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Avaliação de um Sensor de Rastreamento Ocular para Detectar Deficiência de Cannabis

27 de setembro de 2021 atualizado por: Battelle Memorial Institute
O objetivo deste estudo é determinar se um sensor de deficiência de rastreamento ocular pode detectar deficiência induzida por cannabis após o uso de cannabis. O objetivo geral é correlacionar as medidas coletadas do sensor de rastreamento ocular com medidas relacionadas à deficiência de cannabis (por exemplo, níveis plasmáticos de THC, efeitos subjetivos de cannabis auto-relatados, efeitos cognitivos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto proposto é um estudo de laboratório clínico de visita única para avaliar a eficácia inicial de um sensor de rastreamento ocular para detectar deficiência relacionada à cannabis.

Os participantes serão usuários de cannabis experientes, mas não frequentes, sem evidência de uso pesado de álcool ou drogas ilícitas ou outra doença física ou mental. Os participantes farão uma visita de triagem e aqueles que consentirem serão elegíveis e se inscreverão para concluir uma sessão de laboratório experimental envolvendo fumar 50% de 1 cigarro de cannabis ativo (aproximadamente 4,0% de THC). As avaliações serão coletadas após fumar maconha por até 4 horas. Os participantes serão enviados do laboratório para casa de táxi.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto a assinar um acordo de confidencialidade declarando que não discutirá detalhes do estudo, informações ou materiais apresentados a eles no estudo com pessoas não envolvidas no estudo;
  2. Atualmente morando na cidade de Baltimore ou no condado de Baltimore, MD ou a critério do investigador;
  3. Capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado;
  4. 18 a 55 anos;
  5. Auto-relata ter fumado maconha ao longo da vida pelo menos 10 vezes sem nenhum efeito colateral negativo;
  6. Relata fumar maconha no último ano pelo menos 1 vez, mas não mais que 2 dias por semana, em média;
  7. Designação de Medicamente Saudável para Pesquisa pelo Médico do Estudo.
  8. Concordar em abster-se de consumir álcool por 10 horas e maconha por 72 horas antes da visita do estudo

Critério de exclusão:

  1. TAS > 0,020% medida pelo bafômetro;
  2. Atende aos critérios do DSM-5 para qualquer transtorno atual do Eixo I, exceto Transtorno leve ou moderado por uso de Cannabis;
  3. Desejo atual auto-relatado de parar de usar maconha, definido como 7 ou mais em uma escala de 11 degraus (escala de 0-10) na avaliação da Escada de Contemplação;
  4. Auto-relato atual de asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão, doença cardiovascular ou qualquer outra doença médica que impeça a participação com base no julgamento clínico do médico do estudo e da equipe de investigação;
  5. Tem dificuldades com coleta de sangue ou acesso venoso ruim;
  6. Histórico de doação de sangue nos últimos 30 dias ou recebimento de hemoderivados nos últimos 2 meses antes de qualquer visita experimental;
  7. Critério do investigador devido ao uso autorreferido de cannabis medicinal ou uso de cannabis para automedicação;
  8. Entre as mulheres, gravidez ou lactação atual ou tentativa de engravidar, ou em risco de engravidar, definido como sendo sexualmente ativo com um parceiro do sexo masculino e não querendo usar uma forma confiável de contracepção;
  9. Critério do investigador devido ao uso de cafeína, medicamentos de venda livre (OTC), medicamentos prescritos, álcool ou histórico de saúde física/mental;
  10. Triagem positiva de drogas na urina para drogas incluídas no painel de drogas na urina, exceto cannabis;
  11. Doença aguda (como resfriado ou gripe) que exigirá que o participante seja reagendado, se autorizado pelo PI do estudo;
  12. Sinais vitais considerados clinicamente significativos por profissional médico licenciado;
  13. Histórico autorrelatado ou evidência médica de uso prévio de drogas intravenosas; e
  14. Critério do investigador devido ao histórico médico, de saúde mental ou de uso de substâncias.
  15. Presença de dispositivos implantados no corpo (marca-passo etc.)
  16. Efeitos negativos relatados anteriormente do uso de óculos de realidade virtual ou efeitos negativos do uso de óculos de realidade virtual durante a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Fumo direcionado de cerca de 3,6% de cigarro de cannabis THC
O dispositivo mede a perseguição visual suave e a resposta ao flash de luz após o paciente fumar maconha
maconha fumada 4,0% THC
Outros nomes:
  • Maconha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dilatação da pupila
Prazo: Antes e depois de fumar (até 240 minutos)
A mudança na dilatação da pupila em diferentes luzes será medida pelo sensor de rastreamento ocular
Antes e depois de fumar (até 240 minutos)
Mudança da linha de base no Gaze Nistagmus
Prazo: Antes e depois de fumar (até 240 minutos)
A alteração no nistagmo do olhar será medida pelo sensor de rastreamento ocular
Antes e depois de fumar (até 240 minutos)
Mudança da linha de base em falta de convergência
Prazo: Antes e depois de fumar (até 240 minutos)
A mudança na falta de convergência será medida pelo sensor de rastreamento ocular
Antes e depois de fumar (até 240 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma THC
Prazo: Antes e depois de fumar (9 pontos de tempo até 240 minutos após fumar)
Concentração plasmática antes e depois de fumar
Antes e depois de fumar (9 pontos de tempo até 240 minutos após fumar)
Mudança da linha de base nos efeitos subjetivos da Cannabis
Prazo: Antes e depois de fumar (até 240 minutos após fumar)
As pontuações para a pergunta "você sente o efeito de uma droga" são medidas em uma escala analógica visual de 0 a 100 pontos para medir a mudança na intoxicação por maconha ao longo dos pontos de tempo.
Antes e depois de fumar (até 240 minutos após fumar)
Mudança da linha de base na Tarefa de Tempo de Reação de Quatro Escolhas
Prazo: Antes e depois de fumar (até 240 minutos após fumar)
Avaliará mudanças no desempenho psicomotor/cognitivo conhecido por ser sensível aos efeitos agudos da cannabis fumada.
Antes e depois de fumar (até 240 minutos após fumar)
Alteração da linha de base na tarefa de substituição de símbolo de dígito
Prazo: Antes e depois de fumar (até 240 minutos após fumar)
Avaliará mudanças no desempenho psicomotor/cognitivo conhecido por ser sensível aos efeitos agudos da cannabis fumada.
Antes e depois de fumar (até 240 minutos após fumar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 131310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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