PRESET az okkluzív stroke kezelésére (PROST)
2023. április 20. frissítette: phenox Inc.
Hasonlítsa össze a pRESET és a Solitaire biztonságosságát és hatékonyságát a nagy érelzáródáshoz kapcsolódó stroke kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A pRESET biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az akut ischaemiás stroke kezelésében a tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül (ez az az idő, amikor a beteg utoljára jól érezte magát) a nagy érelzáródás miatt, és összehasonlítani a biztonságot és hatékonyságot a predikátum eszközzel, a Solitaire™ Platinum-mal. revaszkularizációs készülék
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
340
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- University of Miami
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Health Research Institute Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
- JFK Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- The Mount Sinai Hosptial
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- Valley Baptist
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
-
-
Lower Saxony
-
Bremen, Lower Saxony, Németország, 28205
- Klinikum Bremen-Mitte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Németország, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >/=18
- Az akut ischaemiás stroke-nak megfelelő klinikai tünetek
- Az alany a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 8 órán belül és a CT/MRI szűréstől a lágyékpunkcióig 1,5 órán (90 perc) belül kezelhető.
- Az ütés előtt módosított Rankin-pontszám 0 vagy 1
- NIHSS ≥6 a beiratkozáskor
- Ha a tPA javallott, a lehető leghamarabb, de legkésőbb a stroke tüneteinek megjelenése után 3,0 órával meg kell kezdeni az IV tPA-t (a kezdeti időpont az az idő, amikor a beteg utoljára a kiindulási neurológiai státuszban volt megfigyelhető). a vizsgáló ellenőrzése, hogy az alany a becsült testtömegének megfelelő IV tPA dózist (0,9 mg/kg) kapta/kapja.
Expanded Trombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) 0-1 áramlás angiográfiával igazolva, amely a mechanikus thrombectomia eszközzel elérhető a következő helyeken:
- Intrakraniális belső carotis
- Az MCA M1 és/vagy M2 szegmense
- Carotis terminus
- Vertebralis artéria
- Basilaris artéria
Megjegyzés: Az MCA M1 szegmensét úgy definiáljuk, mint az artériás törzset az ICA-tól az első bifurkációig vagy trifurkációig a főbb ágakba, figyelmen kívül hagyva a kis temporopoláris ágat.
A képalkotási pontszámok a következők:
· Az ASPECTS pontszámnak 6-10-nek kell lennie NCCT vagy DWI-MRI esetén.
Ha automatizált magtérfogat-értékelő szoftvert használnak:
- MR diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) ≤50cc
- Számítógépes tomográfia perfúziós (CTP) mag ≤50 cc
- Az alany hajlandó protokoll-köteles utóellenőrző látogatásokat végezni.
- A résztvevő vagy a LAR (legálisan felhatalmazott képviselő) érvényes kitöltött, tájékozott hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki IA-tPA-t kapott a vizsgálatba való felvétel előtt
- Nő, aki terhes vagy szoptat, vagy akinek pozitív terhességi tesztje van a felvétel időpontjában.
- Gyors neurológiai javulás a vizsgálatba való felvétel előtt, ami a stroke jeleinek/tüneteinek megszűnését sugallja
- Ismert súlyos érzékenység a radiográfiai kontrasztanyagokkal szemben
- Ismert érzékenység nikkelre, titán fémekre vagy ötvözeteikre
- Azok az alanyok, akik már részt vettek más vizsgálati vizsgálatokban, amelyek befolyásolják a vizsgálat végpontjait
- Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, véralvadási faktor hiány. (A kórtörténetben vagy a koagulopátia gyanújával nem rendelkező alanynak nincs szüksége INR- vagy protrombinidő-laboratóriumi eredményekre a felvétel előtt.)
- Ismert veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatinin > 2,0 mg/dl (vagy 176,8 μmol/l) vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 határozza meg.
- Az alany, aki hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre szorul, vagy akinek bármilyen okból ellenjavallata van angiogramra.
- A várható élettartam kevesebb, mint 90 nap
- A klinikai kép subarachnoidális vérzésre utal, még akkor is, ha a kezdeti CT vagy MRI vizsgálat normális
- Aorta disszekció gyanúja
- Olyan társbetegségben vagy állapotban szenvedő alany, amely megzavarná a neurológiai és funkcionális értékeléseket, vagy veszélyeztetné a túlélést vagy a nyomon követési vizsgálatok elvégzésének képességét.
- Az alanyról ismert, hogy jelenleg vagy a közelmúltban tiltott kábítószer(eke)t használ, vagy visszaél alkohollal (a definíció szerint napi négynél több alkoholos ital rendszeres vagy napi fogyasztása).
- Ismert artériás állapot (pl. proximális érszűkület vagy már meglévő stent), amely megakadályozza, hogy az eszköz elérje a cél éret és/vagy megakadályozza az eszköz biztonságos helyreállítását
- Az alany, akinek ballonos angioplasztikája vagy a nyaki artéria stentelése szükséges az indexeljárás idején
A carotis disszekció angiográfiás bizonyítéka
Képalkotási kizárási feltételek:
- CT vagy MRI vérzés jele a bemutatáskor
- CT vagy MRI bizonyíték tömeges hatásra vagy intracranialis daganatra (kivéve a kis meningiomát)
- CT vagy MRI bizonyíték az agyi vasculitisre
- CT vagy MRI-DWI, amely 0-5. Alternatív megoldásként, ha automatizált magtérfogat-értékelő szoftvert használnak, MRI-DWI vagy CTP mag > 50cc.
- A CT/MRI carotis disszekciót vagy teljes nyaki carotis elzáródást mutat, amely stentet igényel
- Minden olyan képalkotó bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utal, hogy az alany nem alkalmas mechanikus thrombectomiás beavatkozásra (pl. képtelenség navigálni a céllézióhoz, közepesen súlyos/nagy méretű infarktus rossz kollaterális keringéssel stb.).
- Elzáródások több vaszkuláris területen (pl. bilaterális elülső keringés vagy elülső/hátsó keringés), amelyet angiográfia igazolt, vagy kétoldali stroke vagy több területen előforduló stroke klinikai bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRESET Trombectomia eszköz
Mechanikus thrombectomia a PRESET thrombectomia eszközzel
|
A vérrög eltávolítása a PRESET Thrombectomy készülékkel
|
|
Aktív összehasonlító: Solitaire Revascularization Device
Mechanikus trombektómia a Solitaire revaszkularizációs eszközzel
|
A vérrög eltávolítása a Solitaire Revascularization Device segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont: módosított Rankin-skálával (mRS) rendelkező betegek </= 2
Időkeret: 90 (+/-15) nap
|
A globális rokkantság a módosított Rankin-skálával (mRS) rendelkező betegek arányának vak értékelésével </= 2
|
90 (+/-15) nap
|
|
Elsődleges biztonsági végpont: Eszközhöz vagy eljáráshoz kapcsolódó szimptomatikus intracerebrális vérzés (sICH)
Időkeret: 24 (-8/+12) óra
|
Az eszközzel vagy eljárással összefüggő szimptomatikus intracerebrális vérzésben (sICH) szenvedő alanyok aránya
|
24 (-8/+12) óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres revaszkularizáció mértéke a kiterjesztett thrombolysis in cerebrovascularis infarktus (eTICI) segítségével
Időkeret: Az indexelési eljárás során
|
Az eTICI 2b50 vagy nagyobb áramlású alanyok aránya a célér utókezelésében, a hozzárendelt vizsgálati eszköz 3 vagy kevesebb áthaladásával.
|
Az indexelési eljárás során
|
|
Sikeres revaszkularizáció az első lépésben, a kiterjesztett thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (eTICI) segítségével mérve
Időkeret: Az indexelési eljárás során
|
Az eTICI 2c vagy nagyobb értékű betegek aránya a hozzárendelt vizsgálati eszköz első áthaladását követően
|
Az indexelési eljárás során
|
|
Összesített halálozás az index stroke után
Időkeret: 90 (+/-15) nap
|
Összesített halálozás az index stroke után
|
90 (+/-15) nap
|
|
Az mRS eltolódás megoszlása a fogyatékosság teljes spektrumában
Időkeret: 90 (+/-15) nap
|
Az mRS eltolódás megoszlása a fogyatékosság teljes spektrumában
|
90 (+/-15) nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richardo A Hanel, MD, Baptist Medical Center Jacksonville
- Kutatásvezető: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Stroke
- Érrendszeri betegségek
- Ischaemiás
- Revascularisatio
- Ischaemia
- Agy
- Ischaemiás stroke
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi infarktus
- Agyi ischaemia
- Agyrög
- Mechanikus trombektómia
- Neurovaszkuláris beavatkozás
- Stent Retriever
- Szoliter
- Véletlenszerű vezérlés
- fenox
- PRESET
- PRESET Trombectomia eszköz
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pCT-001-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .