폐색성 뇌졸중 치료를 위한 프리셋 (PROST)
2023년 4월 20일 업데이트: phenox Inc.
대혈관 폐색과 관련된 뇌졸중 치료에서 pRESET과 솔리테어의 안전성 및 효과 비교
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
큰 혈관 폐색으로 인한 증상 발현 8시간 이내(환자가 마지막으로 건강을 확인한 시간으로 정의) 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 pRESET의 안전성과 유효성을 확인하고 선행 장치인 Solitaire™ Platinum과 안전성과 유효성을 비교하기 위해 혈관재생장치
연구 유형
중재적
등록 (실제)
340
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
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Lower Saxony
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Bremen, Lower Saxony, 독일, 28205
- Klinikum Bremen-Mitte
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, 독일, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Honor Health Research Institute
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence Little Company of Mary Medical Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Research Institute Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- Advocate Lutheran General Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- JFK Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo General Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hosptial
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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Texas
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Baptist
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >/=18
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후
- 피험자는 뇌졸중 증상이 시작된 후 8시간 이내에, CT/MRI 검사에서 사타구니 천자까지 1.5시간(90분) 이내에 치료를 받을 수 있습니다.
- 사전 스트로크 수정 Rankin 점수 0 또는 1
- 등록 당시 NIHSS ≥6
- tPA가 필요한 경우 IV tPA의 시작은 뇌졸중 증상이 시작된 지 3.0시간 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 합니다(발병 시간은 환자가 기본 신경학적 상태에 있는 것으로 목격된 마지막 시간으로 정의됨). 피험자가 예상 체중에 대해 올바른 IV tPA 용량(0.9mg/kg)을 받았거나 받고 있다는 조사자 확인.
다음 위치에서 기계적 혈전 제거 장치에 접근할 수 있는 혈관 조영술로 확인된 뇌경색(eTICI) 0-1 흐름의 확장된 혈전 용해:
- 두개 내 경동맥
- MCA의 M1 및/또는 M2 세그먼트
- 경동맥 말단
- 척추 동맥
- 기저 동맥
참고: MCA의 M1 세그먼트는 ICA의 기원에서 첫 번째 분기점 또는 작은 임시 극지 분기를 무시하는 주요 분기로의 삼분기까지의 동맥 간선으로 정의됩니다.
이미징 점수는 다음과 같습니다.
· NCCT 또는 DWI-MRI에서 ASPECTS 점수가 6-10이어야 합니다.
자동화된 코어 볼륨 평가 소프트웨어를 사용하는 경우:
- MR 확산 강조 영상(DWI) ≤50cc
- 컴퓨터 단층 촬영 관류(CTP) 코어 ≤50cc
- 피험자는 프로토콜에 따라 필요한 후속 방문을 수행할 의향이 있습니다.
- 참가자 또는 LAR(법적 승인 대리인)의 유효한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 연구에 등록하기 전에 IA-tPA를 받은 피험자
- 임신 또는 수유 중이거나 입소 당시 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성.
- 뇌졸중의 징후/증상의 해소를 시사하는 연구 등록 전 신속한 신경학적 개선
- 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 민감성
- 니켈, 티타늄 금속 또는 그 합금에 대한 알려진 민감도
- 연구 종료점을 방해할 수 있는 다른 조사 연구에 이미 등록된 피험자
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍. (응고병증 병력이나 의심이 없는 피험자는 등록 전에 INR 또는 프로트롬빈 시간 실험실 결과를 얻을 필요가 없습니다.)
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl(또는 176.8 μmol/l) 또는 사구체 여과율(GFR) < 30으로 정의되는 알려진 신부전.
- 혈액투석 또는 복막투석이 필요하거나 어떤 이유로든 혈관 조영술에 금기인 피험자.
- 90일 미만의 기대 수명
- 초기 CT 또는 MRI 스캔이 정상인 경우에도 임상 증상은 지주막하 출혈을 시사합니다.
- 대동맥 박리 의심
- 신경학적 및 기능적 평가를 혼란스럽게 하거나 후속 평가를 완료하기 위한 생존 또는 능력을 손상시킬 동반이환 질병 또는 상태가 있는 피험자.
- 피험자는 현재 불법 약물(들)을 사용하거나 최근 이력이 있는 것으로 알려져 있거나 알코올을 남용합니다(매일 4잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨).
- 장치가 대상 혈관에 도달하지 못하게 하거나 장치의 안전한 회수를 방해하는 알려진 동맥 상태(예: 근위 혈관 협착증 또는 기존 스텐트)
- 색인 시술 시 경동맥의 풍선 혈관성형술 또는 스텐트 시술이 필요한 대상자
경동맥 박리의 혈관 조영 증거
이미징 제외 기준:
- 내원 시 출혈의 CT 또는 MRI 증거
- 종괴 효과 또는 두개내 종양의 CT 또는 MRI 증거(소형 수막종 제외)
- 뇌 혈관염의 CT 또는 MRI 증거
- ASPECTS 0-5를 보여주는 CT 또는 MRI-DWI. 또는 자동화된 코어 용적 평가 소프트웨어를 사용하는 경우 MRI-DWI 또는 CTP 코어 > 50cc.
- CT/MRI는 스텐트가 필요한 경동맥 박리 또는 완전한 경부 경동맥 폐색의 증거를 보여줍니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 기계적 혈전 제거술 개입에 적합하지 않음을 암시하는 모든 영상 증거(예: 대상 병변으로의 탐색 불능, 측부 순환 불량이 있는 중등도/대형 경색 등).
- 혈관 조영술로 확인된 여러 혈관 영역의 폐색(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환), 또는 양측 뇌졸중 또는 여러 영토에서의 뇌졸중의 임상적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: pRESET 혈전 제거 장치
PRESET 혈전 절제술 장치를 사용한 기계적 혈전 절제술
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PRESET Thrombectomy 장치를 사용한 혈전 제거
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활성 비교기: 솔리테어 혈관 재생 장치
Solitaire Revascularization Device를 사용한 기계적 혈전 절제술
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Solitaire Revascularization Device를 사용한 혈전 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 유효성 종점: 수정된 순위 척도(mRS)를 가진 환자 </= 2
기간: 90(+/-15)일
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MRS(Modified Rankin Scale) </= 2를 사용하여 환자 비율의 맹검 평가를 통해 전체 장애 평가
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90(+/-15)일
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1차 안전성 평가변수: 장치 또는 시술 관련 증상성 뇌내출혈(sICH)
기간: 24(-8/+12)시간
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장치 또는 시술 관련 증상성 뇌내출혈(sICH)이 있는 피험자의 비율
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24(-8/+12)시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌혈관 경색에서 확장된 혈전용해법(eTICI)을 사용하여 측정한 성공적인 혈관재생술
기간: 색인 절차 중
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할당된 연구 장치를 3번 이하로 통과한 절차 후 대상 혈관에서 eTICI 2b50 이상의 흐름을 가진 피험자의 비율.
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색인 절차 중
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뇌혈관 경색에서 확장된 혈전용해법(eTICI)을 사용하여 측정한 첫 번째 패스에서 성공적인 혈관재생술
기간: 색인 절차 중
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할당된 연구 장치의 첫 번째 통과 후 eTICI 2c 이상 환자의 비율
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색인 절차 중
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인덱스 뇌졸중 후 전체 사망률
기간: 90(+/-15)일
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인덱스 뇌졸중 후 전체 사망률
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90(+/-15)일
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전체 장애 스펙트럼에 걸친 mRS 이동 분포
기간: 90(+/-15)일
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전체 장애 스펙트럼에 걸친 mRS 이동 분포
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90(+/-15)일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richardo A Hanel, MD, Baptist Medical Center Jacksonville
- 수석 연구원: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- pCT-001-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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