PRESET для лечения окклюзионного инсульта (PROST)
20 апреля 2023 г. обновлено: phenox Inc.
Сравните безопасность и эффективность pRESET с Solitaire при лечении инсульта, связанного с окклюзией крупных сосудов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Чтобы определить безопасность и эффективность pRESET для лечения острого ишемического инсульта в течение 8 часов после появления симптомов (определяемого как время, когда пациент в последний раз хорошо осматривался) из-за окклюзии крупного сосуда, и сравнить безопасность и эффективность с исходным устройством Solitaire™ Platinum. устройство для реваскуляризации
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
340
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
-
-
Lower Saxony
-
Bremen, Lower Saxony, Германия, 28205
- Klinikum Bremen-Mitte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Германия, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Health Research Institute Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
- JFK Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Hosptial
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Valley Baptist
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/=18
- Клинические признаки, соответствующие острому ишемическому инсульту
- Субъекта можно лечить в течение 8 часов после появления симптомов инсульта и в течение 1,5 часов (90 минут) от скрининговой КТ/МРТ до пункции паха.
- Модифицированная оценка Рэнкина до инсульта 0 или 1
- NIHSS ≥6 на момент зачисления
- Если показано tPA, начало внутривенного введения tPA должно быть назначено как можно раньше и не позднее, чем через 3,0 часа после появления симптомов инсульта (время начала определяется как последний раз, когда пациент был свидетелем исходного неврологического статуса), с проверка следователем того, что субъект получил/получает правильную дозу tPA внутривенно (0,9 мг/кг) для расчетного веса.
Расширенный тромболизис при инфаркте мозга (eTICI) 0-1 поток, подтвержденный ангиографией, доступный для устройства механической тромбэктомии в следующих местах:
- Внутричерепная внутренняя сонная артерия
- М1 и/или М2 сегмент СМА
- Каротидный конец
- Позвоночная артерия
- Базилярная артерия
Примечание. Сегмент М1 СМА определяется как артериальный ствол от его начала в ВСА до первой бифуркации или трифуркации на основные ветви без учета малой височно-полярной ветви.
Оценки визуализации следующие:
· Оценка по АСПЕКТАМ должна быть 6-10 на NCCT или DWI-MRI.
Если используется программное обеспечение для автоматической оценки объема ядра:
- МР-диффузионно-взвешенная визуализация (ДВИ) ≤50 см3
- Перфузионная компьютерная томография (CTP) core ≤50 куб.см
- Субъект готов проводить требуемые протоколом последующие визиты.
- Действительное заполненное информированное согласие участника или LAR (законно уполномоченного представителя)
Критерий исключения:
- Субъект, получивший IA-tPA до включения в исследование
- Женщина, которая беременна или кормит грудью или имеет положительный тест на беременность на момент поступления.
- Быстрое неврологическое улучшение до включения в исследование, предполагающее исчезновение признаков/симптомов инсульта
- Известная серьезная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам
- Известная чувствительность к никелю, титану или их сплавам
- Субъекты, уже включенные в другие исследовательские исследования, которые могут повлиять на конечные точки исследования.
- Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови. (Субъекту без анамнеза или подозрения на коагулопатию не требуется, чтобы лабораторные результаты МНО или протромбинового времени были доступны до регистрации.)
- Известная почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл (или 176,8 мкмоль/л) или скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 30.
- Субъект, которому требуется гемодиализ или перитонеальный диализ, или которому по какой-либо причине противопоказаны ангиограммы.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней
- Клиническая картина предполагает субарахноидальное кровоизлияние, даже если исходная КТ или МРТ в норме.
- Подозрение на расслоение аорты
- Субъект с сопутствующим заболеванием или состоянием, которое может исказить неврологическую и функциональную оценку или поставить под угрозу выживаемость или способность завершить последующую оценку.
- Известно, что субъект в настоящее время употребляет или имеет недавнюю историю употребления запрещенных наркотиков или злоупотребляет алкоголем (определяется как регулярное или ежедневное употребление более четырех порций алкоголя в день).
- Известное артериальное состояние (например, стеноз проксимального сосуда или ранее установленный стент), препятствующее достижению устройством целевого сосуда и/или препятствующее безопасному извлечению устройства
- Субъект, которому требуется баллонная ангиопластика или стентирование сонной артерии во время индексной процедуры.
Ангиографические признаки расслоения сонных артерий
Критерии исключения визуализации:
- КТ или МРТ признаки кровоизлияния при поступлении
- КТ или МРТ признаки масс-эффекта или внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы)
- КТ или МРТ признаки церебрального васкулита
- КТ или МРТ-ДВИ, показывающие АСПЕКТЫ 0-5. В качестве альтернативы, если используется программное обеспечение для автоматической оценки объема ядра, MRI-DWI или CTP core> 50cc.
- КТ/МРТ показывает расслоение сонных артерий или полную окклюзию шейных сонных артерий, требующую стентирования
- Любые визуализирующие данные, которые, по мнению исследователя, предполагают, что субъекту не подходит механическая тромбэктомия (например, неспособность ориентироваться в целевом поражении, умеренном/большом инфаркте с плохим коллатеральным кровообращением и т. д.).
- Окклюзии в нескольких сосудистых бассейнах (например, двусторонний передний кровоток или передний/задний кровоток), подтвержденные ангиографией, или клинические признаки двустороннего инсульта или инсульта в нескольких бассейнах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для тромбэктомии PRESET
Механическая тромбэктомия с использованием устройства для тромбэктомии pRESET
|
Удаление тромба с помощью устройства для тромбэктомии pRESET
|
|
Активный компаратор: Устройство для реваскуляризации Solitaire
Механическая тромбэктомия с использованием устройства для реваскуляризации Solitaire
|
Удаление тромба с помощью устройства для реваскуляризации Solitaire
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности: пациенты с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) </= 2
Временное ограничение: 90 (+/-15) дней
|
Общая инвалидность, оцененная путем слепой оценки доли пациентов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) </= 2
|
90 (+/-15) дней
|
|
Первичная конечная точка безопасности: Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние, связанное с устройством или процедурой (sICH)
Временное ограничение: 24 (-8/+12) часов
|
Доля субъектов с симптоматическим внутримозговым кровоизлиянием, связанным с устройством или процедурой (sICH)
|
24 (-8/+12) часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная реваскуляризация, измеренная с помощью расширенного тромболизиса при цереброваскулярном инфаркте (eTICI)
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Доля субъектов с потоком eTICI 2b50 или выше в целевом сосуде после процедуры с 3 или менее проходами назначенного исследовательского устройства.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Успешная реваскуляризация при первом проходе, измеренная с помощью расширенного тромболизиса при цереброваскулярном инфаркте (eTICI)
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Доля пациентов с eTICI 2c или выше после первого прохода назначенного исследовательского устройства
|
Во время процедуры индексации
|
|
Общая смертность после индексного инсульта
Временное ограничение: 90 (+/-15) дней
|
Общая смертность после индексного инсульта
|
90 (+/-15) дней
|
|
Распределение сдвига mRS по всему спектру инвалидности
Временное ограничение: 90 (+/-15) дней
|
Распределение сдвига mRS по всему спектру инвалидности
|
90 (+/-15) дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richardo A Hanel, MD, Baptist Medical Center Jacksonville
- Главный следователь: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Инсульт
- Сосудистые заболевания
- Ишемический
- Реваскуляризация
- Ишемия
- Мозг
- Ишемический приступ
- Цереброваскулярные расстройства
- Инфаркт головного мозга
- Церебральная ишемия
- Мозговой сгусток
- Механическая тромбэктомия
- Нейроваскулярное вмешательство
- Стент Ретривер
- Пасьянс
- Рандомизированный контроль
- фенокс
- ПРЕДУСТАНОВКА
- Устройство для тромбэктомии PRESET
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pCT-001-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .