大麻障害を検出するアイトラッキングセンサーの評価
2021年9月27日 更新者：Battelle Memorial Institute
この研究の目的は、アイトラッキング障害センサーが大麻を使用した後に大麻によって引き起こされる障害を検出できるかどうかを判断することです.全体的な目的は、アイトラッキングセンサーから収集された測定値を大麻障害に関連する測定値と相関させることです(例えば、血漿THCレベル、自己報告された大麻の主観的効果、認知効果）。
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトは、大麻関連の障害を検出するためのアイトラッキングセンサーの初期有効性を評価するための1回の訪問臨床検査研究です。
参加者は経験豊富ですが、重度のアルコールや違法薬物の使用、またはその他の身体的または精神的健康の病気の証拠がなければ、頻繁に大麻を使用するわけではありません。 参加者は1回のスクリーニング訪問に参加し、同意し、資格があり、登録した人は、1つのアクティブな（約4.0％THC）大麻タバコの50％の喫煙を含む1つの実験室セッションを完了します。 評価は、大麻喫煙後 4 時間まで収集されます。 参加者は研究室からタクシーで帰宅します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- Battelle Memorial Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に関与していない人と研究で提示された研究の詳細、情報、または資料について話し合わないことを示す機密保持契約に署名する意思がある;
- 現在、メリーランド州ボルチモア市またはボルチモア郡に住んでいる、または捜査官の裁量;
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができます。
- 18～55歳;
- 負の副作用がなく、生涯にわたって大麻を少なくとも 10 回吸っていると自己申告します。
- 過去 1 年間に大麻を吸ったことを自己申告するが、平均して週に 1 回以上 2 日以下である。
- 治験担当医師による研究のための医学的に健康な人の指定。
- -研究訪問の前に、アルコールを10時間、マリファナを72時間摂取しないことに同意する
除外基準:
- アルコール呼気検査器で測定したBAC > 0.020%;
- 軽度または中等度の大麻使用障害以外の現在の軸I障害のDSM-5基準を満たしています。
- 大麻の使用をやめたいという自己申告の現在の願望は、Contemplation Ladder 評価の 11 段階 (0 ～ 10 のスケール) で 7 以上と定義されます。
- -自己申告された現在の喘息、慢性閉塞性肺疾患、高血圧、心血管疾患、または研究医師および調査チームの臨床的判断に基づく参加を妨げるその他の医学的疾患;
- 採血や静脈へのアクセスが困難です。
- -過去30日間の献血の履歴、または実験的訪問の前の過去2か月以内に血液製品を受け取った;
- 自己申告による医療用大麻の使用または自己治療のための大麻の使用による調査員の裁量;
- 女性のうち、現在妊娠中または授乳中、または妊娠を試みている、または妊娠の危険性がある、男性パートナーと性的に活発であり、信頼できる形の避妊を使用する意思がないとして定義される;
- カフェイン、店頭販売（OTC）薬、処方薬、アルコール、または身体的/精神的健康歴の使用による調査員の裁量;
- 大麻以外の尿薬物パネルに含まれる薬物の陽性尿薬物スクリーニング;
- -研究PIによって承認された場合、参加者の再スケジュールが必要になる急性疾患（風邪やインフルエンザなど）;
- 認可された医療専門家によって臨床的に重要であると考えられるバイタルサイン;
- 以前の静脈内薬物使用の自己申告歴または医学的証拠;と
- 医学的、精神的健康、または物質使用歴による研究者の裁量。
- 体内に埋め込まれたデバイス（ペースメーカーなど）の存在
- 以前に報告されたVRゴーグルの使用による悪影響、またはスクリーニング中のVRゴーグルの使用による悪影響
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
約 3.6% の THC 大麻タバコの直接喫煙
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デバイスは、PTが大麻を吸った後のスムーズな視線追跡と閃光への反応を測定します
燻製大麻 4.0% THC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔散大のベースラインからの変化
時間枠：喫煙前後（240分まで）
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さまざまな光での瞳孔拡張の変化は、アイ トラッキング センサーによって測定されます。
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喫煙前後（240分まで）
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視線眼振のベースラインからの変化
時間枠：喫煙前後（240分まで）
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視線眼振の変化は、アイトラッキングセンサーによって測定されます
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喫煙前後（240分まで）
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収束の欠如におけるベースラインからの変化
時間枠：喫煙前後（240分まで）
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輻輳の欠如の変化は、アイ トラッキング センサーによって測定されます。
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喫煙前後（240分まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿THC
時間枠：喫煙前後（喫煙後240分までの9タイムポイント）
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喫煙前後の血漿濃度
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喫煙前後（喫煙後240分までの9タイムポイント）
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大麻の主観的効果のベースラインからの変化
時間枠：喫煙前後（喫煙後240分まで）
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「薬物の影響を感じますか」という質問のスコアは、0 ～ 100 ポイントのビジュアル アナログ スケールで測定され、さまざまな時点でのマリファナ中毒の変化が測定されます。
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喫煙前後（喫煙後240分まで）
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4 択反応時間タスクのベースラインからの変化
時間枠：喫煙前後（喫煙後240分まで）
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喫煙大麻の急性影響に敏感であることが知られている精神運動/認知能力の変化を評価します。
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喫煙前後（喫煙後240分まで）
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数字記号置換タスクのベースラインからの変更
時間枠：喫煙前後（喫煙後240分まで）
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喫煙大麻の急性影響に敏感であることが知られている精神運動/認知能力の変化を評価します。
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喫煙前後（喫煙後240分まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Casswell S, Marks D. Cannabis induced impairment of performance of a divided attention task. Nature. 1973 Jan 5;241(5384):60-1. doi: 10.1038/241060b0. No abstract available.
- Desrosiers NA, Ramaekers JG, Chauchard E, Gorelick DA, Huestis MA. Smoked cannabis' psychomotor and neurocognitive effects in occasional and frequent smokers. J Anal Toxicol. 2015 May;39(4):251-61. doi: 10.1093/jat/bkv012. Epub 2015 Mar 4.
- Murillo R, Crucilla C, Schmittner J, Hotchkiss E, Pickworth WB. Pupillometry in the detection of concomitant drug use in opioid-maintained patients. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2004 May;26(4):271-5.
- Pickworth WB, Rohrer MS, Fant RV. Effects of abused drugs on psychomotor performance. Exp Clin Psychopharmacol. 1997 Aug;5(3):235-41. doi: 10.1037//1064-1297.5.3.235.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年3月13日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。