- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03994926
Valutazione di un sensore di tracciamento oculare per rilevare la compromissione della cannabis
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto è uno studio di laboratorio clinico a visita singola per valutare l'efficacia iniziale di un sensore di tracciamento oculare per rilevare i danni correlati alla cannabis.
I partecipanti saranno consumatori di cannabis esperti ma non frequenti senza prove di alcol pesante o uso di droghe illecite o altre malattie fisiche o mentali. I partecipanti entreranno per una visita di screening e coloro che acconsentono, sono idonei e si iscriveranno completeranno una sessione di laboratorio sperimentale che prevede il fumo del 50% di 1 sigaretta di cannabis attiva (circa il 4,0% di THC). Le valutazioni saranno raccolte dopo aver fumato cannabis fino a 4 ore. I partecipanti verranno rimandati a casa dal laboratorio tramite taxi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposti a firmare un accordo di riservatezza in cui si afferma che non discuteranno specifiche dello studio, informazioni o materiali presentati loro nello studio con coloro che non sono coinvolti nello studio;
- Attualmente residente nella città di Baltimora o nella contea di Baltimora, MD, oa discrezione dell'investigatore;
- In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato;
- 18-55 anni;
- Autodichiara di aver fumato cannabis per tutta la vita almeno 10 volte senza alcun effetto collaterale negativo;
- Autodichiara di aver fumato cannabis nell'ultimo anno almeno 1 volta ma non più di 2 giorni alla settimana in media;
- Designazione di Medico Sano per la Ricerca da parte del Medico dello Studio.
- Accetta di astenersi dal consumo di alcol per 10 ore e marijuana per 72 ore prima della visita di studio
Criteri di esclusione:
- BAC > 0,020% misurato con alcol etilometro;
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per qualsiasi disturbo attuale dell'Asse I diverso dal Disturbo da Uso di Cannabis lieve o moderato;
- Desiderio attuale autodichiarato di interrompere l'uso di cannabis, definito come 7 o superiore su un gradino 11 (scala da 0 a 10) nella valutazione Contemplation Ladder;
- Asma attuale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione, malattie cardiovascolari o qualsiasi altra malattia medica che precluda la partecipazione in base al giudizio clinico del medico dello studio e del team investigativo;
- Ha difficoltà con i prelievi di sangue o scarso accesso venoso;
- Storia della donazione di sangue negli ultimi 30 giorni o ricezione di emoderivati negli ultimi 2 mesi prima di qualsiasi visita sperimentale;
- Discrezione dell'investigatore a causa dell'uso dichiarato di cannabis terapeutica o dell'uso di cannabis per l'automedicazione;
- Tra le donne, gravidanza o allattamento in corso o tentativo di rimanere incinta, o a rischio di rimanere incinta, definita come sessualmente attiva con un partner maschile e non disposta a utilizzare una forma affidabile di contraccezione;
- Discrezione dell'investigatore a causa dell'uso di caffeina, farmaci da banco (OTC), farmaci da prescrizione, alcol o storia di salute fisica/mentale;
- Screening positivo per le droghe nelle urine per le droghe incluse nel pannello delle droghe nelle urine diverse dalla cannabis;
- Malattia acuta (come raffreddore o influenza) che richiederà la riprogrammazione del partecipante, se autorizzata dal PI dello studio;
- Segni vitali ritenuti clinicamente significativi da professionisti medici autorizzati;
- Storia auto-riferita o evidenza medica di precedente uso di droghe per via endovenosa; E
- Discrezione dell'investigatore a causa della storia medica, della salute mentale o dell'uso di sostanze.
- Presenza di dispositivi impiantati nel corpo (pacemaker ecc.)
