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PRESET für die okklusive Schlaganfallbehandlung (PROST)

20. April 2023 aktualisiert von: phenox Inc.
Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von pRESET mit Solitaire bei der Behandlung von Schlaganfällen im Zusammenhang mit großen Gefäßverschlüssen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von pRESET zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome (definiert als Zeitpunkt, an dem der Patient zuletzt gesund gesehen wurde) aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße und Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Prädikat Solitaire™ Platinum Revaskularisationsgerät

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
    • Lower Saxony
      • Bremen, Lower Saxony, Deutschland, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Research Institute Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hosptial
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Baptist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >/=18
  2. Klinische Zeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall
  3. Das Subjekt kann innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome und innerhalb von 1,5 Stunden (90 Minuten) vom CT/MRT-Screening bis zur Leistenpunktion behandelt werden.
  4. Modifizierter Rankin-Score vor dem Schlaganfall von 0 oder 1
  5. NIHSS ≥6 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  6. Wenn tPA indiziert ist, sollte so bald wie möglich und nicht später als 3,0 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome mit intravenös verabreichtem tPA begonnen werden (der Zeitpunkt des Beginns ist definiert als der letzte Zeitpunkt, an dem der Patient den neurologischen Ausgangszustand festgestellt hat). Überprüfung durch den Prüfarzt, dass das Subjekt die korrekte IV-tPA-Dosis (0,9 mg/kg) für das geschätzte Gewicht erhalten hat/erhält.

  7. Erweiterte Thrombolyse bei Hirninfarkt (eTICI) 0-1-Fluss, bestätigt durch Angiographie, die an den folgenden Stellen für das mechanische Thrombektomiegerät zugänglich ist:

    1. Intrakranielle innere Halsschlagader
    2. M1- und/oder M2-Segment des MCA
    3. Karotis-Ende
    4. Wirbelarterie
    5. Arteria basilaris

    Hinweis: Das M1-Segment des MCA ist definiert als der arterielle Stamm von seinem Ursprung am ICA bis zur ersten Bifurkation oder Trifurkation in Hauptäste, wobei der kleine temporopolare Ast vernachlässigt wird.

  8. Imaging punktet wie folgt:

    · ASPECTS-Score muss bei NCCT oder DWI-MRT 6-10 betragen.

    Wenn eine automatisierte Kernvolumen-Bewertungssoftware verwendet wird:

    • MR-diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) ≤50cc
    • Computertomographie-Perfusionskern (CTP) ≤50 cc
  9. Das Subjekt ist bereit, protokollerforderliche Nachuntersuchungen durchzuführen.
  10. Eine gültige, ausgefüllte Einverständniserklärung des Teilnehmers oder LAR (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  1. Proband, der IA-tPA vor der Aufnahme in die Studie erhalten hat
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder zum Zeitpunkt der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest haben.
  3. Rasche neurologische Besserung vor Studieneinschluss, was auf ein Verschwinden der Anzeichen/Symptome eines Schlaganfalls hindeutet
  4. Bekannte schwerwiegende Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln
  5. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nickel, Titanmetallen oder deren Legierungen
  6. Probanden, die bereits in andere Untersuchungsstudien eingeschrieben sind, die Studienendpunkte beeinträchtigen würden
  7. Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel. (Ein Proband ohne Vorgeschichte oder ohne Verdacht auf Koagulopathie benötigt vor der Aufnahme keine INR- oder Prothrombinzeit-Laborergebnisse.)
  8. Bekanntes Nierenversagen, definiert durch ein Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl (oder 176,8 μmol/l) oder eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30.
  9. Subjekt, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigt oder aus welchem ​​Grund auch immer eine Kontraindikation für ein Angiogramm hat.
  10. Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen
  11. Das klinische Erscheinungsbild deutet auf eine Subarachnoidalblutung hin, selbst wenn der anfängliche CT- oder MRT-Scan normal ist
  12. Verdacht auf Aortendissektion
  13. Subjekt mit einer komorbiden Krankheit oder einem Zustand, der die neurologischen und funktionellen Bewertungen verfälschen oder das Überleben oder die Fähigkeit zur Durchführung von Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen würde.
  14. Es ist bekannt, dass das Subjekt derzeit illegale Drogen konsumiert oder in letzter Zeit Alkohol missbraucht (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als vier alkoholischen Getränken pro Tag).
  15. Bekannter arterieller Zustand (z. B. proximale Gefäßstenose oder vorbestehender Stent), der verhindern würde, dass das Gerät das Zielgefäß erreicht und/oder eine sichere Bergung des Geräts ausschließt
  16. Subjekt, das zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine Ballonangioplastie oder Stentimplantation der Halsschlagader benötigt

  17. Angiographischer Nachweis einer Karotisdissektion

    Ausschlusskriterien für Bildgebung:

  18. CT- oder MRT-Beweis einer Blutung bei Vorstellung
  19. CT- oder MRT-Beweis einer Raumforderung oder eines intrakraniellen Tumors (außer kleinen Meningeomen)
  20. CT- oder MRT-Beweis einer zerebralen Vaskulitis
  21. CT oder MRT-DWI mit ASPEKTEN 0-5. Alternativ, wenn eine automatisierte Kernvolumenbewertungssoftware verwendet wird, MRT-DWI oder CTP-Kern > 50 cc.
  22. CT/MRT zeigt Hinweise auf eine Dissektion der Karotis oder einen vollständigen Verschluss der Halsschlagader, der einen Stent erfordert
  23. Bildgebende Hinweise, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass der Proband für eine mechanische Thrombektomie nicht geeignet ist (z. Unfähigkeit, zur Zielläsion zu navigieren, mäßiger/großer Infarkt mit schlechter Kollateralzirkulation usw.).
  24. Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler anteriorer Kreislauf oder anteriorer/posteriorer Kreislauf), wie durch Angiographie bestätigt, oder klinische Hinweise auf bilaterale Schlaganfälle oder Schlaganfälle in mehreren Territorien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pRESET Thrombektomiegerät
Mechanische Thrombektomie mit dem pRESET Thrombectomy Device
Gerät: Mechanische Thrombektomie mit dem pRESET Thrombektomiegerät
Blutgerinnselentfernung mit dem pRESET Thrombektomiegerät
Aktiver Komparator: Solitaire-Revaskularisationsgerät
Mechanische Thrombektomie mit dem Solitaire-Revaskularisationsgerät
Gerät: Mechanische Thrombektomie mit dem Solitaire-Revaskularisationsgerät
Gerinnselentfernung mit dem Solitaire-Revaskularisationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) </= 2
Zeitfenster: 90 (+/-15) Tage
Globale Behinderung bewertet durch die verblindete Auswertung des Anteils der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) </= 2
90 (+/-15) Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt: Geräte- oder verfahrensbedingte symptomatische intrazerebrale Blutung (sICH)
Zeitfenster: 24 (-8/+12) Stunden
Anteil der Probanden mit geräte- oder verfahrensbedingter symptomatischer intrazerebraler Blutung (sICH)
24 (-8/+12) Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Revaskularisierung gemessen mit der erweiterten Thrombolyse bei zerebrovaskulärem Infarkt (eTICI)
Zeitfenster: Während des Indexverfahrens
Anteil der Probanden mit eTICI 2b50 oder mehr Fluss im Zielgefäß nach dem Eingriff mit 3 oder weniger Durchgängen des zugewiesenen Studiengeräts.
Während des Indexverfahrens
Erfolgreiche Revaskularisierung im ersten Durchgang, gemessen mit der erweiterten Thrombolyse bei zerebrovaskulärem Infarkt (eTICI)
Zeitfenster: Während des Indexverfahrens
Anteil der Patienten mit eTICI 2c oder höher nach dem ersten Durchgang des zugewiesenen Studiengeräts
Während des Indexverfahrens
Gesamtmortalität nach dem Index-Schlaganfall
Zeitfenster: 90 (+/-15) Tage
Gesamtmortalität nach dem Index-Schlaganfall
90 (+/-15) Tage
Verteilung der mRS-Verschiebung über das gesamte Behinderungsspektrum
Zeitfenster: 90 (+/-15) Tage
Verteilung der mRS-Verschiebung über das gesamte Behinderungsspektrum
90 (+/-15) Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

phenox Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richardo A Hanel, MD, Baptist Medical Center Jacksonville
  • Hauptermittler: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pCT-001-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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