PRÉ-CONFIGURAÇÃO para Tratamento de AVC Oclusivo (PROST)
20 de abril de 2023 atualizado por: phenox Inc.
Comparar a segurança e a eficácia de pRESET com Solitaire no tratamento de AVC relacionado à oclusão de grandes vasos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Determinar a segurança e a eficácia do pré-RESET para o tratamento do AVC isquêmico agudo dentro de 8 horas após o início dos sintomas (definido como a última vez em que o paciente foi visto bem) devido à oclusão de vasos grandes e comparar a segurança e a eficácia com o dispositivo indicado, Solitaire™ Platinum dispositivo de revascularização
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
340
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
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Lower Saxony
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Bremen, Lower Saxony, Alemanha, 28205
- Klinikum Bremen-Mitte
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Alemanha, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Honor Health Research Institute
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Little Company of Mary Medical Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Research Institute Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Advocate Lutheran General Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- JFK Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hosptial
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/=18
- Sinais clínicos compatíveis com AVC isquêmico agudo
- O sujeito pode ser tratado dentro de 8 horas após o início dos sintomas de AVC e dentro de 1,5 horas (90 min) desde a triagem CT/MRI até a punção na virilha.
- Pontuação de Rankin modificada pré-derrame de 0 ou 1
- NIHSS ≥6 no momento da inscrição
- Se o tPA for indicado, o início do tPA IV deve ser administrado o mais rápido possível e não mais do que 3,0 horas após o início dos sintomas do AVC (o tempo de início é definido como a última vez em que o paciente estava no estado neurológico basal), com verificação do investigador de que o sujeito recebeu/está recebendo a dose correta de tPA IV (0,9 mg/kg) para o peso estimado.
Trombólise Expandida no Infarto Cerebral (eTICI) 0-1 fluxo confirmado por angiografia acessível ao dispositivo de trombectomia mecânica nos seguintes locais:
- Carótida interna intracraniana
- Segmento M1 e/ou M2 do MCA
- Terminal carotídeo
- Artéria vertebral
- artéria basilar
Nota: O segmento M1 da MCA é definido como o tronco arterial desde sua origem na ACI até a primeira bifurcação ou trifurcação em ramos maiores, negligenciando o pequeno ramo temporo-polar.
Pontuações de imagem da seguinte forma:
· A pontuação ASPECTS deve ser de 6-10 no NCCT ou DWI-MRI.
Se o software de avaliação de volume central automatizado for usado:
- Imagem ponderada por difusão de RM (DWI) ≤50cc
- Núcleo de perfusão de tomografia computadorizada (CTP) ≤50 cc
- O sujeito está disposto a realizar visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo.
- Um consentimento informado válido preenchido pelo participante ou LAR (Representante Legalmente Autorizado)
Critério de exclusão:
- Sujeito que recebeu IA-tPA antes da inscrição no estudo
- Mulher grávida ou lactante ou com teste de gravidez positivo no momento da internação.
- Melhora neurológica rápida antes da inscrição no estudo sugerindo resolução dos sinais/sintomas de AVC
- Sensibilidade grave conhecida a agentes de contraste radiográfico
- Sensibilidade conhecida ao níquel, metais titânio ou suas ligas
- Indivíduos já inscritos em outros estudos investigativos que interfeririam nos desfechos do estudo
- Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação. (Um indivíduo sem histórico ou suspeita de coagulopatia não requer que os resultados laboratoriais do INR ou do tempo de protrombina estejam disponíveis antes da inscrição.)
- Insuficiência renal conhecida definida por creatinina sérica > 2,0 mg/dl (ou 176,8 μmol/l) ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 30.
- Sujeito que requer hemodiálise ou diálise peritoneal, ou que tem contra-indicação para um angiograma por qualquer motivo.
- Expectativa de vida inferior a 90 dias
- A apresentação clínica sugere uma hemorragia subaracnóidea, mesmo se a TC ou RM inicial for normal
- Suspeita de dissecção aórtica
- Indivíduo com uma doença ou condição comórbida que confundiria as avaliações neurológicas e funcionais ou comprometeria a sobrevivência ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento.
