Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemkövető érzékelő értékelése a kannabisz károsodásának kimutatására

2021. szeptember 27. frissítette: Battelle Memorial Institute
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a szemkövető károsodást érzékelő szenzor képes-e kimutatni a kannabisz által kiváltott károsodást a kannabisz használata után. Az általános cél az, hogy a szemkövető érzékelőtől gyűjtött méréseket összefüggésbe hozzuk a kannabisz károsodásával kapcsolatos mérésekkel (pl. plazma THC-szint, önbevallott kannabisz szubjektív hatások, kognitív hatások).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt projekt egy egyszeri látogatásból álló klinikai laboratóriumi vizsgálat a szemkövető érzékelő kezdeti hatékonyságának értékelésére a kannabisz okozta károsodás kimutatására.

A résztvevők tapasztalt, de nem gyakori kannabiszhasználók, akiknek nincs bizonyítéka erős alkohol- vagy tiltott kábítószer-használatra vagy más testi vagy mentális betegségre. A résztvevők egy szűrővizsgálaton vesznek részt, és azok, akik beleegyeznek, jogosultak, és beiratkoznak, egy kísérleti laboratóriumi ülésen vesznek részt, amelyben 1 aktív (körülbelül 4,0% THC) kannabisz cigaretta 50%-át elszívják. Az értékeléseket a kannabisz dohányzás utáni 4 óráig gyűjtik. A résztvevőket taxival küldik haza a laboratóriumból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. hajlandó aláírni egy titoktartási megállapodást, amelyben kijelenti, hogy nem tárgyalja meg a vizsgálat sajátosságait, a tanulmányban bemutatott információkat vagy anyagokat azokkal, akik nem vesznek részt a vizsgálatban;
  2. Jelenleg Baltimore Cityben vagy Baltimore megyében él, MD, vagy a nyomozó belátása szerint;
  3. Képes a tájékozott beleegyezés elolvasására, megértésére és aláírására;
  4. 18-55 éves korig;
  5. Saját bevallása szerint élete során legalább 10-szer szívott kannabiszt, negatív mellékhatások nélkül;
  6. Saját bevallása szerint az elmúlt évben átlagosan legalább 1 alkalommal, de legfeljebb heti 2 napon szívott kannabiszt;
  7. A vizsgálati orvos által a kutatáshoz egészségügyileg egészséges minősítés.
  8. Fogadja el, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól 10 órán keresztül és a marihuána fogyasztásától 72 órában a tanulmányút előtt

Kizárási kritériumok:

  1. BAC > 0,020% alkoholszondával mérve;
  2. Megfelel a DSM-5 kritériumoknak bármely jelenlegi I. tengelyhez tartozó rendellenességre, kivéve az enyhe vagy közepesen súlyos kannabiszhasználati rendellenességet;
  3. Önként bevallott jelenlegi vágy a kannabiszhasználat abbahagyására, 11-es fokozaton (0-tól 10-ig terjedő skála) 7-es vagy annál nagyobb definíció a Kontemplációs Létra értékelésén;
  4. Ön által bejelentett jelenlegi asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség vagy bármely más olyan egészségügyi betegség, amely a vizsgálati orvos és a vizsgálati csoport klinikai megítélése alapján kizárja a részvételt;
  5. Nehézségei vannak a vérvétel során vagy rossz a vénás hozzáférése;
  6. Véradás az elmúlt 30 napban, vagy vérkészítményt kapott az elmúlt 2 hónapban bármely kísérleti látogatást megelőzően;
  7. A nyomozó mérlegelési jogköre az orvosi kannabisz saját bevallása szerinti használata vagy a kannabisz öngyógyításra való használata miatt;
  8. Nők körében jelenleg fennálló terhesség vagy szoptatás, illetve teherbe ejtési kísérlet, vagy teherbeesés veszélye, a meghatározása szerint: szexuálisan aktív férfi partnerrel, és nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módot alkalmazni;
  9. A nyomozó mérlegelési jogköre koffein, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek, vényköteles gyógyszerek, alkohol vagy testi/lelki egészségi előzmények miatt;
  10. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a vizelet-kábítószer-panelen szereplő, a kannabisz kivételével;
  11. Akut betegség (például megfázás vagy influenza), amely a résztvevő átütemezését igényli, ha azt a PI vizsgálat engedélyezi;
  12. Az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember által klinikailag jelentősnek tartott életjelek;
  13. Korábbi intravénás kábítószer-használat saját bevallása szerinti kórtörténete vagy orvosi bizonyítéka; és
  14. A nyomozó mérlegelési jogköre orvosi, mentális egészségügyi vagy szerhasználati előzmények miatt.
  15. Beültetett eszközök jelenléte a szervezetben (pacemaker stb.)
  16. Korábban jelentett negatív hatások a VR szemüveg használatából vagy a VR szemüveg használatának negatív hatásai a szűrés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Körülbelül 3,6% THC-tartalmú kannabisz cigaretta irányított elszívása
Az eszköz simán méri a szem üldözését és a fényvillanásra adott reakciót, miután pt kannabiszt szívott
füstölt kannabisz 4,0% THC
Más nevek:
  • Marihuána

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pupillatágításban
Időkeret: Dohányzás előtt és után (240 percig)
A pupillatágulás változását különböző fényeknél a szemkövető érzékelő méri
Dohányzás előtt és után (240 percig)
Változás az alapvonalhoz képest a Gaze Nystagmusban
Időkeret: Dohányzás előtt és után (240 percig)
A Gaze Nystagmus változását a szemkövető érzékelő méri
Dohányzás előtt és után (240 percig)
Változás az alapvonalhoz képest a konvergencia hiányában
Időkeret: Dohányzás előtt és után (240 percig)
A konvergencia hiányában bekövetkezett változást a szemkövető érzékelő méri
Dohányzás előtt és után (240 percig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma THC
Időkeret: Dohányzás előtt és után (9 időpont 240 perccel a dohányzás után)
A plazmakoncentráció dohányzás előtt és után
Dohányzás előtt és után (9 időpont 240 perccel a dohányzás után)
Változás az alapvonalhoz képest a kannabisz szubjektív hatásában
Időkeret: Dohányzás előtt és után (legfeljebb 240 perccel a dohányzás után)
A „Érzed-e a kábítószer hatását” kérdésre adott pontszámokat egy 0-100 pontos vizuális analóg skálán mérik a marihuánamérgezés változásának mérésére az egyes időpontokban.
Dohányzás előtt és után (legfeljebb 240 perccel a dohányzás után)
Változás az alapvonalhoz képest a Négy választási reakcióidő feladatban
Időkeret: Dohányzás előtt és után (legfeljebb 240 perccel a dohányzás után)
Felméri a pszichomotoros/kognitív teljesítmény változásait, amelyekről ismert, hogy érzékenyek a dohányzott kannabisz akut hatásaira.
Dohányzás előtt és után (legfeljebb 240 perccel a dohányzás után)
Változás az alapvonalhoz képest a számjegy-szimbólum helyettesítési feladatban
Időkeret: Dohányzás előtt és után (legfeljebb 240 perccel a dohányzás után)
Felméri a pszichomotoros/kognitív teljesítmény változásait, amelyekről ismert, hogy érzékenyek a dohányzott kannabisz akut hatásaira.
Dohányzás előtt és után (legfeljebb 240 perccel a dohányzás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 131310

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis mérgezés

Iratkozz fel