Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRESET voor behandeling van occlusieve beroerte (PROST)

20 april 2023 bijgewerkt door: phenox Inc.
Vergelijk de veiligheid en effectiviteit van pRESET met Solitaire bij de behandeling van een beroerte die verband houdt met occlusie van grote bloedvaten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en effectiviteit van pRESET te bepalen voor de behandeling van acute ischemische beroerte binnen 8 uur na aanvang van de symptomen (gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst goed werd gezien) als gevolg van occlusie van grote vaten en om de veiligheid en effectiviteit te vergelijken met het predikaatapparaat, Solitaire™ Platinum revascularisatie apparaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
    • Lower Saxony
      • Bremen, Lower Saxony, Duitsland, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Duitsland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health Research Institute Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Hosptial
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Valley Baptist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >/=18
  2. Klinische symptomen die passen bij een acute ischemische beroerte
  3. De patiënt kan worden behandeld binnen 8 uur na het begin van de symptomen van een beroerte en binnen 1,5 uur (90 min) van de screening CT/MRI tot de liespunctie.
  4. Pre-stroke gemodificeerde Rankin Score van 0 of 1
  5. NIHSS ≥6 op het moment van inschrijving
  6. Als tPA geïndiceerd is, moet de start van IV tPA zo snel mogelijk worden toegediend en niet later dan 3,0 uur na aanvang van de symptomen van een beroerte (begintijd wordt gedefinieerd als de laatste keer dat werd waargenomen dat de patiënt de neurologische status bij aanvang had), met verificatie door de onderzoeker dat de proefpersoon de juiste i.v. tPA-dosis (0,9 mg/kg) voor het geschatte gewicht heeft gekregen/krijgt.

  7. Uitgebreide trombolyse bij herseninfarct (eTICI) 0-1 flow bevestigd door angiografie die toegankelijk is voor het mechanische trombectomie-apparaat op de volgende locaties:

    1. Intracraniale interne halsslagader
    2. M1- en/of M2-segment van de MCA
    3. Carotis-uiteinde
    4. Vertebrale slagader
    5. Basilaire slagader

    Opmerking: M1-segment van de MCA wordt gedefinieerd als de arteriële stam vanaf de oorsprong bij de ICA tot de eerste splitsing of trifurcatie in hoofdtakken waarbij de kleine temporo-polaire tak wordt verwaarloosd.

  8. Beeldvorming scoort als volgt:

    · ASPECTEN-score moet 6-10 zijn op NCCT of DWI-MRI.

    Als geautomatiseerde software voor het beoordelen van het kernvolume wordt gebruikt:

    • MR diffusiegewogen beeldvorming (DWI) ≤50cc
    • Computertomografie perfusie (CTP) kern ≤50 cc
  9. De proefpersoon is bereid om volgens het protocol vereiste vervolgbezoeken af ​​te leggen.
  10. Een geldige ingevulde geïnformeerde toestemming door deelnemer of LAR (wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die IA-tPA heeft gekregen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  2. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft op het moment van opname.
  3. Snelle neurologische verbetering voorafgaand aan de studie-inschrijving, wat wijst op het verdwijnen van tekenen/symptomen van een beroerte
  4. Bekende ernstige gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen
  5. Bekende gevoeligheid voor nikkel, titaniummetalen of hun legeringen
  6. Proefpersonen die al deelnamen aan andere onderzoeksstudies die de eindpunten van de studie zouden verstoren
  7. Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie. (Een proefpersoon zonder voorgeschiedenis of verdenking van coagulopathie vereist geen INR- of protrombinetijdlaboratoriumresultaten om voorafgaand aan de inschrijving beschikbaar te zijn.)
  8. Bekend nierfalen zoals gedefinieerd door een serumcreatinine > 2,0 mg/dl (of 176,8 μmol/l) of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30.
  9. Patiënt die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig heeft, of die om welke reden dan ook een contra-indicatie heeft voor een angiogram.
  10. Levensverwachting van minder dan 90 dagen
  11. Klinische presentatie suggereert een subarachnoïdale bloeding, zelfs als de eerste CT- of MRI-scan normaal is
  12. Verdenking van aortadissectie
  13. Proefpersoon met een comorbide ziekte of aandoening die de neurologische en functionele evaluaties zou verwarren of de overleving of het vermogen om vervolgbeoordelingen te voltooien in gevaar zou brengen.
  14. Van de proefpersoon is bekend dat hij momenteel illegale drugs gebruikt of een recente geschiedenis heeft van illegale drugs of alcoholmisbruik (gedefinieerd als regelmatige of dagelijkse consumptie van meer dan vier alcoholische dranken per dag).
  15. Bekende arteriële aandoening (bijv. proximale bloedvatstenose of reeds bestaande stent) waardoor het hulpmiddel het doelvat niet kan bereiken en/of veilig herstel van het hulpmiddel onmogelijk is
  16. Proefpersoon die ballonangioplastiek of stenting van de halsslagader nodig heeft op het moment van de indexprocedure

  17. Angiografisch bewijs van halsslagaderdissectie

    Uitsluitingscriteria voor beeldvorming:

  18. CT- of MRI-bewijs van bloeding bij presentatie
  19. CT- of MRI-bewijs van massa-effect of intracraniale tumor (behalve klein meningeoom)
  20. CT- of MRI-bewijs van cerebrale vasculitis
  21. CT of MRI-DWI met ASPECTEN 0-5. Als alternatief, als software voor het bepalen van het kernvolume wordt gebruikt, MRI-DWI of CTP kern > 50cc.
  22. CT/MRI toont tekenen van halsslagaderdissectie of volledige cervicale halsslagaderocclusie waarvoor een stent nodig is
  23. Elk beeldvormend bewijs dat naar de mening van de onderzoeker suggereert dat de patiënt niet geschikt is voor mechanische trombectomie-interventie (bijv. onvermogen om naar de doellaesie te navigeren, matig/groot infarct met slechte collaterale circulatie, enz.).
  24. Occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie) zoals bevestigd door angiografie, of klinisch bewijs van bilaterale beroertes of beroertes in meerdere territoria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRESET Trombectomie-apparaat
Mechanische trombectomie met behulp van het pRESET trombectomie-instrument
Apparaat: Mechanische trombectomie met behulp van het pRESET trombectomie-apparaat
Stolselverwijdering met behulp van het pRESET Trombectomie-apparaat
Actieve vergelijker: Solitaire revascularisatie-apparaat
Mechanische trombectomie met behulp van het Solitaire-revascularisatie-apparaat
Apparaat: Mechanische trombectomie met behulp van het Solitaire-revascularisatie-apparaat
Stolselverwijdering met behulp van het Solitaire Revascularization Device

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteitseindpunt: patiënten met een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) </= 2
Tijdsspanne: 90 (+/-15) dagen
Globale invaliditeit beoordeeld via de geblindeerde evaluatie van het percentage patiënten met een Modified Rankin Scale (mRS) </= 2
90 (+/-15) dagen
Primair veiligheidseindpunt: apparaat- of proceduregerelateerde symptomatische intracerebrale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 24 (-8/+12) uur
Percentage proefpersonen met apparaat- of proceduregerelateerde symptomatische intracerebrale bloeding (sICH)
24 (-8/+12) uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle revascularisatie gemeten met behulp van de uitgebreide trombolyse bij cerebrovasculair infarct (eTICI)
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure
Percentage proefpersonen met eTICI 2b50 of meer flow in het doelbloedvat na de procedure met 3 of minder passages van het toegewezen onderzoeksapparaat.
Tijdens de indexprocedure
Succesvolle revascularisatie bij eerste doorgang gemeten met behulp van de uitgebreide trombolyse bij cerebrovasculair infarct (eTICI)
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure
Percentage patiënten met eTICI 2c of hoger, na de eerste doorgang van het toegewezen onderzoeksapparaat
Tijdens de indexprocedure
Totale sterfte na de indexslag
Tijdsspanne: 90 (+/-15) dagen
Totale sterfte na de indexslag
90 (+/-15) dagen
Verdeling van mRS-verschuiving over het gehele spectrum van handicaps
Tijdsspanne: 90 (+/-15) dagen
Verdeling van mRS-verschuiving over het gehele spectrum van handicaps
90 (+/-15) dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

phenox Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richardo A Hanel, MD, Baptist Medical Center Jacksonville
  • Hoofdonderzoeker: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pCT-001-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren