Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en øyesporingssensor for å oppdage svekkelse av cannabis

27. september 2021 oppdatert av: Battelle Memorial Institute
Hensikten med denne studien er å finne ut om en sensor for øyesporingssvikt kan oppdage cannabisindusert svekkelse etter bruk av cannabis. Det overordnede målet er å korrelere mål innsamlet fra øyesporingssensoren med mål relatert til svekkelse av cannabis (f.eks. plasma-THC-nivåer, selvrapporterte cannabis subjektive effekter, kognitive effekter).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte prosjektet er en enkeltbesøks klinisk laboratoriestudie for å evaluere den første effekten av en øyesporingssensor for å oppdage cannabisrelatert svekkelse.

Deltakerne vil være erfarne, men ikke hyppige cannabisbrukere uten bevis for tung alkohol- eller ulovlig bruk av narkotika eller annen fysisk eller psykisk helsesykdom. Deltakerne kommer inn for ett screeningbesøk, og de som samtykker, er kvalifisert, og melder seg på vil fullføre en eksperimentell laboratorieøkt som involverer røyking av 50 % av 1 aktiv (omtrent 4,0 % THC) cannabissigarett. Vurderinger vil bli samlet inn etter cannabisrøyking i opptil 4 timer. Deltakerne sendes hjem fra laboratoriet med taxi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å signere en konfidensialitetsavtale som sier at de ikke vil diskutere studiespesifikke, informasjon eller materiale presentert for dem i studien med de som ikke er involvert i studien;
  2. Bor for tiden i Baltimore City eller Baltimore County, MD, eller etterforskers skjønn;
  3. Kunne lese, forstå og signere informert samtykke;
  4. 18-55 år gammel;
  5. Selvrapporterer livslang røyking av cannabis minst 10 ganger uten noen negative bivirkninger;
  6. Selvrapporterer siste års røyking av cannabis minst 1 gang, men ikke mer enn 2 dager per uke i gjennomsnitt;
  7. Betegnelse Medisinsk sunn for forskning av studielegen.
  8. Godta å avstå fra å drikke alkohol i 10 timer og marihuana i 72 timer før studiebesøket

Ekskluderingskriterier:

  1. BAC > 0,020 % målt med alkoholalkometer;
  2. Oppfyller DSM-5-kriteriene for alle gjeldende akse I-lidelser annet enn mild eller moderat bruksforstyrrelse;
  3. Selvrapportert nåværende ønske om å stoppe cannabisbruk, definert som 7 eller høyere på en 11-trinnsskala (skala fra 0-10) i vurderingen av kontemplasjonsstigen;
  4. Selvrapportert nåværende astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom eller annen medisinsk sykdom som utelukker deltakelse basert på den kliniske vurderingen fra studielegen og etterforskningsteamet;
  5. Har problemer med blodtap eller dårlig venøs tilgang;
  6. Anamnese med bloddonasjon de siste 30 dagene eller mottatt blodprodukter i løpet av de siste 2 månedene før et eksperimentelt besøk;
  7. Etterforskers skjønn på grunn av selvrapportert bruk av medisinsk cannabis eller bruk av cannabis til selvmedisinering;
  8. Blant kvinner, nåværende graviditet eller amming eller forsøk på å bli gravid, eller i fare for å bli gravid, som definert som å være seksuelt aktiv med en mannlig partner og ikke villig til å bruke en pålitelig form for prevensjon;
  9. Etterforskers skjønn på grunn av bruk av koffein, reseptfrie legemidler (OTC), reseptbelagte legemidler, alkohol eller fysisk/psykisk helsehistorie;
  10. Positiv skjermbilde for narkotika med urin for andre rusmidler enn cannabis;
  11. Akutt sykdom (som forkjølelse eller influensa) som vil kreve at deltakeren blir omlagt, hvis autorisert av studie PI;
  12. Vitale tegn antatt å være klinisk signifikante av lisensiert lege;
  13. Selvrapportert historie eller medisinsk bevis på tidligere intravenøs bruk av medikamenter; og
  14. Etterforskers skjønn på grunn av medisinsk, mental helse eller rusmisbrukshistorie.
  15. Tilstedeværelse av implanterte enheter i kroppen (pacemaker osv.)
  16. Tidligere rapporterte negative effekter fra bruk av VR-briller eller negative effekter fra bruk av VR-briller under screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Rettet røyking av ca 3,6 % THC cannabissigarett
Enheten måler jevn øyeforfølgelse og respons på lysglimt etter at pt røyker cannabis
røkt cannabis 4,0 % THC
Andre navn:
  • Marihuana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pupillutvidelse
Tidsramme: Før og etter røyking (opptil 240 minutter)
Endring i pupillutvidelse i forskjellige lys vil bli målt av øyesporingssensoren
Før og etter røyking (opptil 240 minutter)
Endring fra baseline i Gaze Nystagmus
Tidsramme: Før og etter røyking (opptil 240 minutter)
Endring i Gaze Nystagmus vil bli målt av øyesporingssensoren
Før og etter røyking (opptil 240 minutter)
Endring fra baseline i Mangel på konvergens
Tidsramme: Før og etter røyking (opptil 240 minutter)
Endring i mangel på konvergens vil bli målt av øyesporingssensoren
Før og etter røyking (opptil 240 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma THC
Tidsramme: Før og etter røyking (9 tidspunkter opptil 240 minutter etter røyking)
Plasmakonsentrasjon før og etter røyking
Før og etter røyking (9 tidspunkter opptil 240 minutter etter røyking)
Endring fra baseline i Cannabis Subjective Effects
Tidsramme: Før og etter røyking (opptil 240 minutter etter røyking)
Poeng for spørsmålet "føler du en medikamenteffekt" måles på en 0-100 punkts visuell analog skala for å måle endring i marihuanaforgiftning på tvers av tidspunkter.
Før og etter røyking (opptil 240 minutter etter røyking)
Endring fra baseline i Four Choice Reaction Time Task
Tidsramme: Før og etter røyking (opptil 240 minutter etter røyking)
Vil vurdere endringer i psykomotorisk/kognitiv ytelse kjent for å være følsom for de akutte effektene av røkt cannabis.
Før og etter røyking (opptil 240 minutter etter røyking)
Endre fra grunnlinjen i Digit Symbol Substitution Task
Tidsramme: Før og etter røyking (opptil 240 minutter etter røyking)
Vil vurdere endringer i psykomotorisk/kognitiv ytelse kjent for å være følsom for de akutte effektene av røkt cannabis.
Før og etter røyking (opptil 240 minutter etter røyking)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 131310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabisrus

Abonnere