- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03994926
Оценка датчика слежения за глазами для обнаружения ухудшения употребления каннабиса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предлагаемый проект представляет собой однократное клиническое лабораторное исследование для оценки начальной эффективности датчика слежения за глазами для выявления нарушений, связанных с употреблением каннабиса.
Участники будут опытными, но не частыми потребителями каннабиса без признаков тяжелого алкоголя или незаконного употребления наркотиков или других физических или психических заболеваний. Участники придут на один скрининговый визит, и те, кто согласится, будут иметь право и зарегистрируются, пройдут один экспериментальный лабораторный сеанс, включающий выкуривание 50% 1 активной (примерно 4,0% ТГК) сигареты с каннабисом. Оценки будут собираться после курения марихуаны до 4 часов. Участники будут отправлены домой из лаборатории на такси.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- готовы подписать соглашение о конфиденциальности, в котором говорится, что они не будут обсуждать особенности исследования, информацию или материалы, представленные им в исследовании, с лицами, не участвующими в исследовании;
- В настоящее время проживает в городе Балтимор или округе Балтимор, штат Мэриленд, или на усмотрение следователя;
- Способность читать, понимать и подписывать информированное согласие;
- 18-55 лет;
- Самоотчеты о курении каннабиса в течение жизни не менее 10 раз без каких-либо негативных побочных эффектов;
- Самоотчеты о курении каннабиса в прошлом году не менее 1 раза, но не более 2 дней в неделю в среднем;
- Присвоение врачу-исследователю статуса здорового с медицинской точки зрения.
- Согласитесь воздерживаться от употребления алкоголя в течение 10 часов и марихуаны в течение 72 часов до исследовательского визита.
Критерий исключения:
- BAC > 0,020%, измеренный алкотестером;
- Соответствует критериям DSM-5 для любого текущего расстройства Оси I, кроме легкого или умеренного расстройства, связанного с употреблением каннабиса;
- Самоотчетное текущее желание прекратить употребление каннабиса, определяемое как 7 или выше на 11-й ступени (шкала 0-10) в оценке «Лестницы созерцания»;
- Самооценка текущей астмы, хронической обструктивной болезни легких, гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или любого другого медицинского заболевания, которое исключает участие на основании клинического заключения Врача-исследователя и Следственной группы;
- Имеет трудности с взятием крови или плохой венозный доступ;
- История донорства крови за последние 30 дней или получения продуктов крови в течение последних 2 месяцев до любого экспериментального визита;
- Усмотрение следователя в связи с самосообщением об употреблении медицинской марихуаны или использовании марихуаны для самолечения;
- Среди женщин текущая беременность или кормление грудью, или попытка забеременеть, или риск забеременеть, определяемый как сексуальная активность с партнером-мужчиной и нежелание использовать надежную форму контрацепции;
- Усмотрение следователя в связи с употреблением кофеина, безрецептурных (OTC) лекарств, отпускаемых по рецепту лекарств, алкоголя или истории физического / психического здоровья;
- Положительный результат анализа мочи на наркотики, включенные в список наркотиков в моче, кроме каннабиса;
- Острое заболевание (например, простуда или грипп), которое потребует переноса участника, если это разрешено PI исследования;
- Жизненно важные признаки, которые лицензированный медицинский работник считает клинически значимыми;
- Самооценка анамнеза или медицинские данные о предшествующем внутривенном употреблении наркотиков; и
- Усмотрение следователя из-за медицинского, психического здоровья или истории употребления психоактивных веществ.
- Наличие имплантированных устройств в организме (кардиостимулятор и т.д.)
- Ранее сообщалось о негативных эффектах от использования очков VR или негативных эффектах от использования очков VR во время скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Направленное курение сигарет с каннабисом с содержанием ТГК около 3,6%
|
Устройство измеряет плавное движение глаз и реакцию на световую вспышку после курения марихуаны.
копченый каннабис 4,0% ТГК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем расширения зрачка
Временное ограничение: До и после копчения (до 240 минут)
|
Изменение расширения зрачка при разном освещении будет измеряться датчиком слежения за глазами.
|
До и после копчения (до 240 минут)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нистагма взора
Временное ограничение: До и после копчения (до 240 минут)
|
Изменение нистагма взгляда будет измеряться датчиком слежения за глазами.
|
До и после копчения (до 240 минут)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отсутствия конвергенции
Временное ограничение: До и после копчения (до 240 минут)
|
Изменение отсутствия конвергенции будет измеряться датчиком слежения за глазами.
|
До и после копчения (до 240 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный ТГК
Временное ограничение: До и после курения (9 точек времени до 240 минут после курения)
|
Концентрация в плазме до и после курения
|
До и после курения (9 точек времени до 240 минут после курения)
|
|
Изменение субъективных эффектов каннабиса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До и после курения (до 240 минут после курения)
|
Баллы за вопрос «чувствуете ли вы действие наркотика» измеряются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 для измерения изменения интоксикации марихуаной в разные моменты времени.
|
До и после курения (до 240 минут после курения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в задаче на время реакции с четырьмя вариантами ответов
Временное ограничение: До и после курения (до 240 минут после курения)
|
Будут оцениваться изменения в психомоторных/когнитивных функциях, которые, как известно, чувствительны к острым последствиям курения каннабиса.
|
До и после курения (до 240 минут после курения)
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в задаче замены цифрового символа
Временное ограничение: До и после курения (до 240 минут после курения)
|
Будут оцениваться изменения в психомоторных/когнитивных функциях, которые, как известно, чувствительны к острым последствиям курения каннабиса.
|
До и после курения (до 240 минут после курения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Casswell S, Marks D. Cannabis induced impairment of performance of a divided attention task. Nature. 1973 Jan 5;241(5384):60-1. doi: 10.1038/241060b0. No abstract available.
- Desrosiers NA, Ramaekers JG, Chauchard E, Gorelick DA, Huestis MA. Smoked cannabis' psychomotor and neurocognitive effects in occasional and frequent smokers. J Anal Toxicol. 2015 May;39(4):251-61. doi: 10.1093/jat/bkv012. Epub 2015 Mar 4.
- Murillo R, Crucilla C, Schmittner J, Hotchkiss E, Pickworth WB. Pupillometry in the detection of concomitant drug use in opioid-maintained patients. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2004 May;26(4):271-5.
- Pickworth WB, Rohrer MS, Fant RV. Effects of abused drugs on psychomotor performance. Exp Clin Psychopharmacol. 1997 Aug;5(3):235-41. doi: 10.1037//1064-1297.5.3.235.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 131310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .