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Valutazione di un sensore di tracciamento oculare per rilevare la compromissione della cannabis

27 settembre 2021 aggiornato da: Battelle Memorial Institute
Lo scopo di questo studio è determinare se un sensore di alterazione del tracciamento oculare è in grado di rilevare la compromissione indotta dalla cannabis dopo l'uso di cannabis. effetti soggettivi della cannabis auto-riportati, effetti cognitivi).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto è uno studio di laboratorio clinico a visita singola per valutare l'efficacia iniziale di un sensore di tracciamento oculare per rilevare i danni correlati alla cannabis.

I partecipanti saranno consumatori di cannabis esperti ma non frequenti senza prove di alcol pesante o uso di droghe illecite o altre malattie fisiche o mentali. I partecipanti entreranno per una visita di screening e coloro che acconsentono, sono idonei e si iscriveranno completeranno una sessione di laboratorio sperimentale che prevede il fumo del 50% di 1 sigaretta di cannabis attiva (circa il 4,0% di THC). Le valutazioni saranno raccolte dopo aver fumato cannabis fino a 4 ore. I partecipanti verranno rimandati a casa dal laboratorio tramite taxi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposti a firmare un accordo di riservatezza in cui si afferma che non discuteranno specifiche dello studio, informazioni o materiali presentati loro nello studio con coloro che non sono coinvolti nello studio;
  2. Attualmente residente nella città di Baltimora o nella contea di Baltimora, MD, oa discrezione dell'investigatore;
  3. In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato;
  4. 18-55 anni;
  5. Autodichiara di aver fumato cannabis per tutta la vita almeno 10 volte senza alcun effetto collaterale negativo;
  6. Autodichiara di aver fumato cannabis nell'ultimo anno almeno 1 volta ma non più di 2 giorni alla settimana in media;
  7. Designazione di Medico Sano per la Ricerca da parte del Medico dello Studio.
  8. Accetta di astenersi dal consumo di alcol per 10 ore e marijuana per 72 ore prima della visita di studio

Criteri di esclusione:

  1. BAC > 0,020% misurato con alcol etilometro;
  2. Soddisfa i criteri del DSM-5 per qualsiasi disturbo attuale dell'Asse I diverso dal Disturbo da Uso di Cannabis lieve o moderato;
  3. Desiderio attuale autodichiarato di interrompere l'uso di cannabis, definito come 7 o superiore su un gradino 11 (scala da 0 a 10) nella valutazione Contemplation Ladder;
  4. Asma attuale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione, malattie cardiovascolari o qualsiasi altra malattia medica che precluda la partecipazione in base al giudizio clinico del medico dello studio e del team investigativo;
  5. Ha difficoltà con i prelievi di sangue o scarso accesso venoso;
  6. Storia della donazione di sangue negli ultimi 30 giorni o ricezione di emoderivati ​​negli ultimi 2 mesi prima di qualsiasi visita sperimentale;
  7. Discrezione dell'investigatore a causa dell'uso dichiarato di cannabis terapeutica o dell'uso di cannabis per l'automedicazione;
  8. Tra le donne, gravidanza o allattamento in corso o tentativo di rimanere incinta, o a rischio di rimanere incinta, definita come sessualmente attiva con un partner maschile e non disposta a utilizzare una forma affidabile di contraccezione;
  9. Discrezione dell'investigatore a causa dell'uso di caffeina, farmaci da banco (OTC), farmaci da prescrizione, alcol o storia di salute fisica/mentale;
  10. Screening positivo per le droghe nelle urine per le droghe incluse nel pannello delle droghe nelle urine diverse dalla cannabis;
  11. Malattia acuta (come raffreddore o influenza) che richiederà la riprogrammazione del partecipante, se autorizzata dal PI dello studio;
  12. Segni vitali ritenuti clinicamente significativi da professionisti medici autorizzati;
  13. Storia auto-riferita o evidenza medica di precedente uso di droghe per via endovenosa; E
  14. Discrezione dell'investigatore a causa della storia medica, della salute mentale o dell'uso di sostanze.
  15. Presenza di dispositivi impiantati nel corpo (pacemaker ecc.)
  16. Effetti negativi precedentemente riportati dall'uso di occhiali VR o effetti negativi dall'uso di occhiali VR durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Fumo diretto di circa il 3,6% di sigarette di cannabis THC
Il dispositivo misura l'inseguimento regolare degli occhi e la risposta al lampo di luce dopo che il paziente ha fumato cannabis
cannabis affumicata 4,0% THC
Altri nomi:
  • Marijuana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella dilatazione della pupilla
Lasso di tempo: Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti)
Il cambiamento nella dilatazione della pupilla in diverse luci sarà misurato dal sensore di tracciamento oculare
Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti)
Modifica rispetto al basale di Gaze Nystagmus
Lasso di tempo: Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti)
La variazione del nistagmo dello sguardo sarà misurata dal sensore di tracciamento oculare
Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti)
Variazione rispetto al basale in Mancanza di convergenza
Lasso di tempo: Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti)
La variazione della mancanza di convergenza sarà misurata dal sensore di tracciamento oculare
Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
THC plasmatico
Lasso di tempo: Prima e dopo aver fumato (9 punti temporali fino a 240 minuti dopo aver fumato)
Concentrazione plasmatica prima e dopo aver fumato
Prima e dopo aver fumato (9 punti temporali fino a 240 minuti dopo aver fumato)
Variazione rispetto al basale negli effetti soggettivi della cannabis
Lasso di tempo: Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti dopo aver fumato)
I punteggi per la domanda "senti un effetto della droga" sono misurati su una scala analogica visiva da 0 a 100 punti per misurare il cambiamento nell'intossicazione da marijuana attraverso punti temporali.
Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti dopo aver fumato)
Cambiamento rispetto alla linea di base in Four Choice Reaction Time Task
Lasso di tempo: Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti dopo aver fumato)
Valuterà i cambiamenti nelle prestazioni psicomotorie/cognitive note per essere sensibili agli effetti acuti della cannabis fumata.
Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti dopo aver fumato)
Modifica dalla linea di base nell'attività di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti dopo aver fumato)
Valuterà i cambiamenti nelle prestazioni psicomotorie/cognitive note per essere sensibili agli effetti acuti della cannabis fumata.
Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti dopo aver fumato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intossicazione da cannabis

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