用于闭塞性中风治疗的预设 (PROST)
2023年4月20日 更新者：phenox Inc.
比较 pRESET 与 Solitaire 治疗大血管闭塞相关脑卒中的安全性和有效性
研究概览
地位
完全的
详细说明
确定 pRESET 治疗因大血管闭塞而在症状发作后 8 小时内（定义为患者最后一次看病的时间）的急性缺血性中风的安全性和有效性，并将安全性和有效性与谓词设备 Solitaire™ Platinum 进行比较血运重建装置
研究类型
介入性
注册 (实际的)
340
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Bavaria
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München、Bavaria、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
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Lower Saxony
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Bremen、Lower Saxony、德国、28205
- Klinikum Bremen-Mitte
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Thuringia
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Erfurt、Thuringia、德国、99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Honor Health Research Institute
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- Providence Little Company of Mary Medical Center
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- University of Miami
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Health Research Institute Jacksonville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Downers Grove、Illinois、美国、60515
- Advocate Lutheran General Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国、08820
- JFK Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo、New York、美国、14203
- Buffalo General Medical Center
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai Hosptial
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- OhioHealth Research Institute
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-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC
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Texas
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Harlingen、Texas、美国、78550
- Valley Baptist
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >/=18
- 符合急性缺血性卒中的临床体征
- 受试者能够在中风症状出现后 8 小时内以及从筛查 CT/MRI 到腹股沟穿刺的 1.5 小时（90 分钟）内接受治疗。
- 卒中前改良 Rankin 评分为 0 或 1
- 入学时NIHSS≥6
- 如果有 tPA 指征，应尽快开始静脉 tPA，且不得迟于卒中症状发作后 3.0 小时（发作时间定义为最后一次目击患者处于基线神经系统状态的时间），同时研究人员验证受试者已经/正在接受与估计体重相符的正确 IV tPA 剂量 (0.9mg/kg)。
脑梗塞扩大溶栓 (eTICI) 0-1 流量通过血管造影确认，机械取栓装置可在以下位置使用：
- 颅内颈内动脉
- MCA 的 M1 和/或 M2 段
- 颈动脉末端
- 椎动脉
- 基底动脉
注意：MCA 的 M1 段被定义为从 ICA 起源到第一个分叉或三分叉进入主要分支的动脉干，忽略了小的颞极分支。
影像学评分如下：
· NCCT 或 DWI-MRI 的 ASPECTS 分数必须为 6-10。
如果使用自动核心容量评估软件：
- MR 弥散加权成像 (DWI) ≤50cc
- 计算机断层扫描灌注 (CTP) 核心 ≤50 cc
- 受试者愿意进行协议要求的后续访问。
- 参与者或 LAR（合法授权代表）签署的有效且完整的知情同意书
排除标准：
- 在参加研究之前已接受 IA-tPA 的受试者
- 怀孕或哺乳期或入院时妊娠试验呈阳性的女性。
- 研究入组前神经功能迅速改善，表明中风体征/症状得到解决
- 已知对放射造影剂严重敏感
- 已知对镍、钛金属或其合金敏感
- 受试者已经参加了会干扰研究终点的其他调查研究
- 已知的遗传性或获得性出血素质、凝血因子缺乏症。 （没有凝血病史或怀疑有凝血病史的受试者不需要在注册前提供 INR 或凝血酶原时间实验室结果。）
- 已知肾功能衰竭定义为血清肌酐 > 2.0 mg/dl（或 176.8 μmol/l）或肾小球滤过率 (GFR) < 30。
- 需要血液透析或腹膜透析的受试者，或出于任何原因对血管造影有禁忌症的受试者。
- 预期寿命少于 90 天
- 临床表现提示蛛网膜下腔出血，即使初始 CT 或 MRI 扫描正常
- 怀疑主动脉夹层
- 受试者患有会混淆神经和功能评估或影响生存或完成后续评估能力的合并症或病症。
- 已知受试者当前使用或最近有使用非法药物或滥用酒精的历史（定义为每天定期或每天饮用超过四杯酒精饮料）。
- 已知的动脉状况（例如，近端血管狭窄或预先存在的支架）会阻止设备到达目标血管和/或妨碍设备的安全回收
- 在指数手术时需要球囊血管成形术或颈动脉支架置入术的受试者
颈动脉夹层的血管造影证据
成像排除标准：
- 就诊时有出血的 CT 或 MRI 证据
- 占位效应或颅内肿瘤的 CT 或 MRI 证据（小脑膜瘤除外）
- 脑血管炎的CT或MRI证据
- CT 或 MRI-DWI 显示 ASPECTS 0-5。 或者，如果使用自动核心体积评估软件，则 MRI-DWI 或 CTP 核心 > 50cc。
- CT/MRI 显示颈动脉夹层或颈动脉完全闭塞需要支架的证据
- 研究者认为任何影像学证据表明受试者不适合进行机械血栓切除术干预（例如 无法导航至目标病变、中度/大面积梗死且侧支循环不良等）。
- 经血管造影证实的多个血管区域（例如，双侧前循环或前/后循环）的闭塞，或双侧中风或多个区域中风的临床证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：pRESET 取栓装置
使用 pRESET 取栓装置进行机械取栓
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使用 pRESET 血栓切除术设备清除血块
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有源比较器：Solitaire 血运重建装置
使用 Solitaire 血运重建装置进行机械血栓切除术
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使用 Solitaire 血运重建装置清除血块
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要有效性终点：改良 Rankin 量表 (mRS) </= 2 的患者
大体时间：90 (+/-15) 天
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通过对改良 Rankin 量表 (mRS) </= 2 患者比例的盲法评估评估全球残疾
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90 (+/-15) 天
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主要安全终点：与器械或手术相关的症状性脑出血 (sICH)
大体时间：24 (-8/+12) 小时
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患有设备或手术相关症状性脑出血 (sICH) 的受试者比例
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24 (-8/+12) 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用扩大的脑血管梗塞溶栓术 (eTICI) 测量成功的血运重建
大体时间：在索引过程中
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目标血管中 eTICI 2b50 或更大流量的受试者比例，分配的研究设备通过 3 次或更少。
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在索引过程中
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使用扩大的脑血管梗死溶栓 (eTICI) 测量一次成功的血运重建
大体时间：在索引过程中
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在分配的研究设备第一次通过后，eTICI 2c 或更高的患者比例
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在索引过程中
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指数中风后的总体死亡率
大体时间：90 (+/-15) 天
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指数中风后的总体死亡率
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90 (+/-15) 天
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MRS 变化在整个残疾范围内的分布
大体时间：90 (+/-15) 天
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MRS 变化在整个残疾范围内的分布
|
90 (+/-15) 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Richardo A Hanel, MD、Baptist Medical Center Jacksonville
- 首席研究员：Raul G Nogueira, MD、University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月4日
初级完成 (实际的)
2022年5月12日
研究完成 (实际的)
2022年5月12日
研究注册日期
首次提交
2019年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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