Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

forhåndsinnstilt for okklusive slagbehandling (PROST)

20. april 2023 oppdatert av: phenox Inc.
Sammenlign sikkerheten og effektiviteten til pRESET med Solitaire ved behandling av hjerneslag relatert til okklusjon av store kar

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme sikkerheten og effektiviteten til pRESET for behandling av akutt iskemisk hjerneslag innen 8 timer etter symptomdebut (definert som tiden pasienten sist ble sett godt) på grunn av stor karokklusjon og for å sammenligne sikkerhet og effektivitet med predikatenheten, Solitaire™ Platinum revaskulariseringsanordning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hosptial
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley Baptist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
    • Lower Saxony
      • Bremen, Lower Saxony, Tyskland, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >/=18
  2. Kliniske tegn forenlig med akutt iskemisk hjerneslag
  3. Pasienten kan behandles innen 8 timer etter symptomdebut og innen 1,5 timer (90 min) fra screening CT/MR til lyskepunktur.
  4. Pre-slag modifisert Rankin-score på 0 eller 1
  5. NIHSS ≥6 ved påmelding
  6. Hvis tPA er indisert, bør initiering av IV tPA administreres så snart som mulig og ikke senere enn 3,0 timer etter utbruddet av hjerneslagsymptomer (debuttid er definert som siste gang det ble observert at pasienten var i baseline nevrologisk status), med etterforsker bekreftelse på at forsøkspersonen har mottatt/mottar riktig IV tPA-dose (0,9 mg/kg) for den estimerte vekten.

  7. Utvidet trombolyse ved hjerneinfarkt (eTICI) 0-1 flyt bekreftet ved angiografi som er tilgjengelig for den mekaniske trombektomienheten på følgende steder:

    1. Intrakraniell indre halspulsåre
    2. M1 og/eller M2 segment av MCA
    3. Carotis terminus
    4. Vertebral arterie
    5. Basilar arterie

    Merk: M1-segmentet av MCA er definert som den arterielle stammen fra dens opprinnelse ved ICA til den første bifurkasjonen eller trifurkasjonen til store grener som neglisjerer den lille temporo-polare grenen.

  8. Bilderesultater som følger:

    · ASPECTS-poengsum må være 6-10 på NCCT eller DWI-MRI.

    Hvis automatisert kjernevolumvurderingsprogramvare brukes:

    • MR diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) ≤50cc
    • Computertomografi perfusjon (CTP) kjerne ≤50 cc
  9. Forsøkspersonen er villig til å gjennomføre protokollpåkrevde oppfølgingsbesøk.
  10. Et gyldig utfylt informert samtykke fra deltaker eller LAR (lovlig autorisert representant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøksperson som har mottatt IA-tPA før påmelding til studien
  2. Kvinne som er gravid eller ammer eller har positiv graviditetstest ved innleggelse.
  3. Rask nevrologisk forbedring før studieregistrering, noe som tyder på at tegn/symptomer på hjerneslag er opphørt
  4. Kjent alvorlig følsomhet for radiografiske kontrastmidler
  5. Kjent følsomhet overfor nikkel, titanmetaller eller deres legeringer
  6. Forsøkspersoner som allerede er registrert i andre undersøkelsesstudier som ville forstyrre studiens endepunkter
  7. Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel. (Et forsøksperson uten historie eller mistanke om koagulopati krever ikke at INR eller protrombintid laboratorieresultater er tilgjengelige før påmelding.)
  8. Kjent nyresvikt som definert av serumkreatinin > 2,0 mg/dl (eller 176,8 μmol/l) eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30.
  9. Person som trenger hemodialyse eller peritonealdialyse, eller som har kontraindikasjon til angiogram uansett årsak.
  10. Forventet levealder på mindre enn 90 dager
  11. Klinisk presentasjon antyder en subaraknoidal blødning, selv om innledende CT- eller MR-skanning er normal
  12. Mistanke om aortadisseksjon
  13. Person med en komorbid sykdom eller tilstand som ville forvirre de nevrologiske og funksjonelle evalueringene eller kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger.
  14. Personen er kjent for å bruke eller har en nylig historie med ulovlig(e) stoff(er) eller misbruker alkohol (definert som regelmessig eller daglig inntak av mer enn fire alkoholholdige drikker per dag).
  15. Kjent arteriell tilstand (f.eks. proksimal karstenose eller eksisterende stent) som vil hindre enheten i å nå målkaret og/eller forhindre sikker gjenoppretting av enheten
  16. Person som trenger ballongangioplastikk eller stenting av halspulsåren på tidspunktet for indeksprosedyren

  17. Angiografisk bevis på carotisdisseksjon

    Ekskluderingskriterier for bildebehandling:

  18. CT eller MR tegn på blødning ved presentasjon
  19. CT- eller MR-bevis på masseeffekt eller intrakraniell svulst (unntatt små meningeom)
  20. CT- eller MR-bevis på cerebral vaskulitt
  21. CT eller MR-DWI som viser ASPEKTER 0-5. Alternativt, hvis automatisert kjernevolumvurderingsprogramvare brukes, MRI-DWI eller CTP-kjerne > 50cc.
  22. CT/MR viser tegn på carotisdisseksjon eller fullstendig cervikal carotisokklusjon som krever stent
  23. Eventuelle bildebevis som antyder, etter etterforskerens oppfatning, at forsøkspersonen ikke er egnet for mekanisk trombektomiintervensjon (f. manglende evne til å navigere til mållesjon, moderat/stort infarkt med dårlig sirkulasjon, etc.).
  24. Okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon) som bekreftet ved angiografi, eller kliniske bevis på bilaterale slag eller slag i flere territorier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forhåndsinnstilt trombektomienhet
Mekanisk trombektomi ved hjelp av den forhåndsinnstilte trombektomienheten
Enhet: Mekanisk trombektomi ved hjelp av forhåndsinnstilt trombektomi-enhet
Fjerning av koagel ved å bruke den forhåndsinnstilte trombektomienheten
Aktiv komparator: Solitaire revaskulariseringsenhet
Mekanisk trombektomi ved bruk av Solitaire Revaskulariseringsenhet
Enhet: Mekanisk trombektomi ved bruk av Solitaire Revaskulariseringsenhet
Fjerning av blodpropp ved hjelp av Solitaire Revaskularization Device

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt: Pasienter med en modifisert rankinskala (mRS) </= 2
Tidsramme: 90 (+/-15) dager
Global funksjonshemming vurdert via den blindede evalueringen av andelen pasienter med en Modified Rankin Scale (mRS) </= 2
90 (+/-15) dager
Primært sikkerhetsendepunkt: Utstyrs- eller prosedyrerelatert symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: 24 (-8/+12) timer
Andel av personer med enhets- eller prosedyrerelatert symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
24 (-8/+12) timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket revaskularisering målt ved bruk av utvidet trombolyse ved cerebrovaskulært infarkt (eTICI)
Tidsramme: Under indeksprosedyren
Andel forsøkspersoner med eTICI 2b50 eller høyere flyt i målkaret etter prosedyren med 3 eller færre passeringer av den tildelte studieenheten.
Under indeksprosedyren
Vellykket revaskularisering ved første pass målt ved bruk av utvidet trombolyse ved hjerneinfarkt (eTICI)
Tidsramme: Under indeksprosedyren
Andel pasienter med eTICI 2c eller høyere, etter første pass av den tildelte studieenheten
Under indeksprosedyren
Total dødelighet etter indeksslaget
Tidsramme: 90 (+/-15) dager
Total dødelighet etter indeksslaget
90 (+/-15) dager
Fordeling av mRS-skifte over hele funksjonshemmingsspekteret
Tidsramme: 90 (+/-15) dager
Fordeling av mRS-skifte over hele funksjonshemmingsspekteret
90 (+/-15) dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

phenox Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richardo A Hanel, MD, Baptist Medical Center Jacksonville
  • Hovedetterforsker: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pCT-001-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere