Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ögonspårningssensor för att upptäcka Cannabisnedsättning

27 september 2021 uppdaterad av: Battelle Memorial Institute
Syftet med denna studie är att avgöra om en sensor för ögonspårningsnedsättning kan upptäcka cannabisinducerad funktionsnedsättning efter användning av cannabis. Det övergripande målet är att korrelera mätningar som samlats in från ögonspårningssensorn med åtgärder relaterade till cannabisnedsättning (t.ex. plasma-THC-nivåer, självrapporterade cannabis subjektiva effekter, kognitiva effekter).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna projektet är en engångsbesöks klinisk laboratoriestudie för att utvärdera den initiala effektiviteten av en ögonspårningssensor för att upptäcka cannabisrelaterad funktionsnedsättning.

Deltagarna kommer att vara erfarna men inte frekventa cannabisanvändare utan bevis på kraftig alkohol- eller illegal droganvändning eller annan fysisk eller psykisk sjukdom. Deltagarna kommer in på ett screeningbesök och de som samtycker är berättigade och anmäler sig kommer att genomföra en experimentell laboratoriesession som involverar rökning av 50 % av 1 aktiv (ungefär 4,0 % THC) cannabiscigarett. Bedömningar kommer att samlas in efter cannabisrökning upp till 4 timmar. Deltagarna skickas hem från laboratoriet med taxi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig att underteckna ett sekretessavtal som anger att de inte kommer att diskutera studiespecifikationer, information eller material som presenteras för dem i studien med de som inte är involverade i studien;
  2. Bor för närvarande i Baltimore City eller Baltimore County, MD, eller utredare;
  3. Kunna läsa, förstå och underteckna informerat samtycke;
  4. 18-55 år gammal;
  5. Självrapporterar livstidsrökning av cannabis minst 10 gånger utan några negativa biverkningar;
  6. Självrapporterar det senaste året att han rökt cannabis minst 1 gång men inte mer än 2 dagar i veckan i genomsnitt;
  7. Beteckning för medicinskt frisk för forskning av studieläkaren.
  8. Gå med på att avstå från att konsumera alkohol i 10 timmar och marijuana i 72 timmar före studiebesöket

Exklusions kriterier:

  1. BAC > 0,020 % mätt med alkoholalkotestare;
  2. Uppfyller DSM-5-kriterierna för alla aktuella Axis I-störningar förutom mild eller måttlig cannabisanvändningsstörning;
  3. Självrapporterad nuvarande önskan att sluta använda cannabis, definierad som 7 eller högre på en 11-stegs (skala från 0-10) på Betraktningstrappans bedömning;
  4. Självrapporterad aktuell astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hypertoni, hjärt-kärlsjukdom eller någon annan medicinsk sjukdom som utesluter deltagande baserat på den kliniska bedömningen av studieläkaren och utredningsteamet;
  5. Har svårigheter med bloddragningar eller dålig venös tillgång;
  6. Historik om bloddonation under de senaste 30 dagarna eller mottagande av blodprodukter under de senaste 2 månaderna före något experimentellt besök;
  7. Utredarens bedömning på grund av självrapporterad användning av medicinsk cannabis eller användning av cannabis för självmedicinering;
  8. Bland kvinnor, nuvarande graviditet eller amning eller försök att bli gravid, eller riskerar att bli gravid, definierat som att de är sexuellt aktiva med en manlig partner och inte är villiga att använda en tillförlitlig form av preventivmedel;
  9. Utredarens bedömning på grund av användning av koffein, receptfria läkemedel, receptbelagda läkemedel, alkohol eller fysisk/psykisk sjukdomshistoria;
  10. Positiv urinläkemedelsscreening för andra droger som ingår i urinläkemedelspanelen än cannabis;
  11. Akut sjukdom (som förkylning eller influensa) som kommer att kräva att deltagaren schemaläggs om, om det godkänns av studiens PI;
  12. Vitala tecken som anses vara kliniskt signifikanta av licensierad läkare;
  13. Självrapporterad historia eller medicinska bevis på tidigare intravenös droganvändning; och
  14. Utredarens bedömning på grund av medicinsk, psykisk hälsa eller missbrukshistoria.
  15. Förekomst av implanterade enheter i kroppen (pacemaker etc)
  16. Tidigare rapporterade negativa effekter från användning av VR-glasögon eller negativa effekter från användning av VR-glasögon under screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Riktad rökning av ca 3,6 % THC cannabiscigarett
Enheten mäter smidig ögonjakt och respons på ljusblixt efter att pt rökt cannabis
rökt cannabis 4,0% THC
Andra namn:
  • Marijuana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i pupillvidgning
Tidsram: Före och efter rökning (upp till 240 minuter)
Förändring i pupillutvidgning i olika ljus kommer att mätas av eye tracking-sensorn
Före och efter rökning (upp till 240 minuter)
Förändring från baslinjen i Gaze Nystagmus
Tidsram: Före och efter rökning (upp till 240 minuter)
Förändring i Gaze Nystagmus kommer att mätas av eye tracking-sensorn
Före och efter rökning (upp till 240 minuter)
Förändring från baslinjen i Brist på konvergens
Tidsram: Före och efter rökning (upp till 240 minuter)
Förändring i brist på konvergens kommer att mätas av ögonföljningssensorn
Före och efter rökning (upp till 240 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma THC
Tidsram: Före och efter rökning (9 tidpunkter upp till 240 minuter efter rökning)
Plasmakoncentration före och efter rökning
Före och efter rökning (9 tidpunkter upp till 240 minuter efter rökning)
Förändring från baslinjen i Cannabis Subjective Effects
Tidsram: Före och efter rökning (upp till 240 minuter efter rökning)
Poäng för frågan "känner du en drogeffekt" mäts på en 0-100 punkters visuell analog skala för att mäta förändring i marijuanaberusning över tidpunkter.
Före och efter rökning (upp till 240 minuter efter rökning)
Ändring från baslinjen i Four Choice Reaction Time Task
Tidsram: Före och efter rökning (upp till 240 minuter efter rökning)
Kommer att bedöma förändringar i psykomotorisk/kognitiv prestation kända för att vara känsliga för de akuta effekterna av rökt cannabis.
Före och efter rökning (upp till 240 minuter efter rökning)
Ändra från baslinjen i Digit Symbol Substitution Task
Tidsram: Före och efter rökning (upp till 240 minuter efter rökning)
Kommer att bedöma förändringar i psykomotorisk/kognitiv prestation kända för att vara känsliga för de akuta effekterna av rökt cannabis.
Före och efter rökning (upp till 240 minuter efter rökning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 131310

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabisrus

3
Prenumerera