PRESET pour le traitement occlusif de l'AVC (PROST)
20 avril 2023 mis à jour par: phenox Inc.
Comparez l'innocuité et l'efficacité de pRESET à Solitaire dans le traitement des AVC liés à l'occlusion des gros vaisseaux
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Déterminer l'innocuité et l'efficacité de pRESET pour le traitement de l'AVC ischémique aigu dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes (défini comme le moment où le patient a été bien vu pour la dernière fois) en raison d'une occlusion de gros vaisseaux et pour comparer l'innocuité et l'efficacité du dispositif prédicat, Solitaire™ Platinum dispositif de revascularisation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
340
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
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Lower Saxony
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Bremen, Lower Saxony, Allemagne, 28205
- Klinikum Bremen-Mitte
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Allemagne, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Honor Health Research Institute
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Providence Little Company of Mary Medical Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health Research Institute Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Advocate Lutheran General Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts
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New Jersey
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Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
- JFK Medical Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Buffalo General Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hosptial
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC
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Texas
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Valley Baptist
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/=18
- Signes cliniques compatibles avec un AVC ischémique aigu
- - Le sujet peut être traité dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC et dans les 1,5 heure (90 min) entre le dépistage CT / IRM et la ponction à l'aine.
- Score de Rankin modifié avant l'AVC de 0 ou 1
- NIHSS ≥6 au moment de l'inscription
- Si le tPA est indiqué, l'initiation du tPA IV doit être administrée dès que possible et au plus tard 3,0 heures après l'apparition des symptômes d'AVC (l'heure d'apparition est définie comme la dernière fois où le patient a été témoin d'un état neurologique de base), avec vérification par l'investigateur que le sujet a reçu/reçoit la bonne dose de tPA IV (0,9 mg/kg) pour le poids estimé.
Thrombolyse élargie dans l'infarctus cérébral (eTICI) 0-1 flux confirmé par angiographie accessible au dispositif de thrombectomie mécanique aux endroits suivants :
- Carotide interne intracrânienne
- Segment M1 et/ou M2 du MCA
- Terminus carotidien
- Artère vertébrale
- Artère basilaire
Remarque : Le segment M1 de l'ACM est défini comme le tronc artériel depuis son origine au niveau de l'ICA jusqu'à la première bifurcation ou trifurcation en grandes branches en négligeant la petite branche temporo-polaire.
Les scores d'imagerie sont les suivants :
· Le score ASPECTS doit être de 6 à 10 sur NCCT ou DWI-MRI.
Si un logiciel automatisé d'évaluation du volume de base est utilisé :
- Imagerie RM pondérée en diffusion (DWI) ≤50cc
- Noyau de perfusion de tomodensitométrie (CTP) ≤50 cc
- Le sujet est disposé à effectuer les visites de suivi requises par le protocole.
- Un consentement éclairé rempli valide par le participant ou le LAR (représentant légalement autorisé)
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant reçu de l'IA-tPA avant son inscription à l'étude
- Femme enceinte ou allaitante ou ayant un test de grossesse positif au moment de l'admission.
- Amélioration neurologique rapide avant l'inscription à l'étude suggérant une résolution des signes/symptômes d'AVC
- Sensibilité grave connue aux produits de contraste radiographique
- Sensibilité connue au nickel, aux métaux de titane ou à leurs alliages
- Sujets déjà inscrits dans d'autres études expérimentales qui interféreraient avec les critères d'évaluation de l'étude
- Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation. (Un sujet sans antécédents ou suspicion de coagulopathie n'a pas besoin que les résultats de laboratoire de l'INR ou du temps de prothrombine soient disponibles avant l'inscription.)
- Insuffisance rénale connue définie par une créatinine sérique > 2,0 mg/dl (ou 176,8 μmol/l) ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30.
- Sujet qui nécessite une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, ou qui a une contre-indication à une angiographie pour quelque raison que ce soit.
- Espérance de vie inférieure à 90 jours
- La présentation clinique suggère une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si la tomodensitométrie ou l'IRM initiale est normale
- Suspicion de dissection aortique
- Sujet avec une maladie ou un état comorbide qui confondrait les évaluations neurologiques et fonctionnelles ou compromettrait la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi.
- Le sujet est connu pour consommer actuellement ou a des antécédents récents de drogue(s) illicite(s) ou d'abus d'alcool (défini comme la consommation régulière ou quotidienne de plus de quatre boissons alcoolisées par jour).
- Affection artérielle connue (par exemple, sténose du vaisseau proximal ou stent préexistant) qui empêcherait le dispositif d'atteindre le vaisseau cible et/ou empêcherait la récupération en toute sécurité du dispositif
- Sujet qui nécessite une angioplastie par ballonnet ou un stenting de l'artère carotide au moment de la procédure d'index
Preuve angiographique de dissection carotidienne
Critères d'exclusion d'imagerie :
- TDM ou IRM preuve d'hémorragie à la présentation
- TDM ou IRM preuve d'un effet de masse ou d'une tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome)
- TDM ou IRM preuve de vascularite cérébrale
- CT ou IRM-DWI montrant ASPECTS 0-5. Alternativement, si un logiciel automatisé d'évaluation du volume de base est utilisé, MRI-DWI ou CTP core > 50cc.
- La tomodensitométrie/IRM montre des signes de dissection carotidienne ou d'occlusion complète de la carotide cervicale nécessitant un stent
- Toute preuve d'imagerie suggérant, de l'avis de l'investigateur, que le sujet n'est pas approprié pour une intervention de thrombectomie mécanique (par ex. incapacité à naviguer vers la lésion cible, infarctus modéré/important avec mauvaise circulation collatérale, etc.).
- Occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (par exemple, circulation antérieure bilatérale ou circulation antérieure/postérieure) confirmées par angiographie ou preuves cliniques d'AVC bilatéraux ou d'AVC dans plusieurs territoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de thrombectomie PRESET
Thrombectomie mécanique à l'aide du dispositif de thrombectomie pRESET
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Élimination des caillots à l'aide du dispositif de thrombectomie pRESET
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Comparateur actif: Dispositif de revascularisation Solitaire
Thrombectomie mécanique à l'aide du dispositif de revascularisation Solitaire
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Élimination des caillots à l'aide du dispositif de revascularisation Solitaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité : patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) </= 2
Délai: 90 (+/-15) jours
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Incapacité globale évaluée via l'évaluation en aveugle de la proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) </= 2
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90 (+/-15) jours
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Critère principal d'évaluation de l'innocuité : hémorragie intracérébrale symptomatique liée au dispositif ou à la procédure
Délai: 24 (-8/+12) heures
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Proportion de sujets présentant une hémorragie intracérébrale symptomatique liée au dispositif ou à la procédure (HICs)
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24 (-8/+12) heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Revascularisation réussie mesurée à l'aide de la thrombolyse étendue dans l'infarctus vasculaire cérébral (eTICI)
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Proportion de sujets avec un débit eTICI 2b50 ou supérieur dans le vaisseau cible après la procédure avec 3 passages ou moins du dispositif d'étude attribué.
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Pendant la procédure d'indexation
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Revascularisation réussie au premier passage mesurée à l'aide de la thrombolyse étendue dans l'infarctus vasculaire cérébral (eTICI)
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Proportion de patients atteints d'eTICI 2c ou plus, après le premier passage du dispositif d'étude attribué
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Pendant la procédure d'indexation
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Mortalité globale suite à l'AVC index
Délai: 90 (+/-15) jours
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Mortalité globale suite à l'AVC index
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90 (+/-15) jours
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Répartition du déplacement du mRS sur l'ensemble du spectre du handicap
Délai: 90 (+/-15) jours
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Répartition du déplacement du mRS sur l'ensemble du spectre du handicap
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90 (+/-15) jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richardo A Hanel, MD, Baptist Medical Center Jacksonville
- Chercheur principal: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2019
Première publication (Réel)
21 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Accident vasculaire cérébral
- Maladies vasculaires
- Ischémique
- Revascularisation
- Ischémie
- Cerveau
- AVC ischémique
- Troubles cérébrovasculaires
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Caillot cérébral
- Thrombectomie mécanique
- Intervention neurovasculaire
- Récupérateur d'endoprothèse
- Solitaire
- Contrôle aléatoire
- phénox
- PRESET
- Dispositif de thrombectomie PRESET
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pCT-001-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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