PRESET per il trattamento dell'ictus occlusivo (PROST)
20 aprile 2023 aggiornato da: phenox Inc.
Confronta la sicurezza e l'efficacia di PRESET con Solitaire nel trattamento dell'ictus correlato all'occlusione dei grandi vasi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per determinare la sicurezza e l'efficacia di pRESET per il trattamento dell'ictus ischemico acuto entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi (definito come l'ultima volta che il paziente è stato visto bene) a causa dell'occlusione di un grosso vaso e per confrontare la sicurezza e l'efficacia con il dispositivo previsto, Solitaire™ Platinum dispositivo di rivascolarizzazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
340
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Bavaria
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München, Bavaria, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
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Lower Saxony
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Bremen, Lower Saxony, Germania, 28205
- Klinikum Bremen-Mitte
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Germania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Honor Health Research Institute
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Providence Little Company of Mary Medical Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- University of Miami
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Health Research Institute Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
- Advocate Lutheran General Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
- JFK Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Buffalo General Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Mount Sinai Hosptial
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC
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Texas
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Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Valley Baptist
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/=18
- Segni clinici compatibili con ictus ischemico acuto
- Il soggetto può essere trattato entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus ed entro 1,5 ore (90 min) dallo screening TC/MRI alla puntura inguinale.
- Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus pari a 0 o 1
- NIHSS ≥6 al momento dell'iscrizione
- Se è indicato il tPA, l'inizio del tPA EV deve essere somministrato il prima possibile e non oltre 3,0 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus (il tempo di insorgenza è definito come l'ultima volta in cui è stato osservato che il paziente era allo stato neurologico basale), con verifica dello sperimentatore che il soggetto abbia ricevuto/sta ricevendo la corretta dose di tPA per via endovenosa (0,9 mg/kg) per il peso stimato.
Flusso 0-1 di trombolisi espansa nell'infarto cerebrale (eTICI) confermato dall'angiografia accessibile al dispositivo per trombectomia meccanica nelle seguenti posizioni:
- Carotide interna intracranica
- Segmento M1 e/o M2 dell'MCA
- Capolinea carotideo
- Arteria vertebrale
- Arteria basilare
Nota: il segmento M1 dell'ACM è definito come il tronco arterioso dalla sua origine all'ICA alla prima biforcazione o triforcazione nei rami principali trascurando il piccolo ramo temporo-polare.
Punteggi di imaging come segue:
· Il punteggio ASPECTS deve essere compreso tra 6 e 10 su NCCT o DWI-MRI.
Se viene utilizzato un software di valutazione del volume centrale automatizzato:
- Imaging RM pesato in diffusione (DWI) ≤50cc
- Perfusione per tomografia computerizzata (CTP) core ≤50 cc
- Il soggetto è disposto a condurre visite di follow-up richieste dal protocollo.
- Un consenso informato valido compilato dal partecipante o LAR (rappresentante legalmente autorizzato)
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha ricevuto IA-tPA prima dell'arruolamento nello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza positivo al momento del ricovero.
- Rapido miglioramento neurologico prima dell'arruolamento nello studio che suggerisce la risoluzione dei segni/sintomi dell'ictus
- Nota grave sensibilità ai mezzi di contrasto radiografici
- Sensibilità nota al nichel, ai metalli di titanio o alle loro leghe
- Soggetti già arruolati in altri studi sperimentali che interferirebbero con gli endpoint dello studio
- Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione. (Un soggetto senza storia o sospetto di coagulopatia non richiede che i risultati di laboratorio dell'INR o del tempo di protrombina siano disponibili prima dell'arruolamento.)
- Insufficienza renale nota come definita da una creatinina sierica > 2,0 mg/dl (o 176,8 μmol/l) o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30.
- Soggetto che richiede emodialisi o dialisi peritoneale o che ha una controindicazione a un angiogramma per qualsiasi motivo.
- Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni
- La presentazione clinica suggerisce un'emorragia subaracnoidea, anche se la TC o la risonanza magnetica iniziali sono normali
- Sospetto di dissezione aortica
- - Soggetto con una malattia o condizione in comorbidità che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche e funzionali o compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up.
- Il soggetto è noto per utilizzare attualmente o ha una storia recente di droghe illecite o abusa di alcol (definito come consumo regolare o quotidiano di più di quattro bevande alcoliche al giorno).
- Condizione arteriosa nota (ad es. stenosi del vaso prossimale o stent preesistente) che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso bersaglio e/o precluderebbe il recupero sicuro del dispositivo
- Soggetto che richiede angioplastica con palloncino o stent dell'arteria carotide al momento della procedura indice
Evidenza angiografica di dissezione carotidea
Criteri di esclusione delle immagini:
- Evidenza TC o RM di emorragia alla presentazione
- Evidenza TC o RM di effetto massa o tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma)
- Evidenza TC o RM di vasculite cerebrale
- TC o MRI-DWI che mostrano ASPETTI 0-5. In alternativa, se viene utilizzato il software di valutazione del volume del core automatizzato, MRI-DWI o core CTP > 50 cc.
- La TC/MRI mostra segni di dissezione carotidea o occlusione carotidea cervicale completa che richiede uno stent
- Qualsiasi evidenza di imaging che suggerisca, secondo l'opinione dello sperimentatore, che il soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica (ad es. incapacità di navigare verso la lesione bersaglio, infarto moderato/grande con scarsa circolazione collaterale, ecc.).
- Occlusioni in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore) confermate dall'angiografia o evidenza clinica di ictus bilaterali o ictus in più territori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PRESET Dispositivo per trombectomia
Trombectomia meccanica utilizzando il dispositivo per trombectomia pRESET
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Rimozione del coagulo utilizzando il dispositivo per trombectomia pRESET
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Comparatore attivo: Dispositivo di rivascolarizzazione solitario
Trombectomia meccanica utilizzando il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire
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Rimozione del coagulo utilizzando il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario di efficacia: pazienti con una scala Rankin modificata (mRS) </= 2
Lasso di tempo: 90 (+/-15) giorni
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Disabilità globale valutata attraverso la valutazione in cieco della proporzione di pazienti con una scala Rankin modificata (mRS) </= 2
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90 (+/-15) giorni
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Endpoint primario di sicurezza: emorragia intracerebrale sintomatica correlata al dispositivo o alla procedura (sICH)
Lasso di tempo: 24 (-8/+12) ore
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Percentuale di soggetti con emorragia intracerebrale sintomatica correlata al dispositivo o alla procedura (sICH)
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24 (-8/+12) ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rivascolarizzazione riuscita misurata utilizzando la trombolisi espansa nell'infarto cerebrovascolare (eTICI)
Lasso di tempo: Durante la procedura dell'indice
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Proporzione di soggetti con flusso eTICI 2b50 o superiore nel vaso target dopo la procedura con 3 o meno passaggi del dispositivo di studio assegnato.
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Durante la procedura dell'indice
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Successo della rivascolarizzazione al primo passaggio misurato utilizzando la trombolisi espansa nell'infarto cerebrovascolare (eTICI)
Lasso di tempo: Durante la procedura dell'indice
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Percentuale di pazienti con eTICI 2c o superiore, dopo il primo passaggio del dispositivo di studio assegnato
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Durante la procedura dell'indice
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Mortalità complessiva dopo l'ictus indice
Lasso di tempo: 90 (+/-15) giorni
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Mortalità complessiva dopo l'ictus indice
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90 (+/-15) giorni
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Distribuzione dello spostamento di mRS nell'intero spettro della disabilità
Lasso di tempo: 90 (+/-15) giorni
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Distribuzione dello spostamento di mRS nell'intero spettro della disabilità
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90 (+/-15) giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richardo A Hanel, MD, Baptist Medical Center Jacksonville
- Investigatore principale: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Ictus
- Malattie vascolari
- Ischemico
- Rivascolarizzazione
- Ischemia
- Cervello
- Ictus ischemico
- Disturbi cerebrovascolari
- Infarto cerebrale
- Ischemia cerebrale
- Coagulo cerebrale
- Trombectomia meccanica
- Intervento neurovascolare
- Recupero di stent
- Solitario
- Controllo randomizzato
- fenox
- PRESET
- PRESET Dispositivo per trombectomia
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pCT-001-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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