- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03994926
Avaliação de um Sensor de Rastreamento Ocular para Detectar Deficiência de Cannabis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto proposto é um estudo de laboratório clínico de visita única para avaliar a eficácia inicial de um sensor de rastreamento ocular para detectar deficiência relacionada à cannabis.
Os participantes serão usuários de cannabis experientes, mas não frequentes, sem evidência de uso pesado de álcool ou drogas ilícitas ou outra doença física ou mental. Os participantes farão uma visita de triagem e aqueles que consentirem serão elegíveis e se inscreverão para concluir uma sessão de laboratório experimental envolvendo fumar 50% de 1 cigarro de cannabis ativo (aproximadamente 4,0% de THC). As avaliações serão coletadas após fumar maconha por até 4 horas. Os participantes serão enviados do laboratório para casa de táxi.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar um acordo de confidencialidade declarando que não discutirá detalhes do estudo, informações ou materiais apresentados a eles no estudo com pessoas não envolvidas no estudo;
- Atualmente morando na cidade de Baltimore ou no condado de Baltimore, MD ou a critério do investigador;
- Capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado;
- 18 a 55 anos;
- Auto-relata ter fumado maconha ao longo da vida pelo menos 10 vezes sem nenhum efeito colateral negativo;
- Relata fumar maconha no último ano pelo menos 1 vez, mas não mais que 2 dias por semana, em média;
- Designação de Medicamente Saudável para Pesquisa pelo Médico do Estudo.
- Concordar em abster-se de consumir álcool por 10 horas e maconha por 72 horas antes da visita do estudo
Critério de exclusão:
- TAS > 0,020% medida pelo bafômetro;
- Atende aos critérios do DSM-5 para qualquer transtorno atual do Eixo I, exceto Transtorno leve ou moderado por uso de Cannabis;
- Desejo atual auto-relatado de parar de usar maconha, definido como 7 ou mais em uma escala de 11 degraus (escala de 0-10) na avaliação da Escada de Contemplação;
- Auto-relato atual de asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão, doença cardiovascular ou qualquer outra doença médica que impeça a participação com base no julgamento clínico do médico do estudo e da equipe de investigação;
- Tem dificuldades com coleta de sangue ou acesso venoso ruim;
- Histórico de doação de sangue nos últimos 30 dias ou recebimento de hemoderivados nos últimos 2 meses antes de qualquer visita experimental;
- Critério do investigador devido ao uso autorreferido de cannabis medicinal ou uso de cannabis para automedicação;
- Entre as mulheres, gravidez ou lactação atual ou tentativa de engravidar, ou em risco de engravidar, definido como sendo sexualmente ativo com um parceiro do sexo masculino e não querendo usar uma forma confiável de contracepção;
- Critério do investigador devido ao uso de cafeína, medicamentos de venda livre (OTC), medicamentos prescritos, álcool ou histórico de saúde física/mental;
- Triagem positiva de drogas na urina para drogas incluídas no painel de drogas na urina, exceto cannabis;
- Doença aguda (como resfriado ou gripe) que exigirá que o participante seja reagendado, se autorizado pelo PI do estudo;
- Sinais vitais considerados clinicamente significativos por profissional médico licenciado;
- Histórico autorrelatado ou evidência médica de uso prévio de drogas intravenosas; e
- Critério do investigador devido ao histórico médico, de saúde mental ou de uso de substâncias.
- Presença de dispositivos implantados no corpo (marca-passo etc.)
- Efeitos negativos relatados anteriormente do uso de óculos de realidade virtual ou efeitos negativos do uso de óculos de realidade virtual durante a triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Fumo direcionado de cerca de 3,6% de cigarro de cannabis THC
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O dispositivo mede a perseguição visual suave e a resposta ao flash de luz após o paciente fumar maconha
maconha fumada 4,0% THC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na dilatação da pupila
Prazo: Antes e depois de fumar (até 240 minutos)
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A mudança na dilatação da pupila em diferentes luzes será medida pelo sensor de rastreamento ocular
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Antes e depois de fumar (até 240 minutos)
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Mudança da linha de base no Gaze Nistagmus
Prazo: Antes e depois de fumar (até 240 minutos)
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A alteração no nistagmo do olhar será medida pelo sensor de rastreamento ocular
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Antes e depois de fumar (até 240 minutos)
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Mudança da linha de base em falta de convergência
Prazo: Antes e depois de fumar (até 240 minutos)
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A mudança na falta de convergência será medida pelo sensor de rastreamento ocular
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Antes e depois de fumar (até 240 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma THC
Prazo: Antes e depois de fumar (9 pontos de tempo até 240 minutos após fumar)
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Concentração plasmática antes e depois de fumar
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Antes e depois de fumar (9 pontos de tempo até 240 minutos após fumar)
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Mudança da linha de base nos efeitos subjetivos da Cannabis
Prazo: Antes e depois de fumar (até 240 minutos após fumar)
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As pontuações para a pergunta "você sente o efeito de uma droga" são medidas em uma escala analógica visual de 0 a 100 pontos para medir a mudança na intoxicação por maconha ao longo dos pontos de tempo.
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Antes e depois de fumar (até 240 minutos após fumar)
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Mudança da linha de base na Tarefa de Tempo de Reação de Quatro Escolhas
Prazo: Antes e depois de fumar (até 240 minutos após fumar)
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Avaliará mudanças no desempenho psicomotor/cognitivo conhecido por ser sensível aos efeitos agudos da cannabis fumada.
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Antes e depois de fumar (até 240 minutos após fumar)
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Alteração da linha de base na tarefa de substituição de símbolo de dígito
Prazo: Antes e depois de fumar (até 240 minutos após fumar)
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Avaliará mudanças no desempenho psicomotor/cognitivo conhecido por ser sensível aos efeitos agudos da cannabis fumada.
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Antes e depois de fumar (até 240 minutos após fumar)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Casswell S, Marks D. Cannabis induced impairment of performance of a divided attention task. Nature. 1973 Jan 5;241(5384):60-1. doi: 10.1038/241060b0. No abstract available.
- Desrosiers NA, Ramaekers JG, Chauchard E, Gorelick DA, Huestis MA. Smoked cannabis' psychomotor and neurocognitive effects in occasional and frequent smokers. J Anal Toxicol. 2015 May;39(4):251-61. doi: 10.1093/jat/bkv012. Epub 2015 Mar 4.
- Murillo R, Crucilla C, Schmittner J, Hotchkiss E, Pickworth WB. Pupillometry in the detection of concomitant drug use in opioid-maintained patients. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2004 May;26(4):271-5.
- Pickworth WB, Rohrer MS, Fant RV. Effects of abused drugs on psychomotor performance. Exp Clin Psychopharmacol. 1997 Aug;5(3):235-41. doi: 10.1037//1064-1297.5.3.235.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 131310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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