- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03994926
Evaluering av en øyesporingssensor for å oppdage svekkelse av cannabis
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet er en enkeltbesøks klinisk laboratoriestudie for å evaluere den første effekten av en øyesporingssensor for å oppdage cannabisrelatert svekkelse.
Deltakerne vil være erfarne, men ikke hyppige cannabisbrukere uten bevis for tung alkohol- eller ulovlig bruk av narkotika eller annen fysisk eller psykisk helsesykdom. Deltakerne kommer inn for ett screeningbesøk, og de som samtykker, er kvalifisert, og melder seg på vil fullføre en eksperimentell laboratorieøkt som involverer røyking av 50 % av 1 aktiv (omtrent 4,0 % THC) cannabissigarett. Vurderinger vil bli samlet inn etter cannabisrøyking i opptil 4 timer. Deltakerne sendes hjem fra laboratoriet med taxi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere en konfidensialitetsavtale som sier at de ikke vil diskutere studiespesifikke, informasjon eller materiale presentert for dem i studien med de som ikke er involvert i studien;
- Bor for tiden i Baltimore City eller Baltimore County, MD, eller etterforskers skjønn;
- Kunne lese, forstå og signere informert samtykke;
- 18-55 år gammel;
- Selvrapporterer livslang røyking av cannabis minst 10 ganger uten noen negative bivirkninger;
- Selvrapporterer siste års røyking av cannabis minst 1 gang, men ikke mer enn 2 dager per uke i gjennomsnitt;
- Betegnelse Medisinsk sunn for forskning av studielegen.
- Godta å avstå fra å drikke alkohol i 10 timer og marihuana i 72 timer før studiebesøket
Ekskluderingskriterier:
- BAC > 0,020 % målt med alkoholalkometer;
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for alle gjeldende akse I-lidelser annet enn mild eller moderat bruksforstyrrelse;
- Selvrapportert nåværende ønske om å stoppe cannabisbruk, definert som 7 eller høyere på en 11-trinnsskala (skala fra 0-10) i vurderingen av kontemplasjonsstigen;
- Selvrapportert nåværende astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom eller annen medisinsk sykdom som utelukker deltakelse basert på den kliniske vurderingen fra studielegen og etterforskningsteamet;
- Har problemer med blodtap eller dårlig venøs tilgang;
- Anamnese med bloddonasjon de siste 30 dagene eller mottatt blodprodukter i løpet av de siste 2 månedene før et eksperimentelt besøk;
- Etterforskers skjønn på grunn av selvrapportert bruk av medisinsk cannabis eller bruk av cannabis til selvmedisinering;
- Blant kvinner, nåværende graviditet eller amming eller forsøk på å bli gravid, eller i fare for å bli gravid, som definert som å være seksuelt aktiv med en mannlig partner og ikke villig til å bruke en pålitelig form for prevensjon;
- Etterforskers skjønn på grunn av bruk av koffein, reseptfrie legemidler (OTC), reseptbelagte legemidler, alkohol eller fysisk/psykisk helsehistorie;
- Positiv skjermbilde for narkotika med urin for andre rusmidler enn cannabis;
- Akutt sykdom (som forkjølelse eller influensa) som vil kreve at deltakeren blir omlagt, hvis autorisert av studie PI;
- Vitale tegn antatt å være klinisk signifikante av lisensiert lege;
- Selvrapportert historie eller medisinsk bevis på tidligere intravenøs bruk av medikamenter; og
- Etterforskers skjønn på grunn av medisinsk, mental helse eller rusmisbrukshistorie.
- Tilstedeværelse av implanterte enheter i kroppen (pacemaker osv.)
- Tidligere rapporterte negative effekter fra bruk av VR-briller eller negative effekter fra bruk av VR-briller under screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Rettet røyking av ca 3,6 % THC cannabissigarett
|
Enheten måler jevn øyeforfølgelse og respons på lysglimt etter at pt røyker cannabis
røkt cannabis 4,0 % THC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pupillutvidelse
Tidsramme: Før og etter røyking (opptil 240 minutter)
|
Endring i pupillutvidelse i forskjellige lys vil bli målt av øyesporingssensoren
|
Før og etter røyking (opptil 240 minutter)
|
|
Endring fra baseline i Gaze Nystagmus
Tidsramme: Før og etter røyking (opptil 240 minutter)
|
Endring i Gaze Nystagmus vil bli målt av øyesporingssensoren
|
Før og etter røyking (opptil 240 minutter)
|
|
Endring fra baseline i Mangel på konvergens
Tidsramme: Før og etter røyking (opptil 240 minutter)
|
Endring i mangel på konvergens vil bli målt av øyesporingssensoren
|
Før og etter røyking (opptil 240 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma THC
Tidsramme: Før og etter røyking (9 tidspunkter opptil 240 minutter etter røyking)
|
Plasmakonsentrasjon før og etter røyking
|
Før og etter røyking (9 tidspunkter opptil 240 minutter etter røyking)
|
|
Endring fra baseline i Cannabis Subjective Effects
Tidsramme: Før og etter røyking (opptil 240 minutter etter røyking)
|
Poeng for spørsmålet "føler du en medikamenteffekt" måles på en 0-100 punkts visuell analog skala for å måle endring i marihuanaforgiftning på tvers av tidspunkter.
|
Før og etter røyking (opptil 240 minutter etter røyking)
|
|
Endring fra baseline i Four Choice Reaction Time Task
Tidsramme: Før og etter røyking (opptil 240 minutter etter røyking)
|
Vil vurdere endringer i psykomotorisk/kognitiv ytelse kjent for å være følsom for de akutte effektene av røkt cannabis.
|
Før og etter røyking (opptil 240 minutter etter røyking)
|
|
Endre fra grunnlinjen i Digit Symbol Substitution Task
Tidsramme: Før og etter røyking (opptil 240 minutter etter røyking)
|
Vil vurdere endringer i psykomotorisk/kognitiv ytelse kjent for å være følsom for de akutte effektene av røkt cannabis.
|
Før og etter røyking (opptil 240 minutter etter røyking)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Casswell S, Marks D. Cannabis induced impairment of performance of a divided attention task. Nature. 1973 Jan 5;241(5384):60-1. doi: 10.1038/241060b0. No abstract available.
- Desrosiers NA, Ramaekers JG, Chauchard E, Gorelick DA, Huestis MA. Smoked cannabis' psychomotor and neurocognitive effects in occasional and frequent smokers. J Anal Toxicol. 2015 May;39(4):251-61. doi: 10.1093/jat/bkv012. Epub 2015 Mar 4.
- Murillo R, Crucilla C, Schmittner J, Hotchkiss E, Pickworth WB. Pupillometry in the detection of concomitant drug use in opioid-maintained patients. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2004 May;26(4):271-5.
- Pickworth WB, Rohrer MS, Fant RV. Effects of abused drugs on psychomotor performance. Exp Clin Psychopharmacol. 1997 Aug;5(3):235-41. doi: 10.1037//1064-1297.5.3.235.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 131310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cannabisrus
-
University Hospital, BrestPåmelding etter invitasjon
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Rekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDirection Générale de l'Offre de SoinsRekrutteringSchizofreni | Cannabis-indusert lidelseFrankrike
-
University of Electronic Science and Technology...German Research Foundation; University Hospital, BonnFullførtFritidsbruk av cannabis
-
Brigham and Women's HospitalHar ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
University of BaselUniversity Psychiatric Clinics Basel, University of Basel, Basel, Switzerland og andre samarbeidspartnereRekrutteringKjører under påvirkning av cannabisSveits
-
Johns Hopkins UniversityCenter for Psychedelic and Consciousness ResearchRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater