- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03994926
Szemkövető érzékelő értékelése a kannabisz károsodásának kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt projekt egy egyszeri látogatásból álló klinikai laboratóriumi vizsgálat a szemkövető érzékelő kezdeti hatékonyságának értékelésére a kannabisz okozta károsodás kimutatására.
A résztvevők tapasztalt, de nem gyakori kannabiszhasználók, akiknek nincs bizonyítéka erős alkohol- vagy tiltott kábítószer-használatra vagy más testi vagy mentális betegségre. A résztvevők egy szűrővizsgálaton vesznek részt, és azok, akik beleegyeznek, jogosultak, és beiratkoznak, egy kísérleti laboratóriumi ülésen vesznek részt, amelyben 1 aktív (körülbelül 4,0% THC) kannabisz cigaretta 50%-át elszívják. Az értékeléseket a kannabisz dohányzás utáni 4 óráig gyűjtik. A résztvevőket taxival küldik haza a laboratóriumból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó aláírni egy titoktartási megállapodást, amelyben kijelenti, hogy nem tárgyalja meg a vizsgálat sajátosságait, a tanulmányban bemutatott információkat vagy anyagokat azokkal, akik nem vesznek részt a vizsgálatban;
- Jelenleg Baltimore Cityben vagy Baltimore megyében él, MD, vagy a nyomozó belátása szerint;
- Képes a tájékozott beleegyezés elolvasására, megértésére és aláírására;
- 18-55 éves korig;
- Saját bevallása szerint élete során legalább 10-szer szívott kannabiszt, negatív mellékhatások nélkül;
- Saját bevallása szerint az elmúlt évben átlagosan legalább 1 alkalommal, de legfeljebb heti 2 napon szívott kannabiszt;
- A vizsgálati orvos által a kutatáshoz egészségügyileg egészséges minősítés.
- Fogadja el, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól 10 órán keresztül és a marihuána fogyasztásától 72 órában a tanulmányút előtt
Kizárási kritériumok:
- BAC > 0,020% alkoholszondával mérve;
- Megfelel a DSM-5 kritériumoknak bármely jelenlegi I. tengelyhez tartozó rendellenességre, kivéve az enyhe vagy közepesen súlyos kannabiszhasználati rendellenességet;
- Önként bevallott jelenlegi vágy a kannabiszhasználat abbahagyására, 11-es fokozaton (0-tól 10-ig terjedő skála) 7-es vagy annál nagyobb definíció a Kontemplációs Létra értékelésén;
- Ön által bejelentett jelenlegi asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség vagy bármely más olyan egészségügyi betegség, amely a vizsgálati orvos és a vizsgálati csoport klinikai megítélése alapján kizárja a részvételt;
- Nehézségei vannak a vérvétel során vagy rossz a vénás hozzáférése;
- Véradás az elmúlt 30 napban, vagy vérkészítményt kapott az elmúlt 2 hónapban bármely kísérleti látogatást megelőzően;
- A nyomozó mérlegelési jogköre az orvosi kannabisz saját bevallása szerinti használata vagy a kannabisz öngyógyításra való használata miatt;
- Nők körében jelenleg fennálló terhesség vagy szoptatás, illetve teherbe ejtési kísérlet, vagy teherbeesés veszélye, a meghatározása szerint: szexuálisan aktív férfi partnerrel, és nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módot alkalmazni;
- A nyomozó mérlegelési jogköre koffein, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek, vényköteles gyógyszerek, alkohol vagy testi/lelki egészségi előzmények miatt;
- Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a vizelet-kábítószer-panelen szereplő, a kannabisz kivételével;
- Akut betegség (például megfázás vagy influenza), amely a résztvevő átütemezését igényli, ha azt a PI vizsgálat engedélyezi;
- Az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember által klinikailag jelentősnek tartott életjelek;
- Korábbi intravénás kábítószer-használat saját bevallása szerinti kórtörténete vagy orvosi bizonyítéka; és
- A nyomozó mérlegelési jogköre orvosi, mentális egészségügyi vagy szerhasználati előzmények miatt.
- Beültetett eszközök jelenléte a szervezetben (pacemaker stb.)
- Korábban jelentett negatív hatások a VR szemüveg használatából vagy a VR szemüveg használatának negatív hatásai a szűrés során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Körülbelül 3,6% THC-tartalmú kannabisz cigaretta irányított elszívása
|
Az eszköz simán méri a szem üldözését és a fényvillanásra adott reakciót, miután pt kannabiszt szívott
füstölt kannabisz 4,0% THC
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pupillatágításban
Időkeret: Dohányzás előtt és után (240 percig)
|
A pupillatágulás változását különböző fényeknél a szemkövető érzékelő méri
|
Dohányzás előtt és után (240 percig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Gaze Nystagmusban
Időkeret: Dohányzás előtt és után (240 percig)
|
A Gaze Nystagmus változását a szemkövető érzékelő méri
|
Dohányzás előtt és után (240 percig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a konvergencia hiányában
Időkeret: Dohányzás előtt és után (240 percig)
|
A konvergencia hiányában bekövetkezett változást a szemkövető érzékelő méri
|
Dohányzás előtt és után (240 percig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma THC
Időkeret: Dohányzás előtt és után (9 időpont 240 perccel a dohányzás után)
|
A plazmakoncentráció dohányzás előtt és után
|
Dohányzás előtt és után (9 időpont 240 perccel a dohányzás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kannabisz szubjektív hatásában
Időkeret: Dohányzás előtt és után (legfeljebb 240 perccel a dohányzás után)
|
A „Érzed-e a kábítószer hatását” kérdésre adott pontszámokat egy 0-100 pontos vizuális analóg skálán mérik a marihuánamérgezés változásának mérésére az egyes időpontokban.
|
Dohányzás előtt és után (legfeljebb 240 perccel a dohányzás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Négy választási reakcióidő feladatban
Időkeret: Dohányzás előtt és után (legfeljebb 240 perccel a dohányzás után)
|
Felméri a pszichomotoros/kognitív teljesítmény változásait, amelyekről ismert, hogy érzékenyek a dohányzott kannabisz akut hatásaira.
|
Dohányzás előtt és után (legfeljebb 240 perccel a dohányzás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a számjegy-szimbólum helyettesítési feladatban
Időkeret: Dohányzás előtt és után (legfeljebb 240 perccel a dohányzás után)
|
Felméri a pszichomotoros/kognitív teljesítmény változásait, amelyekről ismert, hogy érzékenyek a dohányzott kannabisz akut hatásaira.
|
Dohányzás előtt és után (legfeljebb 240 perccel a dohányzás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Casswell S, Marks D. Cannabis induced impairment of performance of a divided attention task. Nature. 1973 Jan 5;241(5384):60-1. doi: 10.1038/241060b0. No abstract available.
- Desrosiers NA, Ramaekers JG, Chauchard E, Gorelick DA, Huestis MA. Smoked cannabis' psychomotor and neurocognitive effects in occasional and frequent smokers. J Anal Toxicol. 2015 May;39(4):251-61. doi: 10.1093/jat/bkv012. Epub 2015 Mar 4.
- Murillo R, Crucilla C, Schmittner J, Hotchkiss E, Pickworth WB. Pupillometry in the detection of concomitant drug use in opioid-maintained patients. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2004 May;26(4):271-5.
- Pickworth WB, Rohrer MS, Fant RV. Effects of abused drugs on psychomotor performance. Exp Clin Psychopharmacol. 1997 Aug;5(3):235-41. doi: 10.1037//1064-1297.5.3.235.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 131310
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cannabis mérgezés
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...BefejezveCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Cannabis Dohányzás | Kannabiszhasználat, nincs meghatározvaKanada
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis Abuse
-
Yale UniversityRobert E. Leet and Clara Guthrie Patterson Trust Mentored Research AwardBefejezveCannabis | Cannabis használat | Cannabis AbuseEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis AbuseEgyesült Államok
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroBefejezveCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | CBD | Serdülő fejlődés | THC | Marihuána | Cannabis mérgezésEgyesült Királyság
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzásCannabis használatEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jelentkezés meghívóvalCannabis használatEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntCannabis-függőség | Cannabis AbuseFranciaország
-
Elias DakwarAktív, nem toborzóFüggőség | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Szerhasználat | Cannabis Abuse | A kannabiszhasználat zavaraEgyesült Államok
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Toborzás