er tilmeldt andre undersøgelsesstudier, som ville interferere med undersøgelsens endepunkter
  7. Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel. (Et forsøgsperson uden historie eller mistanke om koagulopati kræver ikke, at INR eller protrombintid laboratorieresultater er tilgængelige før tilmelding.)
  8. Kendt nyresvigt som defineret ved en serumkreatinin > 2,0 mg/dl (eller 176,8 μmol/l) eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30.
  9. Person, som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, eller som har en kontraindikation til et angiogram af en eller anden grund.
  10. Forventet levetid på mindre end 90 dage
  11. Klinisk præsentation tyder på en subaraknoidal blødning, selvom den første CT- eller MR-scanning er normal
  12. Mistanke om aortadissektion
  13. Person med en komorbid sygdom eller tilstand, der ville forvirre de neurologiske og funktionelle evalueringer eller kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger.
  14. Personen er kendt for i øjeblikket at bruge eller har en nylig historie med ulovlige stoffer eller misbruger alkohol (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end fire alkoholiske drikkevarer om dagen).
  15. Kendt arteriel tilstand (f.eks. proksimal karstenose eller allerede eksisterende stent), som ville forhindre enheden i at nå målkarret og/eller forhindre sikker genopretning af enheden
  16. Person, der kræver ballonangioplastik eller stenting af halspulsåren på tidspunktet for indeksproceduren

  17. Angiografisk bevis på carotisdissektion

    Ekskluderingskriterier for billeddannelse:

  18. CT eller MR tegn på blødning ved præsentation
  19. CT- eller MR-bevis for masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom)
  20. CT eller MR tegn på cerebral vaskulitis
  21. CT eller MRI-DWI viser ASPEKTER 0-5. Alternativt, hvis der anvendes automatiseret kernevolumenvurderingssoftware, MRI-DWI eller CTP kerne > 50cc.
  22. CT/MRI viser tegn på carotisdissektion eller fuldstændig cervikal carotisokklusion, der kræver en stent
  23. Ethvert billeddannende bevis, der efter investigatorens mening tyder på, at forsøgspersonen ikke er egnet til mekanisk trombektomiintervention (f. manglende evne til at navigere til mållæsion, moderat/stort infarkt med dårligt kollateralt cirkulation osv.).
  24. Okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation) som bekræftet ved angiografi eller kliniske tegn på bilaterale slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forudindstillet trombektomianordning
Mekanisk trombektomi ved hjælp af den forudindstillede trombektomianordning
Enhed: Mekanisk trombektomi ved hjælp af den forudindstillede trombektomianordning
Fjernelse af koagel ved hjælp af den forudindstillede trombektomianordning
Aktiv komparator: Solitaire revaskulariseringsenhed
Mekanisk trombektomi ved hjælp af solitaire revaskulariseringsanordning
Enhed: Mekanisk trombektomi ved hjælp af solitaire revaskulariseringsanordning
Fjernelse af koagel ved hjælp af Solitaire Revaskularization Device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt: Patienter med en Modificeret Rankin-skala (mRS) </= 2
Tidsramme: 90 (+/-15) dage
Globalt handicap vurderet via den blindede evaluering af andelen af ​​patienter med en Modified Rankin Scale (mRS) </= 2
90 (+/-15) dage
Primært sikkerhedsendepunkt: Enheds- eller procedurerelateret symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: 24 (-8/+12) timer
Andel af forsøgspersoner med enheds- eller procedurerelateret symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
24 (-8/+12) timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld revaskularisering målt ved hjælp af den udvidede trombolyse ved cerebrovaskulært infarkt (eTICI)
Tidsramme: Under indeksproceduren
Andel af forsøgspersoner med eTICI 2b50 eller større flow i målkar efter procedure med 3 eller færre gennemløb af den tildelte undersøgelsesenhed.
Under indeksproceduren
Vellykket revaskularisering ved første passage målt ved hjælp af udvidet trombolyse ved cerebrovaskulært infarkt (eTICI)
Tidsramme: Under indeksproceduren
Andel af patienter med eTICI 2c eller højere, efter det første gennemløb af den tildelte undersøgelsesenhed
Under indeksproceduren
Samlet dødelighed efter indeksslag
Tidsramme: 90 (+/-15) dage
Samlet dødelighed efter indeksslag
90 (+/-15) dage
Fordeling af mRS-skift over hele spektret af handicap
Tidsramme: 90 (+/-15) dage
Fordeling af mRS-skift over hele spektret af handicap
90 (+/-15) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

phenox Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richardo A Hanel, MD, Baptist Medical Center Jacksonville
  • Ledende efterforsker: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pCT-001-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner