- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03994926
Utvärdering av en ögonspårningssensor för att upptäcka Cannabisnedsättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna projektet är en engångsbesöks klinisk laboratoriestudie för att utvärdera den initiala effektiviteten av en ögonspårningssensor för att upptäcka cannabisrelaterad funktionsnedsättning.
Deltagarna kommer att vara erfarna men inte frekventa cannabisanvändare utan bevis på kraftig alkohol- eller illegal droganvändning eller annan fysisk eller psykisk sjukdom. Deltagarna kommer in på ett screeningbesök och de som samtycker är berättigade och anmäler sig kommer att genomföra en experimentell laboratoriesession som involverar rökning av 50 % av 1 aktiv (ungefär 4,0 % THC) cannabiscigarett. Bedömningar kommer att samlas in efter cannabisrökning upp till 4 timmar. Deltagarna skickas hem från laboratoriet med taxi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att underteckna ett sekretessavtal som anger att de inte kommer att diskutera studiespecifikationer, information eller material som presenteras för dem i studien med de som inte är involverade i studien;
- Bor för närvarande i Baltimore City eller Baltimore County, MD, eller utredare;
- Kunna läsa, förstå och underteckna informerat samtycke;
- 18-55 år gammal;
- Självrapporterar livstidsrökning av cannabis minst 10 gånger utan några negativa biverkningar;
- Självrapporterar det senaste året att han rökt cannabis minst 1 gång men inte mer än 2 dagar i veckan i genomsnitt;
- Beteckning för medicinskt frisk för forskning av studieläkaren.
- Gå med på att avstå från att konsumera alkohol i 10 timmar och marijuana i 72 timmar före studiebesöket
Exklusions kriterier:
- BAC > 0,020 % mätt med alkoholalkotestare;
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för alla aktuella Axis I-störningar förutom mild eller måttlig cannabisanvändningsstörning;
- Självrapporterad nuvarande önskan att sluta använda cannabis, definierad som 7 eller högre på en 11-stegs (skala från 0-10) på Betraktningstrappans bedömning;
- Självrapporterad aktuell astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hypertoni, hjärt-kärlsjukdom eller någon annan medicinsk sjukdom som utesluter deltagande baserat på den kliniska bedömningen av studieläkaren och utredningsteamet;
- Har svårigheter med bloddragningar eller dålig venös tillgång;
- Historik om bloddonation under de senaste 30 dagarna eller mottagande av blodprodukter under de senaste 2 månaderna före något experimentellt besök;
- Utredarens bedömning på grund av självrapporterad användning av medicinsk cannabis eller användning av cannabis för självmedicinering;
- Bland kvinnor, nuvarande graviditet eller amning eller försök att bli gravid, eller riskerar att bli gravid, definierat som att de är sexuellt aktiva med en manlig partner och inte är villiga att använda en tillförlitlig form av preventivmedel;
- Utredarens bedömning på grund av användning av koffein, receptfria läkemedel, receptbelagda läkemedel, alkohol eller fysisk/psykisk sjukdomshistoria;
- Positiv urinläkemedelsscreening för andra droger som ingår i urinläkemedelspanelen än cannabis;
- Akut sjukdom (som förkylning eller influensa) som kommer att kräva att deltagaren schemaläggs om, om det godkänns av studiens PI;
- Vitala tecken som anses vara kliniskt signifikanta av licensierad läkare;
- Självrapporterad historia eller medicinska bevis på tidigare intravenös droganvändning; och
- Utredarens bedömning på grund av medicinsk, psykisk hälsa eller missbrukshistoria.
- Förekomst av implanterade enheter i kroppen (pacemaker etc)
- Tidigare rapporterade negativa effekter från användning av VR-glasögon eller negativa effekter från användning av VR-glasögon under screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
Riktad rökning av ca 3,6 % THC cannabiscigarett
|
Enheten mäter smidig ögonjakt och respons på ljusblixt efter att pt rökt cannabis
rökt cannabis 4,0% THC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i pupillvidgning
Tidsram: Före och efter rökning (upp till 240 minuter)
|
Förändring i pupillutvidgning i olika ljus kommer att mätas av eye tracking-sensorn
|
Före och efter rökning (upp till 240 minuter)
|
Förändring från baslinjen i Gaze Nystagmus
Tidsram: Före och efter rökning (upp till 240 minuter)
|
Förändring i Gaze Nystagmus kommer att mätas av eye tracking-sensorn
|
Före och efter rökning (upp till 240 minuter)
|
Förändring från baslinjen i Brist på konvergens
Tidsram: Före och efter rökning (upp till 240 minuter)
|
Förändring i brist på konvergens kommer att mätas av ögonföljningssensorn
|
Före och efter rökning (upp till 240 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma THC
Tidsram: Före och efter rökning (9 tidpunkter upp till 240 minuter efter rökning)
|
Plasmakoncentration före och efter rökning
|
Före och efter rökning (9 tidpunkter upp till 240 minuter efter rökning)
|
Förändring från baslinjen i Cannabis Subjective Effects
Tidsram: Före och efter rökning (upp till 240 minuter efter rökning)
|
Poäng för frågan "känner du en drogeffekt" mäts på en 0-100 punkters visuell analog skala för att mäta förändring i marijuanaberusning över tidpunkter.
|
Före och efter rökning (upp till 240 minuter efter rökning)
|
Ändring från baslinjen i Four Choice Reaction Time Task
Tidsram: Före och efter rökning (upp till 240 minuter efter rökning)
|
Kommer att bedöma förändringar i psykomotorisk/kognitiv prestation kända för att vara känsliga för de akuta effekterna av rökt cannabis.
|
Före och efter rökning (upp till 240 minuter efter rökning)
|
Ändra från baslinjen i Digit Symbol Substitution Task
Tidsram: Före och efter rökning (upp till 240 minuter efter rökning)
|
Kommer att bedöma förändringar i psykomotorisk/kognitiv prestation kända för att vara känsliga för de akuta effekterna av rökt cannabis.
|
Före och efter rökning (upp till 240 minuter efter rökning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Casswell S, Marks D. Cannabis induced impairment of performance of a divided attention task. Nature. 1973 Jan 5;241(5384):60-1. doi: 10.1038/241060b0. No abstract available.
- Desrosiers NA, Ramaekers JG, Chauchard E, Gorelick DA, Huestis MA. Smoked cannabis' psychomotor and neurocognitive effects in occasional and frequent smokers. J Anal Toxicol. 2015 May;39(4):251-61. doi: 10.1093/jat/bkv012. Epub 2015 Mar 4.
- Murillo R, Crucilla C, Schmittner J, Hotchkiss E, Pickworth WB. Pupillometry in the detection of concomitant drug use in opioid-maintained patients. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2004 May;26(4):271-5.
- Pickworth WB, Rohrer MS, Fant RV. Effects of abused drugs on psychomotor performance. Exp Clin Psychopharmacol. 1997 Aug;5(3):235-41. doi: 10.1037//1064-1297.5.3.235.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 131310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cannabisrus
-
Colorado School of Public HealthRekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
Universidad de GranadaAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityAvslutadCannabis | Användning av cannabisFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
University of ManchesterAvslutadAnvändning av cannabisStorbritannien
-
Sorlandet Hospital HFCity of Oslo; Municipality of Kristiansand; Norway Centre for Addiction ResearchAvslutad
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadAnvändning av cannabisKanada