- Effetti negativi precedentemente riportati dall'uso di occhiali VR o effetti negativi dall'uso di occhiali VR durante lo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Fumo diretto di circa il 3,6% di sigarette di cannabis THC
|
Il dispositivo misura l'inseguimento regolare degli occhi e la risposta al lampo di luce dopo che il paziente ha fumato cannabis
cannabis affumicata 4,0% THC
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella dilatazione della pupilla
Lasso di tempo: Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti)
|
Il cambiamento nella dilatazione della pupilla in diverse luci sarà misurato dal sensore di tracciamento oculare
|
Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti)
|
|
Modifica rispetto al basale di Gaze Nystagmus
Lasso di tempo: Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti)
|
La variazione del nistagmo dello sguardo sarà misurata dal sensore di tracciamento oculare
|
Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti)
|
|
Variazione rispetto al basale in Mancanza di convergenza
Lasso di tempo: Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti)
|
La variazione della mancanza di convergenza sarà misurata dal sensore di tracciamento oculare
|
Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
THC plasmatico
Lasso di tempo: Prima e dopo aver fumato (9 punti temporali fino a 240 minuti dopo aver fumato)
|
Concentrazione plasmatica prima e dopo aver fumato
|
Prima e dopo aver fumato (9 punti temporali fino a 240 minuti dopo aver fumato)
|
|
Variazione rispetto al basale negli effetti soggettivi della cannabis
Lasso di tempo: Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti dopo aver fumato)
|
I punteggi per la domanda "senti un effetto della droga" sono misurati su una scala analogica visiva da 0 a 100 punti per misurare il cambiamento nell'intossicazione da marijuana attraverso punti temporali.
|
Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti dopo aver fumato)
|
|
Cambiamento rispetto alla linea di base in Four Choice Reaction Time Task
Lasso di tempo: Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti dopo aver fumato)
|
Valuterà i cambiamenti nelle prestazioni psicomotorie/cognitive note per essere sensibili agli effetti acuti della cannabis fumata.
|
Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti dopo aver fumato)
|
|
Modifica dalla linea di base nell'attività di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti dopo aver fumato)
|
Valuterà i cambiamenti nelle prestazioni psicomotorie/cognitive note per essere sensibili agli effetti acuti della cannabis fumata.
|
Prima e dopo aver fumato (fino a 240 minuti dopo aver fumato)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Casswell S, Marks D. Cannabis induced impairment of performance of a divided attention task. Nature. 1973 Jan 5;241(5384):60-1. doi: 10.1038/241060b0. No abstract available.
- Desrosiers NA, Ramaekers JG, Chauchard E, Gorelick DA, Huestis MA. Smoked cannabis' psychomotor and neurocognitive effects in occasional and frequent smokers. J Anal Toxicol. 2015 May;39(4):251-61. doi: 10.1093/jat/bkv012. Epub 2015 Mar 4.
- Murillo R, Crucilla C, Schmittner J, Hotchkiss E, Pickworth WB. Pupillometry in the detection of concomitant drug use in opioid-maintained patients. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2004 May;26(4):271-5.
- Pickworth WB, Rohrer MS, Fant RV. Effects of abused drugs on psychomotor performance. Exp Clin Psychopharmacol. 1997 Aug;5(3):235-41. doi: 10.1037//1064-1297.5.3.235.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 131310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intossicazione da cannabis
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciNeurobiology Research Unit, RigshospitaletReclutamentoDipendenza dalla cannabis | Abuso di Cannabis | Disturbo da Uso di Cannabis | Disturbi da uso di cannabis | Dipendenze da CannabisDanimarca
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...CompletatoCannabis | Dipendenza dalla cannabis | Uso di cannabis | Fumare Cannabis | Uso di cannabis, non specificatoCanada
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoAbuso di marijuana | Uso di marijuana | Dipendenza | Uso di sostanze | Dipendenza dalla cannabis | Disturbi da Uso di Sostanze | Uso di cannabis | Abuso di sostanze | Dipendenza, sostanza | Dipendenza da Marijuana | Dipendenza da sostanze | Fumo di marijuana | Abuso di Cannabis | Disturbo da Uso di Cannabis | Marijuana | Intossicazione... e altre condizioniStati Uniti
-
Elias DakwarAttivo, non reclutanteDipendenza | Dipendenza dalla cannabis | Uso di cannabis | Abuso di sostanze | Abuso di Cannabis | Disturbo da Uso di CannabisStati Uniti
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabis | Disturbo da Uso di Cannabis | Intossicazione da cannabisStati Uniti
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroCompletatoCannabis | Dipendenza dalla cannabis | Uso di cannabis | CBD | Sviluppo adolescenziale | THC | Marijuana | Intossicazione da cannabisRegno Unito
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDipendenza dalla cannabis | Abuso di Cannabis
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Non ancora reclutamentoUso di cannabisStati Uniti
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Iscrizione su invito
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminatoDipendenza dalla cannabis | Abuso di CannabisFrancia
Prove cliniche su Eye Tracking in Realtà Virtuale dopo aver fumato Cannabis - HTC Vive Pro-Eye
-
The Bionics Institute of AustraliaReclutamento