- Sabe-se que o sujeito usa atualmente ou tem um histórico recente de drogas ilícitas ou abuso de álcool (definido como consumo regular ou diário de mais de quatro bebidas alcoólicas por dia).
- Condição arterial conhecida (por exemplo, estenose do vaso proximal ou stent pré-existente) que impediria o dispositivo de atingir o vaso alvo e/ou impediria a recuperação segura do dispositivo
- Sujeito que requer angioplastia com balão ou stent da artéria carótida no momento do procedimento índice
Evidência angiográfica de dissecção carotídea
Critérios de exclusão de imagem:
- Evidência de TC ou RM de hemorragia na apresentação
- Evidência de TC ou RM de efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno)
- Evidência de TC ou RM de vasculite cerebral
- CT ou MRI-DWI mostrando ASPECTOS 0-5. Alternativamente, se o software de avaliação de volume central automatizado for usado, núcleo MRI-DWI ou CTP > 50cc.
- A tomografia computadorizada/ressonância magnética mostra evidências de dissecção da carótida ou oclusão completa da carótida cervical que requer um stent
- Qualquer evidência de imagem que sugira, na opinião do investigador, que o sujeito não é apropriado para intervenção de trombectomia mecânica (por exemplo, incapacidade de navegar para a lesão-alvo, infarto moderado/grande com má circulação colateral, etc.).
- Oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior) conforme confirmado por angiografia ou evidência clínica de AVC bilateral ou AVC em múltiplos territórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de trombectomia pré-configurado
Trombectomia mecânica usando o dispositivo de trombectomia pRESET
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Remoção de coágulos usando o dispositivo de trombectomia pRESET
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Comparador Ativo: Dispositivo Solitário de Revascularização
Trombectomia mecânica usando o dispositivo de revascularização Solitaire
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Remoção de coágulos usando o Solitaire Revascularization Device
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário de eficácia: pacientes com uma escala de Rankin modificada (mRS) </= 2
Prazo: 90 (+/-15) dias
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Incapacidade global avaliada por meio da avaliação cega da proporção de pacientes com uma Escala de Rankin Modificada (mRS) </= 2
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90 (+/-15) dias
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Ponto final primário de segurança: hemorragia intracerebral sintomática relacionada ao dispositivo ou procedimento (sICH)
Prazo: 24 (-8/+12) horas
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Proporção de indivíduos com hemorragia intracerebral sintomática relacionada ao dispositivo ou procedimento (sICH)
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24 (-8/+12) horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revascularização bem-sucedida medida usando a trombólise expandida no infarto cerebrovascular (eTICI)
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Proporção de indivíduos com fluxo eTICI 2b50 ou maior no vaso alvo após o procedimento com 3 ou menos passagens do dispositivo de estudo atribuído.
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Durante o procedimento de indexação
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Revascularização bem-sucedida na primeira passagem medida usando a trombólise expandida no infarto cerebrovascular (eTICI)
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Proporção de pacientes com eTICI 2c ou superior, após a primeira passagem do dispositivo de estudo atribuído
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Durante o procedimento de indexação
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Mortalidade geral após o AVC índice
Prazo: 90 (+/-15) dias
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Mortalidade geral após o AVC índice
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90 (+/-15) dias
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Distribuição da mudança de mRS em todo o espectro de incapacidade
Prazo: 90 (+/-15) dias
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Distribuição da mudança de mRS em todo o espectro de incapacidade
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90 (+/-15) dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richardo A Hanel, MD, Baptist Medical Center Jacksonville
- Investigador principal: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Derrame
- Doenças Vasculares
- Isquêmico
- Revascularização
- Isquemia
- Cérebro
- AVC Isquêmico
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Coágulo cerebral
- Trombectomia Mecânica
- Intervenção Neurovascular
- Stent Recuperador
- Solitário
- Controle Randomizado
- fenox
- PREDEFINIDO
- Dispositivo de trombectomia pré-configurado
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pCT-001-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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