Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRINSTÄLLT för ocklusiv strokebehandling (PROST)

20 april 2023 uppdaterad av: phenox Inc.
Jämför säkerheten och effektiviteten av pRESET med Solitaire vid behandling av stroke relaterad till ocklusion av stora kärl

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att fastställa säkerheten och effektiviteten av pRESET för behandling av akut ischemisk stroke inom 8 timmar efter symtomdebut (definierad som den tid patienten senast sågs väl) på grund av stor kärlocklusion och för att jämföra säkerhet och effektivitet med predikatapparaten, Solitaire™ Platinum revaskulariseringsanordning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health Research Institute Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Hosptial
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Valley Baptist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
    • Lower Saxony
      • Bremen, Lower Saxony, Tyskland, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >/=18
  2. Kliniska tecken överensstämmer med akut ischemisk stroke
  3. Patienten kan behandlas inom 8 timmar efter strokesymptom och inom 1,5 timmar (90 min) från screening CT/MRT till ljumskpunktion.
  4. Förslagsmodifierad Rankin-poäng på 0 eller 1
  5. NIHSS ≥6 vid tidpunkten för registreringen
  6. Om tPA är indicerat, bör initiering av IV tPA administreras så snart som möjligt och senast 3,0 timmar efter debut av strokesymtom (debuttid definieras som den sista gången patienten bevittnades vara i neurologisk status vid baslinjen), med utredarens verifiering av att försökspersonen har fått/får rätt IV tPA-dos (0,9 mg/kg) för den beräknade vikten.

  7. Expanderad trombolys vid hjärninfarkt (eTICI) 0-1 flöde bekräftat med angiografi som är tillgängligt för den mekaniska trombektomianordningen på följande platser:

    1. Intrakraniell inre karotis
    2. M1- och/eller M2-segment av MCA
    3. Carotis terminus
    4. Vertebral artär
    5. Basilarartär

    Notera: M1-segmentet av MCA definieras som artärstammen från dess ursprung vid ICA till den första bifurkationen eller trifurkationen i större grenar som försummar den lilla temporopolära grenen.

  8. Imaging poäng enligt följande:

    · ASPECTS-poängen måste vara 6-10 på NCCT eller DWI-MRI.

    Om automatisk kärnvolymbedömningsmjukvara används:

    • MR diffusionsvägd bildbehandling (DWI) ≤50cc
    • Datortomografi perfusion (CTP) kärna ≤50 cc
  9. Försökspersonen är villig att genomföra protokollkrävda uppföljningsbesök.
  10. Ett giltigt ifyllt informerat samtycke från deltagare eller LAR (Legally Authorized Representative)

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson som har fått IA-tPA före registreringen i studien
  2. Kvinna som är gravid eller ammar eller har ett positivt graviditetstest vid tidpunkten för antagningen.
  3. Snabb neurologisk förbättring före studieinskrivning, vilket tyder på att tecken/symtom på stroke försvinner
  4. Känd allvarlig känslighet för radiografiska kontrastmedel
  5. Känd känslighet för nickel, titanmetaller eller deras legeringar
  6. Försökspersoner som redan är inskrivna i andra undersökningsstudier som skulle störa studiens effektmått
  7. Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist. (En försöksperson utan historia eller misstanke om koagulopati kräver inte att INR- eller protrombintidslabbresultat är tillgängliga före registreringen.)
  8. Känd njursvikt enligt definition av serumkreatinin > 2,0 mg/dl (eller 176,8 μmol/l) eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30.
  9. Person som behöver hemodialys eller peritonealdialys, eller som har en kontraindikation för ett angiogram av någon anledning.
  10. Förväntad livslängd på mindre än 90 dagar
  11. Klinisk presentation tyder på en subaraknoidal blödning, även om den initiala CT- eller MRI-skanningen är normal
  12. Misstanke om aortadissektion
  13. Patient med en komorbid sjukdom eller tillstånd som skulle förvirra de neurologiska och funktionella utvärderingarna eller äventyra överlevnaden eller förmågan att slutföra uppföljningsbedömningar.
  14. Personen är känd för att för närvarande använda eller har en tidigare historia av olaglig(a) drog(er) eller missbrukar alkohol (definieras som regelbunden eller daglig konsumtion av mer än fyra alkoholhaltiga drycker per dag).
  15. Känt arteriellt tillstånd (t.ex. proximal kärlstenos eller redan existerande stent) som skulle förhindra anordningen från att nå målkärlet och/eller förhindra säker återhämtning av anordningen
  16. Försöksperson som behöver ballongangioplastik eller stentning av halspulsådern vid tidpunkten för indexproceduren

  17. Angiografiska bevis på halspulsåderdissektion

    Uteslutningskriterier för bildbehandling:

  18. CT- eller MRT-bevis på blödning vid presentation
  19. CT- eller MRI-bevis på masseffekt eller intrakraniell tumör (förutom små meningiom)
  20. CT- eller MRI-bevis på cerebral vaskulit
  21. CT eller MRI-DWI som visar ASPEKTER 0-5. Alternativt, om automatiserad programvara för bedömning av kärnvolym används, MRI-DWI eller CTP-kärna > 50cc.
  22. CT/MRI visar tecken på karotisdissektion eller fullständig cervikal carotisocklusion som kräver en stent
  23. Alla avbildningsbevis som tyder på, enligt utredarens uppfattning, att patienten inte är lämplig för mekanisk trombektomiintervention (t. oförmåga att navigera till målskadan, måttlig/stor infarkt med dålig kollateral cirkulation, etc.).
  24. Tilltäppningar i flera vaskulära territorier (t.ex. bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation) som bekräftats av angiografi, eller kliniska bevis på bilaterala stroke eller stroke i flera territorier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: förinställd trombektomianordning
Mekanisk trombektomi med den förinställda trombektomianordningen
Enhet: Mekanisk trombektomi med förinställd trombektomianordning
Borttagning av koagel med hjälp av den förinställda trombektomianordningen
Aktiv komparator: Solitaire Revascularization Device
Mekanisk trombektomi med hjälp av Solitaire Revascularization Device
Enhet: Mekanisk trombektomi med hjälp av Solitaire Revascularization Device
Koagelborttagning med hjälp av Solitaire Revascularization Device

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektmått: Patienter med en modifierad rankinskala (mRS) </= 2
Tidsram: 90 (+/-15) dagar
Global funktionsnedsättning bedömd via den blindade utvärderingen av andelen patienter med en Modified Rankin Scale (mRS) </= 2
90 (+/-15) dagar
Primärt säkerhetsslutpunkt: Enhets- eller procedurrelaterad symtomatisk intracerebral blödning (sICH)
Tidsram: 24 (-8/+12) timmar
Andel patienter med enhets- eller procedurrelaterad symtomatisk intracerebral blödning (sICH)
24 (-8/+12) timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik revaskularisering mätt med den utökade trombolysen vid cerebrovaskulär infarkt (eTICI)
Tidsram: Under indexproceduren
Andel försökspersoner med eTICI 2b50 eller högre flöde i målkärlet efter proceduren med 3 eller färre genomgångar av den tilldelade studieenheten.
Under indexproceduren
Framgångsrik revaskularisering vid första passagen uppmätt med expanderad trombolys vid cerebrovaskulär infarkt (eTICI)
Tidsram: Under indexproceduren
Andel patienter med eTICI 2c eller högre, efter det första passet av den tilldelade studieenheten
Under indexproceduren
Total dödlighet efter index stroke
Tidsram: 90 (+/-15) dagar
Total dödlighet efter index stroke
90 (+/-15) dagar
Fördelning av mRS-skifte över hela spektrumet av funktionshinder
Tidsram: 90 (+/-15) dagar
Fördelning av mRS-skifte över hela spektrumet av funktionshinder
90 (+/-15) dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

phenox Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Richardo A Hanel, MD, Baptist Medical Center Jacksonville
  • Huvudutredare: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pCT-001-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera