PRESET para el tratamiento oclusivo del accidente cerebrovascular (PROST)
20 de abril de 2023 actualizado por: phenox Inc.
Compare la seguridad y la eficacia de pRESET con Solitaire en el tratamiento del accidente cerebrovascular relacionado con la oclusión de grandes vasos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Determinar la seguridad y la eficacia de pRESET para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas (definido como el momento en que el paciente fue visto bien por última vez) debido a la oclusión de un vaso grande y comparar la seguridad y la eficacia con el dispositivo predicado, Solitaire™ Platinum dispositivo de revascularización
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
340
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
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Lower Saxony
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Bremen, Lower Saxony, Alemania, 28205
- Klinikum Bremen-Mitte
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Alemania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Honor Health Research Institute
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Little Company of Mary Medical Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Research Institute Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Advocate Lutheran General Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- JFK Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hosptial
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/=18
- Signos clínicos compatibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo
- El sujeto puede recibir tratamiento dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular y dentro de las 1,5 horas (90 minutos) desde la exploración por TC/IRM hasta la punción en la ingle.
- Puntuación de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular de 0 o 1
- NIHSS ≥6 en el momento de la inscripción
- Si se indica tPA, el inicio de tPA IV debe administrarse lo antes posible y no más tarde de 3,0 horas desde el inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular (el tiempo de inicio se define como la última vez que se observó que el paciente estaba en el estado neurológico inicial), con verificación del investigador de que el sujeto ha recibido/está recibiendo la dosis IV correcta de tPA (0,9 mg/kg) para el peso estimado.
Trombolisis expandida en infarto cerebral (eTICI) Flujo 0-1 confirmado por angiografía que es accesible al dispositivo de trombectomía mecánica en las siguientes ubicaciones:
- carótida interna intracraneal
- Segmento M1 y/o M2 del MCA
- Terminal carotideo
- arteria vertebral
- Arteria basilar
Nota: El segmento M1 de la ACM se define como el tronco arterial desde su origen en la ACI hasta la primera bifurcación o trifurcación en ramas principales, sin tener en cuenta la rama temporopolar pequeña.
Puntuaciones de imagen de la siguiente manera:
· La puntuación de ASPECTOS debe ser de 6 a 10 en NCCT o DWI-MRI.
Si se utiliza un software automatizado de evaluación del volumen central:
- RM ponderada por difusión (DWI) ≤50 cc
- Núcleo de perfusión de tomografía computarizada (CTP) ≤50 cc
- El sujeto está dispuesto a realizar las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo.
- Un consentimiento informado completo y válido por parte del participante o LAR (representante legalmente autorizado)
Criterio de exclusión:
- Sujeto que ha recibido IA-tPA antes de la inscripción en el estudio
- Mujer que está embarazada o amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva al momento de la admisión.
- Mejoría neurológica rápida antes de la inscripción en el estudio que sugiere la resolución de signos/síntomas de accidente cerebrovascular
- Sensibilidad grave conocida a los agentes de contraste radiográficos
- Sensibilidad conocida al níquel, los metales de titanio o sus aleaciones
- Sujetos ya inscritos en otros estudios de investigación que interferirían con los criterios de valoración del estudio
- Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación. (Un sujeto sin antecedentes o sospecha de coagulopatía no requiere que los resultados de laboratorio de INR o tiempo de protrombina estén disponibles antes de la inscripción).
- Insuficiencia renal conocida definida por una creatinina sérica > 2,0 mg/dl (o 176,8 μmol/l) o tasa de filtración glomerular (TFG) < 30.
- Sujeto que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal, o que tiene una contraindicación para un angiograma por cualquier motivo.
- Esperanza de vida de menos de 90 días.
- La presentación clínica sugiere una hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada o la resonancia magnética inicial son normales
- Sospecha de disección aórtica
- Sujeto con una enfermedad o condición comórbida que confundiría las evaluaciones neurológicas y funcionales o comprometería la supervivencia o la capacidad para completar las evaluaciones de seguimiento.
- Se sabe que el sujeto usa actualmente o tiene un historial reciente de drogas ilícitas o abusa del alcohol (definido como el consumo regular o diario de más de cuatro bebidas alcohólicas por día).
- Condición arterial conocida (p. ej., estenosis del vaso proximal o stent preexistente) que impediría que el dispositivo alcance el vaso objetivo y/o impediría la recuperación segura del dispositivo
- Sujeto que requiere angioplastia con balón o colocación de stent en la arteria carótida en el momento del procedimiento índice
Evidencia angiográfica de disección carotídea
Criterios de exclusión de imágenes:
- CT o MRI evidencia de hemorragia en la presentación
- Evidencia por TC o RM de efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño)
- CT o MRI evidencia de vasculitis cerebral
- CT o MRI-DWI que muestran ASPECTOS 0-5. Como alternativa, si se utiliza un software de evaluación del volumen central automatizado, MRI-DWI o CTP central > 50 cc.
- La tomografía computarizada/resonancia magnética muestra evidencia de disección carotídea u oclusión carotídea cervical completa que requiere un stent
- Cualquier evidencia de imagen que sugiera, en opinión del investigador, que el sujeto no es apropiado para una intervención de trombectomía mecánica (p. incapacidad para navegar hasta la lesión diana, infarto moderado/grande con mala circulación colateral, etc.).
- Oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior) confirmada por angiografía, o evidencia clínica de accidentes cerebrovasculares bilaterales o accidentes cerebrovasculares en múltiples territorios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de trombectomía PRESET
Trombectomía mecánica utilizando el dispositivo de trombectomía pRESET
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Eliminación de coágulos con el dispositivo de trombectomía pRESET
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Comparador activo: Dispositivo de revascularización solitario
Trombectomía mecánica utilizando el dispositivo de revascularización solitario
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Eliminación de coágulos con el dispositivo de revascularización Solitaire
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio principal de valoración de la eficacia: pacientes con una escala de Rankin modificada (mRS) </= 2
Periodo de tiempo: 90 (+/-15) días
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Discapacidad global evaluada a través de la evaluación ciega de la proporción de pacientes con una Escala de Rankin Modificada (mRS) </= 2
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90 (+/-15) días
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Variable principal de seguridad: hemorragia intracerebral sintomática relacionada con el dispositivo o el procedimiento (sICH)
Periodo de tiempo: 24 (-8/+12) horas
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Proporción de sujetos con hemorragia intracerebral sintomática relacionada con el dispositivo o procedimiento (sICH)
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24 (-8/+12) horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revascularización exitosa medida utilizando la trombólisis expandida en el infarto cerebral (eTICI)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de indexación
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Proporción de sujetos con flujo eTICI 2b50 o mayor en el vaso objetivo después del procedimiento con 3 pases o menos del dispositivo de estudio asignado.
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Durante el procedimiento de indexación
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Revascularización exitosa en el primer paso medida usando la trombólisis expandida en el infarto cerebral (eTICI)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de indexación
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Proporción de pacientes con eTICI 2c o superior, después del primer pase del dispositivo de estudio asignado
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Durante el procedimiento de indexación
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Mortalidad global tras el ictus índice
Periodo de tiempo: 90 (+/-15) días
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Mortalidad global tras el ictus índice
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90 (+/-15) días
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Distribución del cambio de mRS en todo el espectro de discapacidad
Periodo de tiempo: 90 (+/-15) días
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Distribución del cambio de mRS en todo el espectro de discapacidad
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90 (+/-15) días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richardo A Hanel, MD, Baptist Medical Center Jacksonville
- Investigador principal: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carrera
- Enfermedades Vasculares
- Isquémico
- Revascularización
- Isquemia
- Cerebro
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Trastornos cerebrovasculares
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Coágulo cerebral
- Trombectomía mecánica
- Intervención Neurovascular
- Recuperador de stent
- Solitario
- Control aleatorio
- fenomeno
- Preestablecido
- Dispositivo de trombectomía PRESET
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pCT-001-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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